Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zinku jako nové adjuvantní terapie alergie na bílkovinu kravského mléka u dětí.

4. března 2025 aktualizováno: Arwa Ahmed, Kasr El Aini Hospital

Vliv zinku jako nové adjuvantní terapie alergie na bílkovinu kravského mléka u dětí, randomizovaná kontrolovaná studie

Děti s projevy alergie na bílkovinu kravského mléka budou zařazeny do skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem (hodnocení CoMiSS). Pro splnění položek CoMiSS bude provedena podrobná anamnéza, nutriční a klinické vyšetření. Děti budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Intervenční skupině bude doplněn perorální zinek. CoMiSS bude zaznamenáván na začátku a týdně do 4 týdnů. Poté se provede Oral Food Challenge (OFC) k potvrzení diagnózy a znovu se zaznamená hodnocení CoMiSS, aby se zjistilo, zda má zinek nějaký modulační účinek na opětovné objevení se symptomů. Lidé provádějící zákrok, lidé hodnotící výsledky, pacienti a jejich pečovatelé budou zaslepeni vůči typu léčby.

Děti, u kterých budou prezentovány kožní projevy, budou hodnoceny pomocí skóre závažnosti indexu atopické dermatitidy (skóre SCORAD), jakmile je diagnostikována, a jednou týdně do 4 týdnů po suplementaci zinkem, aby se zjistilo, zda má zinek modulační účinek.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti, kterým budou prezentovány projevy alergie na bílkovinu kravského mléka, budou zařazeny do studie pro hodnocení skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem (CoMiSS).

Pro splnění položek CoMiSS bude provedena podrobná anamnéza, nutriční a klinické vyšetření včetně kožních projevů jako ekzémy, respirační projevy, GIT projevy jako zácpa či průjem včetně Bristolovy škály a regurgitací a délky pláče.

Děti budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Randomizace bude provedena pomocí softwaru GraphPad QuickCalcs k rozdělení do intervenční nebo kontrolní skupiny. Perorální zinek bude intervenční skupině doplněn dávkou 30 mg elementárního zinku/den.

CoMiSS bude zaznamenáván na začátku a týdně do 4 týdnů. Poté se provede Oral Food Challenge (OFC) k potvrzení diagnózy a hodnocení CoMiSS se znovu zaznamená, aby se zjistilo, zda má zinek modulační účinek na opětovné objevení se symptomů. Lidé provádějící zákrok, lidé hodnotící výsledky, pacienti a jejich pečovatelé budou zaslepeni vůči typu léčby.

Děti, u kterých budou prezentovány kožní projevy, budou hodnoceny pomocí skóre závažnosti indexu atopické dermatitidy (skóre SCORAD), jakmile je diagnostikována, a jednou týdně do 4 týdnů po suplementaci zinkem, aby se zjistilo, zda má zinek modulační účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12556
        • faculty of medicine-Cairo universty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Děti s podezřením na alergii na proteiny kravského mléka pomocí skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem se skóre vyšším než 12 Věk mladší 12 let obě pohlaví, jejichž rodiče souhlasili se zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

Děti s komorbiditami, které mohou ovlivnit délku léčby jako dysfagie.

Těžká alergická reakce v anamnéze, která si vyžádala hospitalizaci jako Ora Food Challenge, se u těchto pacientů očekává se zpožděním.

- Mnohočetné potravinové alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
Perorální zinek bude intervenční skupině doplněn dávkou 30 mg elementárního zinku/den.
Lék: Perorální suplementace zinkem
Perorální zinek bude intervenční skupině doplněn dávkou 30 mg elementárního zinku/den.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
perorální placebo identické se zinkem, vzhled a balení
Jiný: Placebo
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COMISS (skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem)
Časové okno: 2 týdny

Vyhodnoťte stupeň změny v COMISS Sc0re (skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou. COMISS skóre se pohybuje od 0 do 33. Každý symptom má maximální skóre šest, s výjimkou respiračních symptomů (maximální skóre tři).

jako kritérium pro vyzvednutí dítěte s rizikem alergie na kravské mléko byla vybrána mezní hodnota >12. Skóre 12 vyžaduje přítomnost alespoň dvou závažných příznaků a skóre vyšší než 10 vyžaduje přítomnost alespoň tří příznaků a postižení dvou orgánových systémů.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COMISS (Skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem) a SCORAD (Skóre závažnosti indexu atopické dermatitidy)
Časové okno: 4 týdny

  1. Stupeň klinické změny podle SCORAD (Severity Scoring of Atopic Dermatitis index) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou po podání zinku.

    SCORAD je klinický nástroj používaný k posouzení rozsahu a závažnosti ekzému. K určení rozsahu se používá „pravidlo devíti“: 9 % pro hlavu a krk, každou paži, přední a zadní stranu každé nohy, čtyři kvadranty trupu , a 1 % pro genitálie. Část intenzity indexu se skládá ze šesti položek: erytém, edém/papulace, exkoriace, lichenifikace, mokvání/krusty a suchost. Každá položka může být hodnocena na stupnici 0-3 pruritus a nespavost (0-10) pro každou, rozsah skóre SCORAD je mezi 0 a 103 body a definuje tři třídy závažnosti AD (. mírná, pokud SCORAD <25, střední, pokud 25 ≤ SCORAD ≤ 50 a závažné, pokud SCORAD > 50.

  2. Změna stupně zlepšení mezi intervenční a kontrolní skupinou na základě skóre COMISS po 1, 2, 3 a 4 týdnech.

2. Čas ke zlepšení skóre COMISS pod 12 v obou skupinách.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nabil Abdelaziz, Professor of Pediatrics, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dalia Sayed Mosallam, Professor of Pediatrics, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hoda Atef Abdel Sattar, Lecturer of Pediatrics, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • zinc in cow milk allergy
  • Arwa (Jiný identifikátor: self funding)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit