Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen fotobiomodulaatio krooniseen lantion kipuun (VOICE)

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: SoLa Pelvic Therapy

Emättimen fotobiomodulaatio krooniseen lantiokipuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko 8 hoitoa fotobiomodulaatiolla käyttämällä lähi-infrapuna laserenergiaa auttaa vähentämään kroonista lantion kipua naisilla. Lisäksi tutkijat haluavat selvittää, voiko tämäntyyppinen energiahoito myös lievittää kipua sellaisilla toimilla kuin seisominen, istuminen, virtsaaminen, ulostaminen ja yhdyntä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on monikeskus, kolminkertaisesti peitetty satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan emättimen fotobiomodulaatiota näennäiseen kroonisen lantion kivun hoitoon naisilla. Tutkimukseen osallistuu 126 osallistujaa, joista 63 satunnaistettiin emättimen valobiomodulaatioon ja 63 satunnaistettuja emättimen valehoitoon. Mahdollisia osallistujia rekrytoidaan yhteisöihin ja klinikoihin, joissa gynekologit arvioivat rutiininomaisesti potilaiden kroonista lantion kipua.

Naiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, käyvät läpi gynekologisen seulonnan varmistaakseen, että he voivat osallistua. Kaikilta tutkimukseen osallistujilta hankitaan tietoinen ja kirjallinen suostumus ennen ilmoittautumista.

Suostumuksen saatuaan osallistujat satunnaistetaan kahdeksaan hoitoon aktiivisella fotobiomodulaatiolla tai valehoidolla kahdesti viikossa. Tutkittavat kohteet satunnaistetaan käyttämällä estettyä 1:1 satunnaistamista satunnaisesti permutoiduilla 4:n lohkoilla. Osallistujat, tutkimuksen tutkijat, henkilökunta ja tilastotieteilijät pysyvät naamioituina koko tutkimuksen ajan eivätkä tiedä, annetaanko kullekin osallistujalle vale- vai aktiivista laseria.

Hoidot annetaan käyttämällä SoLá Pelvic Therapy laseria, joka on muunnettu lähettämään vale- tai aktiivista fotobiomodulaatiota emättimen läpi ohuella lasersauvalla, joka on suojattu steriilillä muovipäällysteellä. Hoidot antaa gynekologi, joka on erikoistunut kroonisen lantion kivun arviointiin ja hoitoon. SoLá Pelvic Therapy -laite laskee automaattisesti tehon ja hoidon keston emättimen pituuden perusteella. Toimenpide kestää tyypillisesti 3-6 minuuttia riippuen emättimen pituudesta ja laitteen valitsemasta ennalta määrätystä annostelusta.

Potilaan ilmoittamat kiputasot arvioidaan ennen jokaista hoitoa ja uudelleen 1 viikon ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Kiputasot saadaan molemmilta ryhmiltä lähtötasolla ja jokaisen hoidon jälkeen, kun taas demografiset tiedot, kivun voimakkuus, kivun vaikutus, kipukäyttäytyminen ja elämänlaatumittaukset (QoL) kerätään lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen. Lisähoitojen tarve, globaali vaikutelma muutoksesta, sitoutuminen ja tyytyväisyys arvioidaan 8 hoidon jälkeen. Vaikutuksen keston arvioimiseksi molempia ryhmiä seurataan vielä 3 kuukautta, jonka jälkeen arvioidaan kiputasot, elämänlaatu, lisähoitojen käyttö, globaali terveys, globaali vaikutelma muutoksesta ja tyytyväisyys toimenpiteeseen. 3 kuukauden seurannan jälkeen osallistuminen päättyy.

Ensisijainen tulos on määrittää niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) yleisessä lantion kivussa, mikä määritellään hoidon jälkeiseksi ≥ 2 pisteen vähennykseksi 0–10 kivun NRS:llä (Numeric Rating Scale) 3 kuukautta lähtötasoon verrattuna. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat muutokset lähtötasosta seuraavissa:

  • keskimääräiset NRS-kiputasot yleisestä lantion kivusta ja oirekohtaisesta lantiokivusta (kipu harjoituksesta, istumisesta, seisomisesta, suolen liikkeistä, virtsaamisesta ja yhdynnästä);
  • prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat MICD:n oirekohtaisen lantion kivun vuoksi
  • elämänlaatu mitattuna kivun intensiteetin, vaikutuksen ja häiriöiden vähenemisenä, vähentynyt lisähoitojen tarve;
  • maailmanlaajuisen terveyden parantaminen;
  • globaali vaikutelma muutoksesta,
  • hoitoon sitoutuminen ja tyytyväisyys siihen. Interventio katsotaan paremmaksi, jos vähintään 30 % osallistujista saavuttaa MCID:n plaseboon verrattuna (esim. 30 % valeryhmässä vs 60 %) tai interventio johtaa ≥ 1,1 NRS-pisteen keskimääräiseen kiputasoon verrattuna valehoitoon ( Esimerkiksi interventio vähentää keskimääräistä kiputasoa 2,4 pisteellä, kun taas näennäinen vähentää keskimääräistä kiputasoa 1,2 NRS-pisteellä).

