Virkningen af zink som en ny adjuverende terapi for komælksproteinallergi hos børn.
Virkningen af zink som en ny adjuverende terapi for komælksproteinallergi hos børn, et randomiseret kontrolleret forsøg
Børn præsenteret med manifestationer af komælksproteinallergi vil blive tilmeldt komælksrelaterede symptomerscore (CoMiSS-vurdering). Detaljeret historie, ernæringsmæssig og klinisk undersøgelse vil blive udført for at opfylde elementer af CoMiSS. Børnene vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Oral zink vil blive suppleret til interventionsgruppen. CoMiSS vil blive optaget ved baseline og ugentligt indtil 4 uger. Derefter vil Oral Food Challenge (OFC) blive udført for at bekræfte diagnosen, og CoMiSS-vurdering vil blive registreret igen for at se, om zink har nogen modulerende effekt på gentagelse af symptomer. De personer, der administrerer interventionen, de personer, der vurderer resultaterne, patienterne og deres pårørende vil alle være blinde for typen af behandling.
Børn, der vil blive præsenteret for hudmanifestation, vil blive vurderet ved Sværhedsscoring af Atopisk Dermatitis Index (SCORAD-score) én gang diagnosticeret og ugentligt indtil 4 uger efter zinktilskud for at se, om zink har nogen modulerende effekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn, der vil blive præsenteret for manifestationer af komælksproteinallergi, vil blive tilmeldt undersøgelsen for vurdering af komælk-relaterede symptomer (CoMiSS).
Detaljeret historie, ernæringsmæssige og kliniske undersøgelser vil blive udført for at opfylde elementer af CoMiSS, herunder hudmanifestationer som eksem, luftvejsmanifestationer, GIT-manifestationer som forstoppelse eller diarré inklusive Bristol-skala og opstød og varighed af gråd.
Børnene vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Randomisering vil blive udført ved hjælp af GraphPad QuickCalcs-software til at allokere til enten interventions- eller kontrolgruppen. Oral zink vil blive suppleret til interventionsgruppen ved en dosis på 30 mg elementært zink/dag.
CoMiSS vil blive optaget ved baseline og ugentligt indtil 4 uger. Derefter vil Oral Food Challenge (OFC) blive udført for at bekræfte diagnosen, og CoMiSS-vurdering vil blive registreret igen for at se, om zink har nogen modulerende effekt på tilbagevenden af symptomer. De personer, der administrerer interventionen, de personer, der vurderer resultaterne, patienterne og deres pårørende vil alle være blinde for typen af behandling.
Børn, der vil blive præsenteret for hudmanifestation, vil blive vurderet ved Sværhedsscoring af Atopisk Dermatitis Index (SCORAD-score) én gang diagnosticeret og ugentligt indtil 4 uger efter zinktilskud for at se, om zink har nogen modulerende effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12556
- faculty of medicine-Cairo universty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn, der mistænkes for at have komælksproteinallergi ved brug af komælk-relaterede symptomer score med en score over 12 Alder under 12 år gamle begge køn, hvis forældre godkendte at blive optaget i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Børn med komorbiditet, der kan påvirke varigheden af behandlingen som dysfagi.
Anamnese med svær allergisk reaktion, der krævede hospitalsindlæggelse, da Ora Food Challenge forventes at blive forsinket hos disse patienter.
-Multiple fødevareallergier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Oral zink vil blive suppleret til interventionsgruppen med en dosis på 30 mg elementært zink/dag.
|
Oral zink vil blive suppleret til interventionsgruppen med en dosis på 30 mg elementært zink/dag.
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
oral placebo identisk med zink-udseende og emballage
|
Mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COMISS(Cow Milk Related symptom Score)
Tidsramme: 2 uger
|
Evaluer graden af ændring i COMISS Sc0re(Cow Milk Related symptom Score) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen. COMISS Score varierer fra 0 til 33. Hvert symptom har en maksimal score på seks, undtagen luftvejssymptomer (maksimal score på tre). en afskæringsværdi >12 blev valgt som kriteriet for at hente spædbarn med risiko for komælksallergi. En score på 12 kræver tilstedeværelse af mindst to alvorlige symptomer og en score højere end 10 kræver tilstedeværelse af mindst tre symptomer og involvering af to organsystemer |
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COMISS (Cow Milk Related Symptom Score) og SCORAD (Severity Scoring of Atopic Dermatitis Index)
Tidsramme: 4 uger
|
2. Tid til forbedring af COMISS-score under 12 i begge grupper. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nabil Abdelaziz, Professor of Pediatrics, Cairo University
- Ledende efterforsker: Dalia Sayed Mosallam, Professor of Pediatrics, Cairo University
- Ledende efterforsker: Hoda Atef Abdel Sattar, Lecturer of Pediatrics, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- zinc in cow milk allergy
- Arwa (Anden identifikator: self funding)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .