Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja pochwy w przypadku przewlekłego bólu miednicy (VOICE)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: SoLa Pelvic Therapy

Fotobiomodulacja pochwy w przypadku przewlekłego bólu miednicy: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy 8 zabiegów fotobiomodulacji przy użyciu energii lasera bliskiej podczerwieni może pomóc w zmniejszeniu przewlekłego bólu miednicy u kobiet. Ponadto badacze chcą ustalić, czy leczenie tego rodzaju energią może również złagodzić ból podczas takich czynności, jak stanie, siedzenie, oddawanie moczu, wypróżnianie i stosunek płciowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne będzie wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z potrójną maską porównującym fotobiomodulację pochwy z pozorowaną w leczeniu przewlekłego bólu miednicy u kobiet. W badaniu weźmie udział 126 uczestniczek, 63 przydzielonych losowo do grupy otrzymującej fotobiomodulację dopochwową i 63 do grupy otrzymującej pozorowane leczenie dopochwowe. Potencjalni uczestnicy zostaną rekrutowani ze społeczności i klinik, w których ginekolodzy rutynowo oceniają pacjentki pod kątem przewlekłego bólu miednicy.

Kobiety spełniające kryteria włączenia zostaną poddane przesiewowym badaniom ginekologicznym, aby upewnić się, że mogą wziąć udział w badaniu. Przed włączeniem do badania wszyscy uczestnicy badania uzyskają świadomą i pisemną zgodę.

Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 8 zabiegów z aktywną fotobiomodulacją lub zabiegami pozorowanymi, podawanymi dwa razy w tygodniu. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni losowo przy użyciu zablokowanej randomizacji 1:1 z losowymi permutowanymi blokami po 4. Uczestnicy, badacze, personel i statystycy pozostaną zamaskowani przez cały czas trwania badania i nie będą świadomi, czy każdemu uczestnikowi podano pozorowany, czy aktywny laser.

Zabiegi będą przeprowadzane przy użyciu lasera SoLá Pelvic Therapy, który został zmodyfikowany tak, aby emitował pozorowaną lub aktywną fotobiomodulację przez pochwę za pomocą cienkiej pałeczki lasera zabezpieczonej sterylną plastikową osłoną. Zabiegi będą prowadzone przez lekarzy ginekologów specjalizujących się w ocenie i leczeniu przewlekłego bólu miednicy. Urządzenie SoLá Pelvic Therapy automatycznie oblicza moc i czas trwania zabiegu na podstawie długości pochwy. Zabieg trwa zazwyczaj od 3 do 6 minut, w zależności od długości pochwy i wcześniej ustalonej dawki wybranej przez urządzenie.

Zgłaszany przez pacjenta poziom bólu będzie oceniany przed każdym zabiegiem oraz ponownie po 1 tygodniu i 3 miesiącach po zabiegu. Poziom bólu będzie uzyskiwany w obu grupach na początku leczenia i po każdym leczeniu, natomiast dane demograficzne, intensywność bólu, wpływ bólu, zachowanie bólowe i pomiary jakości życia (QoL) będą zbierane na początku leczenia i po leczeniu. Potrzeba dodatkowych terapii, ogólne wrażenie zmiany, przestrzeganie zaleceń i satysfakcja zostaną ocenione po 8 zabiegach. Aby ocenić czas trwania efektu, obie grupy będą obserwowane przez dodatkowe 3 miesiące, po czym oceniony zostanie poziom bólu, jakość życia, zastosowanie dodatkowych zabiegów, ogólny stan zdrowia, ogólne wrażenie zmiany i zadowolenie z zabiegu. Po 3 miesiącach obserwacji uczestnictwo dobiegnie końca.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie określenie odsetka uczestników, którzy osiągnęli minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID) w zakresie ogólnego bólu miednicy, zdefiniowanego jako zmniejszenie po leczeniu o ≥2 punkty w skali bólu NRS (Numeric Rating Scale) o wartości 0–10 przy 3 miesiące w porównaniu do wartości wyjściowych. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w:

  • średni poziom bólu NRS dotyczący ogólnego bólu miednicy i bólu miednicy specyficznego dla objawów (ból podczas ćwiczeń, siedzenia, stania, wypróżnień, oddawania moczu i stosunku płciowego);
  • odsetek pacjentów osiągających MICD w przypadku bólu miednicy specyficznego dla objawu
  • jakość życia mierzona zmniejszeniem natężenia bólu, jego wpływu i zakłócenia, zmniejszoną potrzebą dodatkowych zabiegów;
  • poprawa zdrowia na świecie;
  • globalne wrażenie zmian,
  • przestrzeganie zaleceń i satysfakcja z leczenia. Interwencja zostanie uznana za skuteczniejszą, jeśli 30% lub więcej uczestników osiągnie MCID w porównaniu z placebo (np. 30% w grupie pozorowanej w porównaniu z 60%) lub interwencja skutkuje zmniejszeniem średniego poziomu bólu o ≥1,1 punktu NRS w porównaniu z grupą pozorowaną ( np. interwencja zmniejsza średni poziom bólu o 2,4 punktu, podczas gdy pozoracja zmniejsza średni poziom bólu o 1,2 punktu NRS).

Wszystkie wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) będą rejestrowane za pomocą ankiet elektronicznych; wiele z nich zostało specjalnie zatwierdzonych do pomiaru bólu miednicy, funkcji miednicy i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Obgyn South
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • The Orady Womens Clinic
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • IntimMedicine Specialists
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • Urogynecology of Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
        • Boston Urogyn
      • Bridgewater, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02324
        • Horizons Health and Wellness
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Women's Care: OBGYN and Urogynecology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • The Continence Program-Southeast Urogyn
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
        • The Thompkins Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
        • Nurture Women's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej;
  2. CPP przez 3 miesiące lub dłużej;
  3. Ogólne nasilenie bólu w miednicy ≥4 w ciągu ostatnich 7 dni;
  4. Tkliwość mięśni miednicy, poziom bólu ≥4.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza terapia laserowa pochwy lub sromu;
  2. Otrzymywanie jednoczesnej fizjoterapii miednicy;
  3. Nie toleruje badania pochwy/miednicy
  4. Przyjmowanie leków, które mają przeciwwskazania związane z wrażliwością na ciepło lub światło;
  5. Subiektywnie zgłasza nieprawidłowe lub osłabione czucie w pochwie lub odbytnicy;
  6. Historia raka szyjki macicy, pochwy, macicy, pęcherza moczowego lub sromu lub podejrzenie nowotworu lub zmian przednowotworowych;
  7. Historia autoimmunologicznych stanów zapalnych, takich jak stwardnienie porostowe sromu lub inne rodzaje dermatoz;
  8. Historia urazów pochwy, owrzodzeń, nadżerek lub innych oznak uszkodzenia skóry pochwy i sromu;
  9. Mniej niż 6 miesięcy po porodzie;
  10. Aktywnie stara się zajść w ciążę lub nie chce stosować antykoncepcji w trakcie okresu próbnego;
  11. Pozytywny wynik testu ciążowego lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie badania;
  12. Wydzielina z pochwy lub krwawienie związane z nowotworem, chorobą zakaźną lub autoimmunologiczną; *
  13. Ból miednicy nie został w pełni oceniony lub nie potwierdzono, że ból jest przewlekłym bólem miednicy;
  14. Nie mówi, nie czyta ani nie pisze po angielsku i dlatego nie może wypełniać ankiet;
  15. Nie ma dostępu do inteligentnych urządzeń cyfrowych ani komputera ani nie może odbierać wiadomości e-mail.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fotobiomodulacja pochwy
Fotobiomodulacja pochwy energią bliskiej podczerwieni (długość fali 810-980 nm).
Urządzenie: SoLa Pelvic Therapy
SoLá Pelvic Therapy laser emits near-infrared (810-980 nm wavelength) energy to the vaginal tissues. The device treats at 6 W for 3-6 minutes and delivers a fluence of 300-1,600 J/cm2 through a sterile vaginal probe. Specific treatment time is calculated based on vaginal length. Based on a code input, the device can cycle between emitting laser energy or sham which is visible light without focused laser energy.
Inne nazwy:
  • Terapia laserowa niskiego poziomu
Pozorny komparator: Sham-Light bez energii lasera.
Terapia światłem pochwy bez skupionej energii lasera.
Urządzenie: Sham
Sham red light WITHOUT focused laser energy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny ból miednicy
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Ogólny poziom bólu w miednicy mierzony w numerycznej skali bólu (NRPS) od 0 do 10. W tej skali 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Ból będzie analizowany jako mediana poziomu bólu i odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID), zdefiniowaną jako zmniejszenie poziomu bólu o 2 lub więcej punktów NRPS.
Na początku leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzny dla objawów ból miednicy
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Ból podczas ćwiczeń, siedzenia, stania, wypróżnień, oddawania moczu i stosunku płciowego mierzony w numerycznej skali bólu 0–10 i analizowany w taki sam sposób, jak pierwotny wynik „ogólny ból miednicy”.
Na początku leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Wpływ bólu
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Intensywność bólu mierzona za pomocą systemu informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) – skali natężenia bólu i skali interferencji bólu. Skale oceniają wpływ bólu na aktywność, nastrój, relacje, sen i ogólną radość z życia. Skala Natężenia Bólu PROMIS prosi uczestników o sklasyfikowanie intensywności bólu w ciągu ostatnich 7 dni w formie porządkowej skali kategorycznej, używając słów takich jak „nie odczuwał bólu”, „łagodny”, „umiarkowany”, „silny” i „bardzo silny” oraz Skala Interferencji Bólu PROMIS pyta uczestników o stopień, w jakim ból zakłóca aktywność, pracę w domu, uczestnictwo w działaniach społecznych, czynności zwykle wykonywane dla zabawy, radość życia, życie rodzinne. Uczestnicy mogą uszeregować swoje odpowiedzi na skali porządkowej, używając słów takich jak „w ogóle”, „trochę”, „w pewnym stopniu”, „całkiem” i „bardzo dużo”.
Na początku leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Jakość życia
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Jak zmierzono za pomocą skróconego kwestionariusza zdrowotnego (SF-12) będącego samodzielnie zgłaszaną miarą wyniku oceniającą wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. SF-12 ocenia ogólny stan zdrowia i samopoczucie [lub jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL)], w tym wpływ wszelkich chorób na szeroki zakres dziedzin funkcjonalnych. Skala SF-12 składa się z dwóch komponentów ocenianych w skali od 0 do 100: wyniku komponentu fizycznego (PCS) i wyniku komponentu mentalnego (MCS). Wynik 50 lub mniej w skali PCS-12 wskazuje na słabe funkcjonowanie lub kondycję fizyczną, ponieważ wyniki powyżej 50 wskazują na lepszą niż przeciętna jakość życia związaną ze stanem zdrowia, podczas gdy wynik poniżej 50 oznacza stan zdrowia poniżej średniej. Wynik 42 lub mniej w skali MCS-12 może wskazywać na kliniczną depresję. Dlatego też wyniki SF-12 powyżej 50 wskazują na lepszy stan zdrowia, a wyniki poniżej 50 wskazują na stan zdrowia gorszy od przeciętnego.
Na początku leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Globalne zdrowie fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Globalne zdrowie fizyczne i psychiczne mierzone za pomocą kwestionariusza PROMIS Global Health. Zawiera pytania, które pozwalają uczestnikom ocenić ogólny stan zdrowia fizycznego, zdolność do wykonywania codziennych czynności fizycznych, takich jak chodzenie, wchodzenie po schodach, wnoszenie zakupów czy poruszanie krzesłem, w skali porządkowej ocena „doskonały”, „bardzo dobry”, „dobry”, „dostateczny” i „biedny”. Kwestionariusz ten zawiera także pytania umożliwiające uczestnikom ocenę ich zdrowia psychicznego, w tym zdolności myślenia oraz zadowolenia z działań społecznych i relacji, w skali porządkowej „doskonały”, „bardzo dobry”, „dobry”, „dostateczny” i „słaby”. '.
Na początku leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Satysfakcja z leczenia.
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu od zakończenia leczenia.
Skala Likerta opisująca satysfakcję i prawdopodobieństwo polecenia leczenia znajomemu z podobną chorobą. Zadowolenie ocenia się za pomocą jednego pytania, w którym uczestnicy proszeni są o ocenę swojego zadowolenia z Terapii Miednicy SoLa na skali porządkowej Likerta, oceniając satysfakcję jako „bardzo zadowolony”, „zadowolony”, „niezadowolony” i „bardzo zadowolony”. Prawdopodobieństwo polecenia terapii znajomemu ocenia się za pomocą skali porządkowej Likerta, w której znajdują się „bardzo prawdopodobne”, „raczej prawdopodobne”, „mało prawdopodobne” i „bardzo mało prawdopodobne”.
Po 1 tygodniu od zakończenia leczenia.
Przestrzeganie leczenia.
Ramy czasowe: Po zakończeniu 5 zabiegów.
Mierzone jako odsetek ukończonych zabiegów na uczestnika i odsetek uczestników, którzy ukończyli 5 lub więcej zabiegów.
Po zakończeniu 5 zabiegów.
Potrzeba dodatkowego leczenia
Ramy czasowe: Kwestionariusz ten wypełnia się raz w tygodniu, przed każdym zabiegiem poprzez podanie wszystkich 8 zabiegów (które podaje się dwa razy w tygodniu) oraz ponownie po 3 miesiącach od zakończenia ostatniego leczenia.
Kwestionariusz zbierający dane dotyczące dodatkowych farmakologicznych i niefarmakologicznych terapii przeciwbólowych stosowanych poza miednicą w trakcie trwania badania (z wyłączeniem laseroterapii i fizjoterapii).
Kwestionariusz ten wypełnia się raz w tygodniu, przed każdym zabiegiem poprzez podanie wszystkich 8 zabiegów (które podaje się dwa razy w tygodniu) oraz ponownie po 3 miesiącach od zakończenia ostatniego leczenia.
Globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu od zakończenia leczenia i po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
pojedyncze, samodzielnie zadane pytanie, w którym respondenci proszeni są o ocenę, czy ich stan zmienił się po leczeniu w porównaniu ze stanem wyjściowym przed leczeniem. Badani proszeni są o wybranie odpowiedzi w oparciu o następujące kategorie: „bardzo znacznie poprawiona”, „znacznie poprawiona”, „minimalnie poprawiona”, „bez zmian”, „minimalnie gorsza”, „znacznie gorsza” i „bardzo dużo gorsza”. .
Po 1 tygodniu od zakończenia leczenia i po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SoLa Pelvic Therapy

Współpracownicy

Uroshape LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Georgine Lamvu, MD, MPH, SoLá Pelvic Therapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SoLaPelvicTherapy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tabele danych pozbawionych cech identyfikacyjnych można udostępniać po uzyskaniu zgody sponsora badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu analizy i publikacji, przez okres do 2 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania i baza danych zostaną udostępnione po uzyskaniu wyraźnej zgody sponsora badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj