- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06673082
Einfluss von Zink als neue adjuvante Therapie bei Kuhmilchproteinallergie bei Kindern.
Einfluss von Zink als neue adjuvante Therapie bei Kuhmilchproteinallergie bei Kindern, eine randomisierte kontrollierte Studie
Kinder mit Manifestationen einer Kuhmilchproteinallergie werden für den Cow Milk-Related Symptoms Score (CoMiSS-Bewertung) registriert. Zur Erfüllung der CoMiSS-Vorgaben werden eine detaillierte Anamnese sowie eine ernährungsphysiologische und klinische Untersuchung durchgeführt. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Orales Zink wird der Interventionsgruppe ergänzt. CoMiSS wird zu Studienbeginn und wöchentlich bis 4 Wochen aufgezeichnet. Anschließend wird eine Oral Food Challenge (OFC) durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen, und die CoMiSS-Bewertung wird erneut aufgezeichnet, um festzustellen, ob Zink eine modulierende Wirkung auf das Wiederauftreten von Symptomen hat. Die Personen, die die Intervention durchführen, die Personen, die die Ergebnisse beurteilen, die Patienten und ihre Betreuer sind alle blind für die Art der Behandlung.
Kinder, bei denen Hauterscheinungen auftreten, werden nach der Diagnose und wöchentlich bis 4 Wochen nach der Zinkergänzung anhand des Schweregrads des atopischen Dermatitis-Index (SCORAD-Score) beurteilt, um festzustellen, ob Zink eine modulierende Wirkung hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder, bei denen Symptome einer Kuhmilchproteinallergie auftreten, werden in die Studie zur Beurteilung des Cow Milk-Related Symptoms Score (CoMiSS) aufgenommen.
Es werden detaillierte Anamnese-, Ernährungs- und klinische Untersuchungen durchgeführt, um die Punkte von CoMiSS zu erfüllen, einschließlich Hauterscheinungen wie Ekzeme, Atemwegserscheinungen, Magen-Darm-Erscheinungen wie Verstopfung oder Durchfall, einschließlich Bristol-Skala und Aufstoßen sowie Dauer des Weinens.
Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt mithilfe der GraphPad QuickCalcs-Software, um sie entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zuzuordnen. Orales Zink wird der Interventionsgruppe mit einer Dosis von 30 mg elementarem Zink/Tag ergänzt.
CoMiSS wird zu Studienbeginn und wöchentlich bis 4 Wochen aufgezeichnet. Anschließend wird eine Oral Food Challenge (OFC) durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen, und die CoMiSS-Bewertung wird erneut aufgezeichnet, um festzustellen, ob Zink eine modulierende Wirkung auf das Wiederauftreten von Symptomen hat. Die Personen, die die Intervention durchführen, die Personen, die die Ergebnisse beurteilen, die Patienten und ihre Betreuer sind alle blind für die Art der Behandlung.
Kinder, bei denen Hauterscheinungen auftreten, werden nach der Diagnose und wöchentlich bis 4 Wochen nach der Zinkergänzung anhand des Schweregrads des atopischen Dermatitis-Index (SCORAD-Score) beurteilt, um festzustellen, ob Zink eine modulierende Wirkung hat.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza, Ägypten, 12556
- faculty of medicine-Cairo universty
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder, bei denen der Verdacht auf eine Kuhmilchproteinallergie besteht, wobei der Kuhmilchsymptom-Score mit einem Wert von mehr als 12 verwendet wird. Alter unter 12 Jahren, beide Geschlechter. Deren Eltern der Aufnahme in die Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
Kinder mit Komorbiditäten, die sich auf die Behandlungsdauer auswirken können, z. B. Dysphagie.
Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich machten, da die Ora Food Challenge bei diesen Patienten voraussichtlich verzögert auftritt.
-Mehrere Nahrungsmittelallergien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Orales Zink wird der Interventionsgruppe mit einer Dosis von 30 mg elementarem Zink/Tag ergänzt.
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Orales Zink wird der Interventionsgruppe mit einer Dosis von 30 mg elementarem Zink/Tag ergänzt.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Orales Placebo, identisch mit Zink, Aussehen und Verpackung
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Oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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COMISS (Cow Milk Related symptom Score)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bewerten Sie den Grad der Veränderung des COMISS Sc0re (Cow Milk Related symptom Score) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe. Der COMISS Score reicht von 0 bis 33. Jedes Symptom hat eine maximale Punktzahl von sechs, mit Ausnahme der Atemwegssymptome (maximale Punktzahl von drei). Als Kriterium für die Aufnahme von Säuglingen mit dem Risiko einer Kuhmilchallergie wurde ein Grenzwert > 12 gewählt. Ein Wert von 12 erfordert das Vorliegen von mindestens zwei schweren Symptomen und ein Wert über 10 erfordert das Vorliegen von mindestens drei Symptomen und die Beteiligung von zwei Organsystemen |
2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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COMISS (Cow Milk Related Symptom Score) und SCORAD (Severity Scoring of Atopic Dermatitis Index)
Zeitfenster: 4 Wochen
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2. Zeit bis zur Verbesserung des COMISS-Scores unter 12 in beiden Gruppen. |
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nabil Abdelaziz, Professor of Pediatrics, Cairo University
- Hauptermittler: Dalia Sayed Mosallam, Professor of Pediatrics, Cairo University
- Hauptermittler: Hoda Atef Abdel Sattar, Lecturer of Pediatrics, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- zinc in cow milk allergy
- Arwa (Andere Kennung: self funding)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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