Kaikki potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) tallennetaan käyttämällä sähköisiä kyselyitä; monet niistä on erityisesti validoitu mittaamaan lantion kipua, lantion toimintaa ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Obgyn South
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • The Orady Womens Clinic
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • IntimMedicine Specialists
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66214
        • Urogynecology of Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
        • Boston Urogyn
      • Bridgewater, Massachusetts, Yhdysvallat, 02324
        • Horizons Health and Wellness
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Women's Care: OBGYN and Urogynecology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • The Continence Program-Southeast Urogyn
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
        • The Thompkins Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75035
        • Nurture Women's Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  2. CPP 3 kuukautta tai kauemmin;
  3. Lantion kivun kokonaisvakavuus ≥4 viimeisen 7 päivän aikana;
  4. Lantion lihasten arkuuden kiputaso ≥4.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi emättimen tai ulkosynnyttimen laserhoito;
  2. Samanaikainen lantion fysioterapia;
  3. Ei voi sietää emättimen/lantion tutkimusta
  4. Lääkkeiden ottaminen, joilla on lämpö- tai valoherkkiä vasta-aiheita;
  5. Raportoi subjektiivisesti epänormaalista tai heikentyneestä tuntemuksesta emättimessä tai peräsuolessa;
  6. Aiempi kohdunkaulan, emättimen, kohdun, virtsarakon tai ulkosynnyttimen syöpä tai epäillään neoplasiaa tai syöpää edeltäviä vaurioita;
  7. Aiemmat autoimmuunitulehdukset, kuten häpyjäkäläskleroosi tai muun tyyppiset dermatoosit;
  8. Aiempi emättimen trauma, haavaumat, eroosiot tai muut todisteet emättimen ja ulkosynnyttimen ihovauriosta;
  9. Alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen;
  10. Yrität aktiivisesti tulla raskaaksi tai et ole halukas käyttämään ehkäisyä kokeen aikana;
  11. Positiivinen raskaustesti tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana;
  12. Emättimen vuoto tai verenvuoto, joka liittyy neoplasiaan, tarttuvaan tai autoimmuunitilaan; *
  13. Lantion kipua ei ole täysin arvioitu tai kipua ei ole vahvistettu krooniseksi lantion kivuksi;
  14. Ei puhu, lue tai kirjoita englantia, joten ei voi suorittaa kyselyitä;
  15. Sillä ei ole pääsyä älykkäisiin digitaalisiin laitteisiin tai tietokoneeseen, tai se ei voi vastaanottaa sähköposteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Emättimen fotobiomodulaatio
Emättimen fotobiomodulaatio lähi-infrapunaenergialla (810-980nm aallonpituus).
Laite: SoLa Pelvic Therapy
SoLá Pelvic Therapy laser emits near-infrared (810-980 nm wavelength) energy to the vaginal tissues. The device treats at 6 W for 3-6 minutes and delivers a fluence of 300-1,600 J/cm2 through a sterile vaginal probe. Specific treatment time is calculated based on vaginal length. Based on a code input, the device can cycle between emitting laser energy or sham which is visible light without focused laser energy.
Muut nimet:
  • Matalatasoinen laserhoito
Huijausvertailija: Sham-Light ilman laserenergiaa.
Emättimen valohoito ilman kohdennettua laserenergiaa.
Laite: Sham
Sham red light WITHOUT focused laser energy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen lantion kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Lantion kivun kokonaistaso mitattuna 0-10 numeerisella kipuasteikolla (NRPS). Tällä asteikolla 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa, että pahempi kipu on mahdollista. Kipu analysoidaan kivun mediaanitasoina ja prosentteina osallistujista, jotka saavuttavat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID), joka määritellään 2 tai useamman NRPS-pisteen vähenemisenä kiputasossa.
Lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oirekohtainen lantion kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Harjoituksen, istumisen, seisomisen, ulostamisen, virtsaamisen ja yhdynnän aiheuttama kipu mitattuna 0-10 asteikolla numeerisella kipuasteikolla ja analysoituna samalla tavalla kuin ensisijainen tulos "yleinen lantion kipu".
Lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Kivun vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Kivun voimakkuus mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivun voimakkuusasteikolla ja kivun häiriöasteikolla. Vaa'at arvioivat kivun vaikutusta toimintaan, mielialaan, ihmissuhteisiin, uneen ja yleiseen elämästä nauttimiseen. PROMIS Pain Intensity Scale pyytää osallistujia luokittelemaan kivun voimakkuuden viimeisen 7 päivän ajalta järjestysasteikkona käyttämällä sanoja "ei ollut kipua", "lievä", "kohtalainen", "vakava" ja "erittäin vaikea" ja PROMIS Pain Interference Scale kysyy osallistujilta, missä määrin kipu häiritsee toimintaa, kotityötä, osallistumista sosiaaliseen toimintaan, tavallisesti huvin vuoksi tehtyjä asioita, elämästä nauttimista, perhe-elämää. Osallistujat voivat luokitella vastauksensa järjestysasteikolla käyttämällä sanoja "ei ollenkaan", "vähän", "jonkin verran", "melko vähän" ja "erittäin paljon".
Lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Lyhyen lomakkeen 12 terveystutkimuksella (SF-12) mitattuna, itseraportoitu tulosmitta, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään. SF-12 arvioi yleistä terveyttä ja hyvinvointia [tai terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL)], mukaan lukien minkä tahansa ja kaikkien sairauksien vaikutukset moniin toiminnallisiin alueisiin. SF-12:ssa on kaksi komponenttia, jotka on pisteytetty välillä 0-100: fyysisen komponentin pistemäärä (PCS) ja henkisen komponentin pistemäärä (MCS). PCS-12:n pistemäärä 50 tai vähemmän tarkoittaa huonoa fyysistä toimintaa tai fyysistä kuntoa, koska yli 50 pisteet osoittavat keskimääräistä parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, kun taas alle 50 pisteet viittaavat keskimääräistä heikompaan terveyteen. Pistemäärä 42 tai vähemmän MCS-12:ssa voi viitata kliiniseen masennukseen. Siksi SF-12-pisteet yli 50 osoittavat parempaa terveyttä ja pisteet alle 50 osoittavat keskimääräistä huonompaa terveyttä.
Lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Globaali fyysinen ja henkinen terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Maailmanlaajuinen fyysinen ja henkinen terveys PROMIS Global Health -kyselylomakkeella mitattuna. Se sisältää kysymyksiä, joiden avulla osallistujat voivat arvostella yleisen fyysisen terveytensä, kykynsä suorittaa päivittäisiä fyysisiä aktiviteetteja, kuten kävelyä, portaiden kiipeämistä, päivittäistavaroiden kantamista tai tuolin siirtämistä, käyttämällä järjestysasteikolla 'erinomainen', 'erittäin hyvä', 'hyvä', 'kohtuullinen' ja 'huono'. Tämä kyselylomake sisältää myös kysymyksiä, joiden avulla osallistujat voivat arvioida mielenterveytensä, mukaan lukien kyky ajatella, ja tyytyväisyys sosiaaliseen toimintaan ja ihmissuhteisiin järjestysasteikolla "erinomainen", "erittäin hyvä", "hyvä", "kohtuullinen" ja "huono". '.
Lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tyytyväisyys hoitoon.
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Likert-asteikko kuvaa tyytyväisyyttä ja todennäköisyyttä suositella hoitoa ystävälle, jolla on samanlainen sairaus. Tyytyväisyyttä arvioidaan yhdellä kysymyksellä, jossa osallistujia pyydetään luokittelemaan tyytyväisyytensä SoLa-lantioterapiaan Likertin ordinaalisella asteikolla, jossa tyytyväisyys on "erittäin tyytyväinen", "tyytyväinen", "ei tyytyväinen" ja "erittäin tyytyväinen". Todennäköisyys suositella terapiaa ystävälle arvioidaan Likertin järjestysasteikolla "erittäin todennäköinen", "jokseenkin todennäköinen", "epätodennäköinen" ja "erittäin epätodennäköinen".
1 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Hoidon noudattaminen.
Aikaikkuna: Kun 5 hoitoa on suoritettu.
Mitattu suoritettujen hoitojen prosenttiosuutena osallistujaa kohti ja vähintään viisi hoitoa suorittaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
Kun 5 hoitoa on suoritettu.
Lisähoidon tarve
Aikaikkuna: Tämä kyselylomake täytetään kerran viikossa, ennen jokaista hoitoa antamalla kaikki 8 hoitoa (jotka annetaan kahdesti viikossa) ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon päättymisestä.
Kyselylomake, joka kerää tietoja muista farmakologisista tai ei-farmakologisista, lantion ulkopuolisista kivunhoidoista, joita on käytetty tutkimuksen aikana (pois lukien laser- ja fysioterapia).
Tämä kyselylomake täytetään kerran viikossa, ennen jokaista hoitoa antamalla kaikki 8 hoitoa (jotka annetaan kahdesti viikossa) ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon päättymisestä.
Globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Yksi itsetehtävä kysymys, jossa vastaajia pyydettiin arvioimaan, onko heidän tilansa muuttunut hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ennen hoitoa. Heitä pyydetään valitsemaan vastaus seuraavien luokkien perusteella: "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "vähän parantunut", "ei muutosta", "vähän huonompi", "paljon huonompi" ja "erittäin paljon huonompi". .
Viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SoLa Pelvic Therapy

Yhteistyökumppanit

Uroshape LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Georgine Lamvu, MD, MPH, SoLá Pelvic Therapy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SoLaPelvicTherapy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia tietotaulukoita voidaan jakaa sen jälkeen, kun tutkimuksen sponsorilta on saatu lupa.

IPD-jaon aikakehys

Analyysin ja julkaisun jälkeen on valmis ja enintään 2 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusprotokolla ja tietokanta ovat saatavilla tutkimuksen sponsorin nimenomaisen suostumuksen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa