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Einfluss von Zink als neue adjuvante Therapie bei Kuhmilchproteinallergie bei Kindern.

4. März 2025 aktualisiert von: Arwa Ahmed, Kasr El Aini Hospital

Einfluss von Zink als neue adjuvante Therapie bei Kuhmilchproteinallergie bei Kindern, eine randomisierte kontrollierte Studie

Kinder mit Manifestationen einer Kuhmilchproteinallergie werden für den Cow Milk-Related Symptoms Score (CoMiSS-Bewertung) registriert. Zur Erfüllung der CoMiSS-Vorgaben werden eine detaillierte Anamnese sowie eine ernährungsphysiologische und klinische Untersuchung durchgeführt. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Orales Zink wird der Interventionsgruppe ergänzt. CoMiSS wird zu Studienbeginn und wöchentlich bis 4 Wochen aufgezeichnet. Anschließend wird eine Oral Food Challenge (OFC) durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen, und die CoMiSS-Bewertung wird erneut aufgezeichnet, um festzustellen, ob Zink eine modulierende Wirkung auf das Wiederauftreten von Symptomen hat. Die Personen, die die Intervention durchführen, die Personen, die die Ergebnisse beurteilen, die Patienten und ihre Betreuer sind alle blind für die Art der Behandlung.

Kinder, bei denen Hauterscheinungen auftreten, werden nach der Diagnose und wöchentlich bis 4 Wochen nach der Zinkergänzung anhand des Schweregrads des atopischen Dermatitis-Index (SCORAD-Score) beurteilt, um festzustellen, ob Zink eine modulierende Wirkung hat.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Kinder, bei denen Symptome einer Kuhmilchproteinallergie auftreten, werden in die Studie zur Beurteilung des Cow Milk-Related Symptoms Score (CoMiSS) aufgenommen.

Es werden detaillierte Anamnese-, Ernährungs- und klinische Untersuchungen durchgeführt, um die Punkte von CoMiSS zu erfüllen, einschließlich Hauterscheinungen wie Ekzeme, Atemwegserscheinungen, Magen-Darm-Erscheinungen wie Verstopfung oder Durchfall, einschließlich Bristol-Skala und Aufstoßen sowie Dauer des Weinens.

Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt mithilfe der GraphPad QuickCalcs-Software, um sie entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zuzuordnen. Orales Zink wird der Interventionsgruppe mit einer Dosis von 30 mg elementarem Zink/Tag ergänzt.

CoMiSS wird zu Studienbeginn und wöchentlich bis 4 Wochen aufgezeichnet. Anschließend wird eine Oral Food Challenge (OFC) durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen, und die CoMiSS-Bewertung wird erneut aufgezeichnet, um festzustellen, ob Zink eine modulierende Wirkung auf das Wiederauftreten von Symptomen hat. Die Personen, die die Intervention durchführen, die Personen, die die Ergebnisse beurteilen, die Patienten und ihre Betreuer sind alle blind für die Art der Behandlung.

Kinder, bei denen Hauterscheinungen auftreten, werden nach der Diagnose und wöchentlich bis 4 Wochen nach der Zinkergänzung anhand des Schweregrads des atopischen Dermatitis-Index (SCORAD-Score) beurteilt, um festzustellen, ob Zink eine modulierende Wirkung hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Giza, Ägypten, 12556
        • faculty of medicine-Cairo universty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder, bei denen der Verdacht auf eine Kuhmilchproteinallergie besteht, wobei der Kuhmilchsymptom-Score mit einem Wert von mehr als 12 verwendet wird. Alter unter 12 Jahren, beide Geschlechter. Deren Eltern der Aufnahme in die Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

Kinder mit Komorbiditäten, die sich auf die Behandlungsdauer auswirken können, z. B. Dysphagie.

Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich machten, da die Ora Food Challenge bei diesen Patienten voraussichtlich verzögert auftritt.

-Mehrere Nahrungsmittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Orales Zink wird der Interventionsgruppe mit einer Dosis von 30 mg elementarem Zink/Tag ergänzt.
Orales Zink wird der Interventionsgruppe mit einer Dosis von 30 mg elementarem Zink/Tag ergänzt.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Orales Placebo, identisch mit Zink, Aussehen und Verpackung
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COMISS (Cow Milk Related symptom Score)
Zeitfenster: 2 Wochen

Bewerten Sie den Grad der Veränderung des COMISS Sc0re (Cow Milk Related symptom Score) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe. Der COMISS Score reicht von 0 bis 33. Jedes Symptom hat eine maximale Punktzahl von sechs, mit Ausnahme der Atemwegssymptome (maximale Punktzahl von drei).

Als Kriterium für die Aufnahme von Säuglingen mit dem Risiko einer Kuhmilchallergie wurde ein Grenzwert > 12 gewählt. Ein Wert von 12 erfordert das Vorliegen von mindestens zwei schweren Symptomen und ein Wert über 10 erfordert das Vorliegen von mindestens drei Symptomen und die Beteiligung von zwei Organsystemen

2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COMISS (Cow Milk Related Symptom Score) und SCORAD (Severity Scoring of Atopic Dermatitis Index)
Zeitfenster: 4 Wochen
  1. Grad der klinischen Veränderung nach SCORAD (Severity Scoring of Atopic Dermatitis Index) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe nach der Verabreichung von Zink.

    SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere eines Ekzems. Zur Bestimmung des Ausmaßes gilt die „Neunerregel“: 9 % für Kopf und Hals, jeden Arm, die Vorder- und Rückseite jedes Beins sowie die vier Rumpfquadranten und 1 % für die Genitalien. Der Intensitätsteil des Index besteht aus sechs Elementen: Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriationen, Lichenifikation, Nässen/Krusten und Trockenheit. Jeder Punkt kann auf einer Skala von 0 bis 3 Pruritus und Schlaflosigkeit (0 bis 10) bewertet werden. Der SCORAD-Score-Bereich liegt jeweils zwischen 0 und 103 Punkten und definiert drei Klassen von AD-Schweregraden (leicht, wenn SCORAD <25, mittel, wenn 25 ≤). SCORAD ≤ 50 und schwerwiegend, wenn SCORAD > 50.

  2. Die Veränderung im Grad der Verbesserung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe basierend auf dem COMISS-Score nach 1,2, 3 und 4 Wochen.

2. Zeit bis zur Verbesserung des COMISS-Scores unter 12 in beiden Gruppen.

4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nabil Abdelaziz, Professor of Pediatrics, Cairo University
  • Hauptermittler: Dalia Sayed Mosallam, Professor of Pediatrics, Cairo University
  • Hauptermittler: Hoda Atef Abdel Sattar, Lecturer of Pediatrics, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • zinc in cow milk allergy
  • Arwa (Andere Kennung: self funding)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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