Fotobiomodulación vaginal para el dolor pélvico crónico (VOICE)

Este ensayo clínico será un estudio aleatorizado multicéntrico, triple enmascarado que comparará la fotobiomodulación vaginal con la simulada, para el tratamiento del dolor pélvico crónico en mujeres. El estudio incluirá 126 participantes, 63 asignadas al azar a fotobiomodulación vaginal y 63 asignadas al azar a un tratamiento vaginal simulado. Los participantes potenciales serán reclutados en comunidades y clínicas donde los ginecólogos evalúan habitualmente a los pacientes por dolor pélvico crónico.

Las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a una evaluación ginecológica de detección para garantizar que puedan participar. Se obtendrá el consentimiento informado y por escrito de todos los participantes del estudio antes de la inscripción.

Después del consentimiento, los participantes serán asignados al azar a 8 tratamientos con fotobiomodulación activa o administración simulada dos veces por semana. Los sujetos del estudio serán aleatorizados mediante una aleatorización bloqueada 1:1 con bloques permutados aleatorios de 4. Los participantes, los investigadores del estudio, el personal y los estadísticos permanecerán enmascarados durante todo el estudio y sin saber si se está administrando láser activo o simulado a cada participante.

Los tratamientos se administrarán utilizando el láser SoLá Pelvic Therapy, que ha sido modificado para emitir fotobiomodulación activa o simulada a través de la vagina utilizando una delgada varilla láser protegida por una cubierta de plástico estéril. Los tratamientos serán administrados por proveedores de ginecología que se especializan en la evaluación y el tratamiento del dolor pélvico crónico. El dispositivo SoLá Pelvic Therapy calcula automáticamente la potencia y la duración del tratamiento en función de la longitud vaginal. El procedimiento suele durar entre 3 y 6 minutos, según la longitud vaginal y la dosis predeterminada seleccionada por el dispositivo.

Los niveles de dolor informados por el paciente se evaluarán antes de cada tratamiento y nuevamente 1 semana y 3 meses después del tratamiento. Los niveles de dolor se obtendrán de ambos grupos al inicio y después de cada tratamiento, mientras que los datos demográficos, la intensidad del dolor, el impacto del dolor, el comportamiento del dolor y las medidas de calidad de vida (CdV) se recopilarán al inicio y después del tratamiento. La necesidad de terapias adicionales, la impresión global de cambio, la adherencia y la satisfacción se evaluarán después de 8 tratamientos. Para evaluar la duración del efecto, ambos grupos serán seguidos durante 3 meses adicionales, después de los cuales se evaluarán los niveles de dolor, la calidad de vida, el uso de tratamientos adicionales, la salud global, la impresión global de cambio y la satisfacción con el procedimiento. Después del seguimiento de 3 meses, la participación llegará a su fin.

El resultado primario será determinar el porcentaje de participantes que logran una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el dolor pélvico general, definido como una disminución posterior al tratamiento de ≥2 puntos en una NRS (escala de calificación numérica) de dolor de 0 a 10 en 3 meses en comparación con el valor inicial. Los resultados secundarios incluyen cambios desde el inicio en:

• niveles medios de dolor NRS del dolor pélvico general y del dolor pélvico específico de los síntomas (dolor al hacer ejercicio, sentarse, estar de pie, defecar, orinar y tener relaciones sexuales);
• porcentaje de pacientes que lograron MICD para el dolor pélvico específico de síntomas
• calidad de vida medida por la disminución de la intensidad, el impacto y la interferencia del dolor, menor necesidad de tratamientos adicionales;
• mejora de la salud global;
• impresión global de cambio,
• adherencia y satisfacción con el tratamiento. La intervención se considerará superior si un porcentaje del 30 % o más de los participantes alcanza la MCID en comparación con el placebo (p. ej., 30 % en el grupo simulado frente a 60 %), o si la intervención produce una reducción de ≥1,1 puntos NRS en los niveles medios de dolor en comparación con el grupo simulado ( por ejemplo, la intervención reduce los niveles medios de dolor en 2,4 puntos, mientras que la intervención simulada reduce los niveles medios de dolor en 1,2 puntos NRS).

Todos los resultados informados por los pacientes (PRO) se registrarán mediante encuestas electrónicas; muchos están validados específicamente para medir el dolor pélvico, la función pélvica y la calidad de vida.