Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal fotobiomodulation for kronisk bækkensmerter (VOICE)

21. august 2026 opdateret af: SoLa Pelvic Therapy

Vaginal fotobiomodulation for kronisk bækkensmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om 8 behandlinger med fotobiomodulation ved hjælp af nær-infrarød laserenergi kan hjælpe med at reducere kroniske bækkensmerter hos kvinder. Derudover ønsker forskere at afgøre, om behandling med denne type energi også kan lindre smerter med aktiviteter som at stå, sidde, tisse, have afføring og samleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil være et multicenter, tredobbelt maskeret randomiseret studie, der sammenligner vaginal fotobiomodulation med sham, til behandling af kroniske bækkensmerter hos kvinder. Undersøgelsen vil omfatte 126 deltagere, 63 randomiseret til vaginal fotobiomodulation og 63 randomiseret til vaginal simuleret behandling. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret i lokalsamfund og klinikker, hvor gynækologer rutinemæssigt evaluerer patienter for kroniske bækkensmerter.

Kvinder, der opfylder inklusionskriterier, vil gennemgå en gynækologisk screening for at sikre, at de kan deltage. Informeret og skriftligt samtykke vil blive indhentet fra alle studiedeltagere før tilmelding.

Efter samtykke vil deltagerne blive randomiseret til 8 behandlinger med aktiv fotobiomodulation eller sham administreret to gange om ugen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret ved at bruge blokeret 1:1 randomisering med tilfældige permuterede blokke på 4. Deltagere, undersøgelsesforskere, personale og statistikere vil forblive maskerede under hele undersøgelsen og uvidende om, hvorvidt der administreres falsk eller aktiv laser til hver deltager.

Behandlinger vil blive administreret ved hjælp af SoLá Pelvic Therapy laser, som er blevet modificeret til at udsende sham eller aktiv fotobiomodulation gennem skeden ved hjælp af en tynd laserstav beskyttet af et sterilt plastikbetræk. Behandlinger vil blive administreret af en gynækologisk udbyder, der er specialiseret i evaluering og behandling af kroniske bækkensmerter. SoLá bækkenterapi-enheden beregner automatisk effekt og behandlingsvarighed baseret på vaginal længde. Proceduren varer typisk 3-6 minutter afhængig af vaginallængden og den forudbestemte dosering valgt af enheden.

Patientrapporterede smerteniveauer vil blive vurderet før hver behandling og igen 1 uge og 3 måneder efter behandlingen. Smerteniveauer vil blive opnået fra begge grupper ved baseline og efter hver behandling, mens demografi, smerteintensitet, smertepåvirkning, smerteadfærd og livskvalitetsmål (QoL) vil blive indsamlet ved baseline og efter behandling. Behov for yderligere terapier, globalt indtryk af forandring, adhærens og tilfredshed vil blive vurderet efter 8 behandlinger. For at vurdere effektvarighed vil begge grupper blive fulgt i yderligere 3 måneder, hvorefter smerteniveauer, QoL, brug af yderligere behandlinger, global sundhed, globalt indtryk af forandring og tilfredshed med proceduren vil blive vurderet. Efter 3 måneders opfølgning ophører deltagelsen.

Det primære resultat vil være at bestemme procentdelen af ​​deltagere, der opnår en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i overordnet bækkensmerter, defineret som et fald efter behandling på ≥2 point på en 0-10 smerte NRS (Numeric Rating Scale) ved 3 måneder i forhold til baseline. Sekundære resultater omfatter ændringer fra baseline i:

  • gennemsnitlige NRS-smerteniveauer af overordnede bækkensmerter og symptomspecifikke bækkensmerter (smerter ved træning, siddende, stående, afføring, vandladning og samleje);
  • procentdel af patienter, der opnår MICD for symptomspecifikke bækkensmerter
  • livskvalitet målt ved fald i smerteintensitet, påvirkning og interferens, reduceret behov for yderligere behandlinger;
  • forbedring af global sundhed;
  • globalt indtryk af forandring,
  • efterlevelse og tilfredshed med behandlingen. Interventionen vil blive betragtet som overlegen, hvis 30 % eller højere procentdel af deltagerne opnår MCID sammenlignet med placebo (f.eks. 30 % i sham-gruppen vs 60 %), eller interventionen resulterer i ≥1,1 NRS-point reduktion i gennemsnitlige smerteniveauer sammenlignet med sham (f. indgreb reducerer det gennemsnitlige smerteniveau med 2,4 point, mens sham reducerer det gennemsnitlige smerteniveau med 1,2 NRS-point).

Alle patientrapporterede resultater (PRO'er) vil blive registreret ved hjælp af elektroniske undersøgelser; mange er specifikt valideret til at måle bækkensmerter, bækkenfunktion og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Obgyn South
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • The Orady Womens Clinic
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • IntimMedicine Specialists
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Urogynecology of Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Boston Urogyn
      • Bridgewater, Massachusetts, Forenede Stater, 02324
        • Horizons Health and Wellness
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Women's Care: OBGYN and Urogynecology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • The Continence Program-Southeast Urogyn
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • The Thompkins Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75035
        • Nurture Women's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre;
  2. CPP i 3 måneder eller længere;
  3. Samlet sværhedsgrad af bækkensmerter ≥4 i de sidste 7 dage;
  4. Bækkenmuskelømhed smerteniveau ≥4.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaginal eller vulva laserterapi;
  2. Modtagelse af samtidig bækkenfysioterapi;
  3. Ude af stand til at tolerere vaginal/bækkenundersøgelse
  4. Indtagelse af lægemidler, der har varme- eller lysfølsomme kontraindikationer;
  5. Rapporterer subjektivt unormal eller nedsat fornemmelse i skeden eller endetarmen;
  6. Anamnese med kræft i livmoderhalsen, skeden, livmoderen, blæren eller vulva eller mistænkt for at have neoplasi eller præ-cancerøse læsioner;
  7. Anamnese med autoimmune inflammatoriske tilstande såsom vulvar lichen sklerose eller andre typer dermatoser;
  8. Anamnese med vaginalt traume, ulcerationer, erosioner eller andre tegn på vaginal og vulva hudnedbrydning;
  9. Mindre end 6 måneder efter fødslen;
  10. Aktivt forsøger at blive gravid eller ikke villig til at bruge prævention under forsøget;
  11. Positiv graviditetstest eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen;
  12. Vaginal udflåd eller blødning i forbindelse med neoplasi, infektiøs eller autoimmun tilstand; *
  13. Bækkensmerter er ikke blevet fuldt ud evalueret, eller smerter er ikke bekræftet som kroniske bækkensmerter;
  14. Taler, læser eller skriver ikke engelsk og kan derfor ikke gennemføre undersøgelser;
  15. Har ikke adgang til smarte digitale enheder eller computer, eller kan ikke modtage e-mails.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaginal fotobiomodulation
Vaginal fotobiomodulation med nær-infrarød (810-980nm bølgelængde) energi.
Enhed: SoLa Pelvic Therapy
SoLá Pelvic Therapy laser emits near-infrared (810-980 nm wavelength) energy to the vaginal tissues. The device treats at 6 W for 3-6 minutes and delivers a fluence of 300-1,600 J/cm2 through a sterile vaginal probe. Specific treatment time is calculated based on vaginal length. Based on a code input, the device can cycle between emitting laser energy or sham which is visible light without focused laser energy.
Andre navne:
  • Laserterapi på lavt niveau
Sham-komparator: Sham-Light uden laserenergi.
Vaginal lysterapi uden fokuseret laserenergi.
Enhed: Sham
Sham red light WITHOUT focused laser energy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelt bækkensmerter
Tidsramme: Ved baseline, 1 uge efter afsluttet behandling og 3 måneder efter afsluttet behandling.
Samlet bækkensmerteniveau målt på en 0-10 numerisk vurderingssmerteskala (NRPS). På denne skala repræsenterer 0 ingen smerte og 10 repræsenterer værst mulig smerte. Smerter vil blive analyseret som median smerteniveau og % af deltagere, der opnår en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) defineret som reduktion i smerteniveau på 2 eller flere NRPS-point.
Ved baseline, 1 uge efter afsluttet behandling og 3 måneder efter afsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomspecifik bækkensmerter
Tidsramme: Ved baseline, 1 uge efter afsluttet behandling og 3 måneder efter afsluttet behandling.
Smerter ved motion, siddende, stående, afføring, vandladning og samleje målt på en 0-10 numerisk vurderingssmerteskala og analyseret på samme måde som det primære resultat 'generelle bækkensmerter'.
Ved baseline, 1 uge efter afsluttet behandling og 3 måneder efter afsluttet behandling.
Smertepåvirkning
Tidsramme: Ved baseline, 1 uge efter afsluttet behandling og 3 måneder efter afsluttet behandling.
Smerteintensitet målt ved Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteintensitetsskala og smerteinterferensskala. Skalaen vurderer smertens indvirkning på aktivitet, humør, forhold, søvn og generel livsglæde. PROMIS Pain Intensity Scale beder deltagerne om at kategorisere smerteintensiteten i de sidste 7 dage som en ordinær kategoriskala ved hjælp af ord som 'havde ingen smerter', 'mild', 'moderat', 'alvorlig' og 'meget svær', og PROMIS Pain Interference Scale spørger deltagerne om, i hvilken grad smerte forstyrrer aktivitet, arbejde i hjemmet, deltagelse i sociale aktiviteter, ting, der normalt gøres for sjov, livsnydelse, familieliv. Deltagerne kan rangere deres svar som en ordinal skala ved hjælp af ord som 'slet ikke', 'en lille smule', 'noget', 'ganske lidt' og 'meget meget'.
Ved baseline, 1 uge efter afsluttet behandling og 3 måneder efter afsluttet behandling.
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 1 uge efter afsluttet behandling og 3 måneder efter afsluttet behandling.
Som målt ved Short Form-12 Health Survey (SF-12), et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af ​​sundhed på en persons hverdag. SF-12 vurderer generel sundhed og velvære [eller sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)], herunder virkningen af ​​enhver og alle sygdomme på en bred vifte af funktionelle domæner. SF-12 har to komponenter, der scores på et område på 0-100: en fysisk komponentscore (PCS) og en mental komponentscore (MCS). En score på 50 eller mindre på PCS-12 indikerer dårlig fysisk funktion eller en fysisk tilstand, fordi score over 50 indikerer bedre end gennemsnitlig sundhedsrelateret livskvalitet, mens en score under 50 tyder på et helbred under gennemsnittet. En score på 42 eller mindre på MCS-12 kan indikere klinisk depression. Derfor indikerer SF-12-score over 50 et bedre helbred, og score under 50 indikerer et dårligere helbred end gennemsnittet.
Ved baseline, 1 uge efter afsluttet behandling og 3 måneder efter afsluttet behandling.
Global fysisk og mental sundhed
Tidsramme: Ved baseline, 1 uge efter afsluttet behandling og 3 måneder efter afsluttet behandling.
Global fysisk og mental sundhed målt ved PROMIS Global Health-spørgeskemaet. Den indeholder spørgsmål, der giver deltagerne mulighed for at rangere deres generelle fysiske helbred, evne til at udføre daglige fysiske aktiviteter såsom at gå, gå på trapper, bære dagligvarer eller flytte en stol, ved hjælp af en ordensskala, der rangerer 'fremragende', 'meget god', 'god', 'fair' og 'dårlig'. Dette spørgeskema indeholder også spørgsmål, der giver deltagerne mulighed for at vurdere deres mentale sundhed, herunder evne til at tænke og tilfredshed med sociale aktiviteter og relationer på en ordinær skala rangerende 'fremragende', 'meget god', 'god', 'rimelig' og 'dårlig' '.
Ved baseline, 1 uge efter afsluttet behandling og 3 måneder efter afsluttet behandling.
Tilfredshed med behandlingen.
Tidsramme: 1 uge efter afsluttet behandling.
Likert-skala til at beskrive tilfredshed og sandsynlighed for at anbefale behandling til en ven med en lignende tilstand. Tilfredsheden vurderes med ét spørgsmål, hvor deltagerne bliver bedt om at rangere deres tilfredshed med SoLa bækkenterapi på en Likert-ordinalskala, der rangordner tilfredshed som 'meget tilfreds', 'tilfreds', 'ikke tilfreds' og 'meget tilfreds'. Sandsynligheden for at anbefale terapien til en ven vurderes med en Likert-ordinalskala rangering 'meget sandsynligt', 'noget sandsynligt', 'ikke sandsynligt' og 'meget usandsynligt'.
1 uge efter afsluttet behandling.
Overholdelse med behandling.
Tidsramme: Efter 5 behandlinger er afsluttet.
Målt som procentdelen af ​​gennemførte behandlinger pr. deltager og procentdelen af ​​deltagere, der gennemførte 5 eller flere behandlinger.
Efter 5 behandlinger er afsluttet.
Behov for yderligere behandling
Tidsramme: Dette spørgeskema udfyldes en gang om ugen, før hver behandling gennem administration af alle 8 behandlinger (som administreres to gange om ugen), og igen 3 måneder efter afsluttet sidste behandling.
Spørgeskema, der indsamler data om yderligere farmakologiske eller ikke-farmakologiske, ekstra bækken, smertebehandlinger, der anvendes i løbet af undersøgelsens varighed (undtagen laser- og fysioterapi).
Dette spørgeskema udfyldes en gang om ugen, før hver behandling gennem administration af alle 8 behandlinger (som administreres to gange om ugen), og igen 3 måneder efter afsluttet sidste behandling.
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 1 uge efter afsluttet behandling og 3 måneder efter afsluttet behandling.
et enkelt, selvadministreret spørgsmål, der beder respondenterne vurdere, om deres tilstand har ændret sig efter behandling sammenlignet med baseline før behandling. De bliver bedt om at vælge et svar baseret på følgende kategorier: 'meget forbedret', 'meget forbedret', 'minimalt forbedret', 'ingen ændring', 'minimalt værre', 'meget værre' og 'meget meget værre' .
1 uge efter afsluttet behandling og 3 måneder efter afsluttet behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SoLa Pelvic Therapy

Samarbejdspartnere

Uroshape LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgine Lamvu, MD, MPH, SoLá Pelvic Therapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SoLaPelvicTherapy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede datatabeller kan deles efter tilladelse er indhentet fra undersøgelsens sponsor.

IPD-delingstidsramme

Efter analyse og offentliggørelse er afsluttet og op til en periode på 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokollen og databasen vil være tilgængelige efter udtrykkeligt samtykke fra studiesponsoren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner