Sinkin vaikutus uutena adjuvanttihoitona lehmänmaidon proteiiniallergiaan lapsilla.
Sinkin vaikutus uutena adjuvanttihoitona lehmänmaidon proteiiniallergiaan lapsilla, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lapset, joilla on merkkejä lehmänmaidon proteiiniallergiasta, rekisteröidään lehmänmaitoon liittyvien oireiden pisteytykseen (CoMiSS-arviointi). Yksityiskohtainen historia, ravitsemus- ja kliininen tutkimus tehdään CoMiSS-kohteiden täyttämiseksi. Lapset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Suun kautta otettavaa sinkkiä täydennetään interventioryhmään. CoMiSS tallennetaan lähtötilanteessa ja viikoittain 4 viikkoon asti. Sitten suoritetaan Oral Food Challenge (OFC) diagnoosin vahvistamiseksi ja CoMiSS-arviointi tallennetaan uudelleen, jotta nähdään, onko sinkillä mitään moduloivaa vaikutusta oireiden uusiutumiseen. Interventiota suorittavat, tuloksia arvioivat ihmiset, potilaat ja heidän omaishoitajansa ovat kaikki sokeutuneet hoidon tyypistä.
Lapset, joille esitetään ihon ilmentymiä, arvioidaan atooppisen ihottuman indeksin vakavuuspisteillä (SCORAD-pisteet) diagnoosin jälkeen ja viikoittain 4 viikon ajan sinkkilisän jälkeen sen selvittämiseksi, onko sinkillä moduloivaa vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, joille esitetään lehmänmaidon proteiiniallergian ilmenemismuotoja, otetaan mukaan CoMiSS-arvioinnin tutkimukseen.
Yksityiskohtainen historia, ravitsemus- ja kliininen tutkimus tehdään CoMiSS-kohteiden täyttämiseksi, mukaan lukien iho-oireet, kuten ihottuma, hengitystieoireet, GIT-oireet, kuten ummetus tai ripuli, mukaan lukien Bristol-asteikko ja regurgitaatiot ja itkun kesto.
Lapset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Satunnaistaminen tehdään GraphPad QuickCalcs -ohjelmistolla jakamiseksi joko interventio- tai kontrolliryhmään. Suun kautta annettavaa sinkkiä täydennetään interventioryhmälle annoksella 30 mg alkuainesinkkiä/vrk.
CoMiSS tallennetaan lähtötilanteessa ja viikoittain 4 viikkoon asti. Sitten suoritetaan Oral Food Challenge (OFC) diagnoosin vahvistamiseksi ja CoMiSS-arviointi tallennetaan uudelleen, jotta nähdään, onko sinkillä mitään moduloivaa vaikutusta oireiden uusiutumiseen. Interventiota suorittavat, tuloksia arvioivat ihmiset, potilaat ja heidän omaishoitajansa ovat kaikki sokeutuneet hoidon tyypistä.
Lapset, joille esitetään ihon ilmentymiä, arvioidaan atooppisen ihottuman indeksin vakavuuspisteillä (SCORAD-pisteet) diagnoosin jälkeen ja viikoittain 4 viikon ajan sinkkilisän jälkeen sen selvittämiseksi, onko sinkillä moduloivaa vaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 12556
- faculty of medicine-Cairo universty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Lapsilla, joilla epäillään olevan lehmänmaidon proteiiniallergia käyttämällä lehmänmaitoon liittyviä oireita ja pisteet yli 12 Ikä alle 12-vuotiaat molemmat sukupuolet, joiden vanhemmat hyväksyivät osallistumisen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, joilla on muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa hoidon kestoon, kuten dysfagia.
Aiemmat vakavat allergiset reaktiot, jotka vaativat sairaalahoitoa Ora Food Challenge -tapahtuman vuoksi, odotetaan viivästyvän näillä potilailla.
- Useita ruoka-aineallergioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Suun kautta annettavaa sinkkiä täydennetään interventioryhmälle annoksella 30 mg alkuainesinkkiä/vrk.
|
Suun kautta annettavaa sinkkiä täydennetään interventioryhmälle annoksella 30 mg alkuainesinkkiä/vrk.
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
suun kautta otettava plasebo identtinen sinkin ulkonäön ja pakkauksen kanssa
|
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COMISS (lehmänmaitoon liittyvä oirepistemäärä)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioi COMISS Sc0re:n (lehmän maitoon liittyvät oirepisteet) muutosaste interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä COMISS Score vaihtelee välillä 0-33. Jokaisen oireen enimmäispistemäärä on kuusi, paitsi hengitystieoireita (maksimipistemäärä kolme). raja-arvo > 12 valittiin kriteeriksi poimimaan lapsi, jolla on riski saada lehmänmaitoallergia. Pistemäärä 12 edellyttää vähintään kahden vakavan oireen esiintymistä ja yli 10:tä korkeampi pistemäärä edellyttää vähintään kolmen oireen esiintymistä ja kahden elinjärjestelmän toimintaa |
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COMISS (lehmänmaitoon liittyvät oirepisteet) ja SCORAD (atooppisen ihottuman vakavuusindeksi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
2. Aika parantaa COMISS-tulosta alle 12 molemmissa ryhmissä. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nabil Abdelaziz, Professor of Pediatrics, Cairo University
- Päätutkija: Dalia Sayed Mosallam, Professor of Pediatrics, Cairo University
- Päätutkija: Hoda Atef Abdel Sattar, Lecturer of Pediatrics, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- zinc in cow milk allergy
- Arwa (Muu tunniste: self funding)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .