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慢性骨盤痛に対する膣光生体調節療法 (VOICE)

2026年8月21日 更新者：SoLa Pelvic Therapy

慢性骨盤痛に対する膣光生体調節療法：ランダム化比較試験

この臨床研究の目的は、近赤外線レーザーエネルギーを使用したフォトバイオモジュレーションによる8つの治療が女性の慢性骨盤痛の軽減に役立つかどうかを判断することです。 さらに、研究者らは、この種のエネルギーによる治療が、立つ、座る、排尿、排便、性交などの活動による痛みも軽減できるかどうかを確認したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、女性の慢性骨盤痛の治療を目的として、膣光生体調節と偽の治療を比較する多施設共同トリプルマスク無作為化研究となる。 この研究には126人の参加者が含まれ、63人が膣光生体調節療法にランダム化され、63人が膣偽治療にランダム化されました。 潜在的な参加者は、婦人科医が患者の慢性骨盤痛を定期的に評価している地域や診療所で募集されます。

参加基準を満たす女性は、参加できるかどうかを確認するために婦人科検査のスクリーニングを受けます。 登録前に、すべての研究参加者からインフォームドおよび書面による同意が得られます。

同意後、参加者は、積極的なフォトバイオモジュレーションまたは週に2回投与される偽の8つの治療にランダムに割り当てられます。 研究対象者は、ブロックされた1:1ランダム化とランダムに並べ替えられた4つのブロックを使用してランダム化されます。参加者、研究調査員、スタッフ、統計専門家は研究中マスクされたままとなり、各参加者に偽のレーザーが投与されているかアクティブレーザーが投与されているかを知りません。

治療は SoLá 骨盤療法レーザーを使用して行われます。このレーザーは、滅菌プラスチックのカバーで保護された細いレーザー棒を使用して、膣を通して偽またはアクティブな光生体調節を放射するように改良されています。 治療は、慢性骨盤痛の評価と管理を専門とする婦人科医によって行われます。 SoLá 骨盤治療装置は、膣の長さに基づいて治療のパワーと期間を自動計算します。 この手順は通常、膣の長さとデバイスによって選択された所定の投与量に応じて 3 ～ 6 分間続きます。

患者が報告した痛みのレベルは、各治療前に評価され、治療の 1 週間後と 3 か月後に再度評価されます。 ベースライン時と各治療後に両方のグループから痛みのレベルが得られ、ベースライン時と治療後に人口統計、痛みの強さ、痛みの影響、痛みの行動、生活の質の尺度（QoL）が収集されます。 追加の治療の必要性、全体的な変化の印象、アドヒアランス、満足度は8回の治療後に評価されます。 効果の持続期間を評価するために、両グループをさらに 3 か月間追跡調査し、その後、痛みのレベル、QoL、追加治療の使用、全体的な健康状態、全体的な変化の印象、および処置への満足度を評価します。 3ヶ月間のフォローアップ後、参加は終了となります。

主要評価項目は、骨盤痛全体において最小臨床重要差（MCID）を達成した参加者の割合を決定することです。これは、治療後の痛みのNRS（数値評価スケール）0～10で2ポイント以上の減少として定義されます。ベースラインと比較して 3 か月。 副次的結果には、以下のベースラインからの変化が含まれます。

  • 全体的な骨盤痛と症状特有の骨盤痛（運動、座る、立つ、排便、排尿、性交に伴う痛み）の平均NRS痛みレベル。
  • 症状特有の骨盤痛に対して MICD を達成した患者の割合
  • 痛みの強さ、衝撃、干渉の減少、追加治療の必要性の減少によって測定される生活の質。
  • 世界的な健康の改善。
  • 変化に対する世界的な印象、
  • 治療に対する遵守と満足。 参加者の 30% 以上がプラセボと比較して MCID を達成した場合（例：偽群の 30% 対 60%）、または介入の結果、偽群と比較して平均疼痛レベルが 1.1 NRS ポイント以上減少した場合、介入は優れているとみなします（たとえば、介入は平均疼痛レベルを 2.4 ポイント低下させますが、偽治療は平均疼痛レベルを 1.2 NRS ポイント低下させます）。

すべての患者報告アウトカム (PRO) は電子調査を使用して記録されます。その多くは、骨盤痛、骨盤機能、生活の質を測定するために特に検証されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Obgyn South
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • The Clark Center for Urogynecology
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • The Orady Womens Clinic
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20036
        • IntimMedicine Specialists
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66214
        • Urogynecology of Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02481
        • Boston Urogyn
      • Bridgewater、Massachusetts、アメリカ、02324
        • Horizons Health and Wellness
    • Minnesota
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Women's Care: OBGYN and Urogynecology
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • The Continence Program-Southeast Urogyn
    • Tennessee
      • Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
        • The Thompkins Center
    • Texas
      • Frisco、Texas、アメリカ、75035
        • Nurture Women's Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. 3か月以上のCPP。
  3. 過去7日間の全体的な骨盤痛の重症度が4以上。
  4. 骨盤筋の圧痛の痛みレベル ≥4。

除外基準:

  1. 以前に膣または外陰部のレーザー治療を受けたことがある。
  2. 同時に骨盤理学療法を受けている。
  3. 膣/骨盤検査に耐えられない
  4. 熱または光に敏感な禁忌のある薬の服用。
  5. 膣または直腸の感覚の異常または低下を主観的に報告します。
  6. -子宮頸部、膣、子宮、膀胱、または外陰部のがんの病歴、または新生物または前がん病変の疑いがある。
  7. 外陰部苔癬硬化症や他のタイプの皮膚疾患などの自己免疫炎症性疾患の病歴;
  8. 膣の外傷、潰瘍形成、びらん、または膣および外陰部の皮膚破壊のその他の証拠の病歴。
  9. 産後6か月以内。
  10. 積極的に妊娠を試みている、または治験中に避妊をしたくない。
  11. 妊娠検査薬が陽性であるか、研究中に妊娠を計画している。
  12. 新生物、感染症、または自己免疫疾患に関連する膣分泌物または出血。 *
  13. 骨盤痛が十分に評価されていない、または痛みが慢性骨盤痛であることが確認されていない。
  14. 英語を話したり、読んだり、書いたりできないため、アンケートに回答できません。
  15. スマート デジタル デバイスやコンピューターにアクセスできない、または電子メールを受信できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：膣の光生体調節
近赤外線（波長810～980nm）エネルギーによる膣光生体調節。
デバイス：SoLa Pelvic Therapy
SoLá Pelvic Therapy laser emits near-infrared (810-980 nm wavelength) energy to the vaginal tissues. The device treats at 6 W for 3-6 minutes and delivers a fluence of 300-1,600 J/cm2 through a sterile vaginal probe. Specific treatment time is calculated based on vaginal length. Based on a code input, the device can cycle between emitting laser energy or sham which is visible light without focused laser energy.
他の名前：
  • 低レベルレーザー治療
偽コンパレータ：レーザーエネルギーを使わない擬似光。
集中レーザーエネルギーを使用しない膣光療法。
デバイス：Sham
Sham red light WITHOUT focused laser energy.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤全体の痛み
時間枠：ベースライン、治療完了後 1 週間後、治療完了後 3 か月後。
0 ～ 10 の数値評価疼痛スケール (NRPS) で測定される全体的な骨盤痛レベル。 このスケールでは、0 は痛みがないことを表し、10 は痛みが悪化する可能性があることを表します。 痛みは、痛みレベルの中央値と、NRPS ポイント 2 以上の痛みレベルの低下として定義される最小臨床重要差 (MCID) を達成した参加者の割合として分析されます。
ベースライン、治療完了後 1 週間後、治療完了後 3 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状特有の骨盤痛
時間枠：ベースライン、治療完了後 1 週間後、治療完了後 3 か月後。
運動、座位、立位、排便、排尿、性交時の痛み。0 ～ 10 の数値評価による痛みスケールで測定され、主要アウトカムの「全体的な骨盤痛」と同じ方法で分析されます。
ベースライン、治療完了後 1 週間後、治療完了後 3 か月後。
痛みの影響
時間枠：ベースライン、治療完了後 1 週間後、治療完了後 3 か月後。
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の疼痛強度スケールおよび疼痛干渉スケールによって測定された痛みの強度。 このスケールは、活動、気分、人間関係、睡眠、および生活全般の楽しみに対する痛みの影響を評価します。 PROMIS 疼痛強度スケールでは、参加者に、「痛みなし」、「軽度」、「中等度」、「重度」、「非常に重度」などの言葉を使用して、過去 7 日間の痛みの強度を序列的なカテゴリースケールとして分類するよう求めます。 PROMIS 疼痛干渉スケールでは、痛みが活動、家事、社会活動への参加、通常楽しみのために行っていること、人生の楽しみ、家族生活を妨げる程度について参加者に質問します。 参加者は、「まったくない」、「少しある」、「ある程度」、「かなり」、「とても」などの単語を使用して、順序尺度として自分の回答をランク付けできます。
ベースライン、治療完了後 1 週間後、治療完了後 3 か月後。
生活の質
時間枠：ベースライン、治療完了後 1 週間後、治療完了後 3 か月後。
Short Form-12 Health Survey (SF-12) によって測定され、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果測定値です。 SF-12 は、広範な機能領域に対するありとあらゆる疾患の影響を含む、一般的な健康と幸福 [または健康関連の生活の質 (HRQOL)] を評価します。 SF-12 には、身体コンポーネント スコア (PCS) と精神コンポーネント スコア (MCS) という 2 つのコンポーネントが 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされます。 PCS-12 のスコアが 50 以下の場合は、身体機能または体調不良を示します。50 を超えるスコアは、健康関連の生活の質が平均よりも優れていることを示し、50 未満のスコアは、健康状態が平均を下回っていることを示します。 MCS-12 のスコアが 42 以下の場合は、臨床的うつ病を示している可能性があります。 したがって、50 を超える SF-12 スコアは健康状態が良好であることを示し、50 未満のスコアは平均よりも健康状態が悪化していることを示します。
ベースライン、治療完了後 1 週間後、治療完了後 3 か月後。
世界の身体的および精神的健康
時間枠：ベースライン、治療完了後 1 週間後、治療完了後 3 か月後。
PROMIS Global Health アンケートで測定された世界の身体的および精神的健康。 これには、参加者が自分の一般的な身体的健康状態、歩く、階段を上る、食料品を運ぶ、椅子を動かすなどの毎日の身体活動を実行する能力を、「非常に良い」、「非常に良い」、 「良い」、「まあまあ」、そして「悪い」。 このアンケートには、参加者が思考能力を含む自分の精神的健康状態、社会活動や人間関係への満足度を「優れている」、「非常に良い」、「良い」、「普通」、「悪い」の順序でランク付けできる質問も含まれています。 '。
ベースライン、治療完了後 1 週間後、治療完了後 3 か月後。
治療に対する満足度。
時間枠：治療終了から1週間後。
満足度および同様の症状を持つ友人に治療を勧める可能性を表すリッカート尺度。 満足度は 1 つの質問で評価され、参加者は SoLa 骨盤セラピーに対する満足度をリッカート順序尺度でランク付けするよう求められ、満足度を「非常に満足」、「満足」、「満足していない」、「非常に満足」にランク付けします。 友人にその療法を勧める可能性は、「非常に可能性が高い」、「やや可能性が高い」、「可能性が低い」、「可能性が非常に低い」というリッカート順序尺度で評価されます。
治療終了から1週間後。
治療の遵守。
時間枠：5回の治療が終わったら。
参加者あたりの完了した治療の割合、および 5 回以上の治療を完了した参加者の割合として測定されます。
5回の治療が終わったら。
追加の治療が必要な場合
時間枠：このアンケートは週に 1 回、全 8 回の治療 (週 2 回投与) の実施までの各治療前と、最後の治療完了から 3 か月後に再度回答されます。
研究期間中に使用された追加の薬理学的または非薬理学的、骨盤外疼痛治療法（レーザーおよび理学療法を除く）に関するデータを収集するアンケート。
このアンケートは週に 1 回、全 8 回の治療 (週 2 回投与) の実施までの各治療前と、最後の治療完了から 3 か月後に再度回答されます。
変化に対する世界的な印象
時間枠：治療終了後1週間後と治療終了後3か月後です。
治療前のベースラインと比較して、治療後に自分の状態が変化したかどうかを回答者に評価するための単一の自己記入式質問。 次のカテゴリに基づいて回答を選択するよう求められます:「非常に改善された」、「かなり改善された」、「わずかに改善された」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、「非常に悪化した」 。
治療終了後1週間後と治療終了後3か月後です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SoLa Pelvic Therapy

協力者

Uroshape LLC

捜査官

  • 主任研究者：Georgine Lamvu, MD, MPH、SoLá Pelvic Therapy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月17日

一次修了 (実際)

2026年6月17日

研究の完了 (実際)

2026年6月17日

試験登録日

最初に提出

2024年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月1日

最初の投稿 (実際)

2024年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SoLaPelvicTherapy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータテーブルは、研究スポンサーから許可を得た後に共有することができます。

IPD 共有時間枠

分析と公開が完了した後、最長 2 年間の期間となります。

IPD 共有アクセス基準

研究プロトコールとデータベースは、研究スポンサーからの明示的な同意後に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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