Влияние цинка как нового адъювантного метода лечения аллергии на белок коровьего молока у детей.
Влияние цинка как нового адъювантного метода лечения аллергии на белок коровьего молока у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Дети с проявлениями аллергии на белок коровьего молока будут зачислены на оценку симптомов, связанных с коровьим молоком (оценка CoMiSS). Для выполнения пунктов CoMiSS будет проведен подробный анамнез, диетическое и клиническое обследование. Дети будут случайным образом разделены на две группы. Оральный цинк будет добавлен в интервенционную группу. CoMiSS будет записываться на исходном уровне и еженедельно до 4 недель. Затем будет проведена оральная пищевая проба (OFC) для подтверждения диагноза и снова будет записана оценка CoMiSS, чтобы увидеть, оказывает ли цинк какое-либо модулирующее влияние на повторное появление симптомов. Люди, проводящие вмешательство, люди, оценивающие результаты, пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, — все будут не знать о типе лечения.
Дети, у которых будут выявлены кожные проявления, будут оцениваться по индексу тяжести атопического дерматита (шкала SCORAD) после постановки диагноза и еженедельно в течение 4 недель после приема добавок цинка, чтобы увидеть, имеет ли цинк какой-либо модулирующий эффект.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети, у которых будут выявлены проявления аллергии на белок коровьего молока, будут включены в исследование для оценки симптомов, связанных с коровьим молоком (CoMiSS).
Подробный анамнез, диетическое и клиническое обследование будут проведены для выполнения пунктов CoMiSS, включая кожные проявления, такие как экзема, респираторные проявления, проявления желудочно-кишечного тракта, такие как запор или диарея, включая Бристольскую шкалу, срыгивания и продолжительность плача.
Дети будут случайным образом разделены на две группы. Рандомизация будет проводиться с использованием программного обеспечения GraphPad QuickCalcs для распределения участников в интервенционную или контрольную группу. Пероральный цинк будет добавлен в интервенционную группу в дозе 30 мг элементарного цинка в день.
CoMiSS будет записываться на исходном уровне и еженедельно до 4 недель. Затем будет проведена оральная пищевая проба (OFC) для подтверждения диагноза и снова будет записана оценка CoMiSS, чтобы увидеть, оказывает ли цинк какое-либо модулирующее влияние на повторное появление симптомов. Люди, проводящие вмешательство, люди, оценивающие результаты, пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, — все будут не знать о типе лечения.
Дети, у которых будут выявлены кожные проявления, будут оцениваться по индексу тяжести атопического дерматита (шкала SCORAD) после постановки диагноза и еженедельно в течение 4 недель после приема добавок цинка, чтобы увидеть, имеет ли цинк какой-либо модулирующий эффект.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 12556
- faculty of medicine-Cairo universty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети с подозрением на аллергию на белок коровьего молока с использованием шкалы симптомов, связанных с коровьим молоком, с оценкой более 12. Возраст менее 12 лет, оба пола. Родители одобрили участие в исследовании.
Критерии исключения:
Дети с сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на продолжительность лечения, такими как дисфагия.
Ожидается, что у этих пациентов тяжелая аллергическая реакция, потребовавшая госпитализации в связи с Ora Food Challenge, будет отложена в анамнезе.
-Множественные пищевые аллергии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интервенционная группа
Пероральный цинк будет добавлен в интервенционную группу в дозе 30 мг элементарного цинка в день.
|
Пероральный цинк будет добавлен в интервенционную группу в дозе 30 мг элементарного цинка в день.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
пероральное плацебо, идентичное цинку по внешнему виду и упаковке
|
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
COMISS (оценка симптомов, связанных с коровьим молоком)
Временное ограничение: 2 недели
|
Оцените степень изменения показателя COMISS Sc0re (оценка симптомов, связанных с коровьим молоком) между интервенционной и контрольной группой. Оценка COMISS варьируется от 0 до 33. Каждый симптом имеет максимальную оценку шесть, за исключением респираторных симптомов (максимальная оценка три). пороговое значение >12 было выбрано в качестве критерия для выявления младенца с риском аллергии на коровье молоко. Для оценки 12 требуется наличие как минимум двух тяжелых симптомов, а для оценки выше 10 требуется наличие как минимум трех симптомов и поражение двух систем органов. |
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
COMISS (оценка симптомов, связанных с коровьим молоком) и SCORAD (индекс тяжести атопического дерматита)
Временное ограничение: 4 недели
|
2. Время до улучшения показателя COMISS ниже 12 в обеих группах. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nabil Abdelaziz, Professor of Pediatrics, Cairo University
- Главный следователь: Dalia Sayed Mosallam, Professor of Pediatrics, Cairo University
- Главный следователь: Hoda Atef Abdel Sattar, Lecturer of Pediatrics, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- zinc in cow milk allergy
- Arwa (Другой идентификатор: self funding)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .