Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal fotobiomodulering for kroniske bekkensmerter (VOICE)

21. august 2026 oppdatert av: SoLa Pelvic Therapy

Vaginal fotobiomodulering for kronisk bekkensmerter: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om 8 behandlinger med fotobiomodulering ved bruk av nær-infrarød laserenergi kan bidra til å redusere kroniske bekkensmerter hos kvinner. I tillegg ønsker forskere å finne ut om behandling med denne typen energi også kan lindre smerte med aktiviteter som å stå, sitte, tisse, ha avføring og samleie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil være en multisenter, trippelmasket randomisert studie som sammenligner vaginal fotobiomodulasjon med sham, for behandling av kroniske bekkensmerter hos kvinner. Studien vil inkludere 126 deltakere, 63 randomisert til vaginal fotobiomodulering og 63 randomisert til vaginal sham-behandling. Potensielle deltakere vil bli rekruttert i lokalsamfunn og klinikker der gynekologer rutinemessig vurderer pasienter for kroniske bekkensmerter.

Kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå gynekologisk screening for å sikre at de kan delta. Informert og skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle studiedeltakere før påmelding.

Etter samtykke vil deltakerne randomiseres til 8 behandlinger med aktiv fotobiomodulering eller sham administrert to ganger i uken. Studieobjekter vil bli randomisert ved å bruke blokkert 1:1 randomisering med tilfeldige permuterte blokker på 4. Deltakere, studieetterforskere, ansatte og statistikere vil forbli maskert gjennom hele studien og uvitende om hvorvidt sham eller aktiv laser blir administrert til hver deltaker.

Behandlinger vil bli administrert med SoLá Pelvic Therapy-laseren, som er modifisert for å avgi sham- eller aktiv fotobiomodulering gjennom skjeden ved hjelp av en tynn laserstav beskyttet av et sterilt plastdeksel. Behandlinger vil bli administrert av en gynekolog som spesialiserer seg på evaluering og behandling av kroniske bekkensmerter. SoLá Pelvic Therapy-enheten beregner automatisk kraft og behandlingsvarighet basert på vaginal lengde. Prosedyren varer vanligvis 3-6 minutter avhengig av vaginallengden og den forhåndsbestemte doseringen valgt av enheten.

Pasientrapporterte smertenivåer vil bli vurdert før hver behandling og igjen 1 uke og 3 måneder etter behandling. Smertenivåer vil bli innhentet fra begge grupper ved baseline og etter hver behandling, mens demografi, smerteintensitet, smertepåvirkning, smerteatferd og livskvalitetsmål (QoL) vil bli samlet inn ved baseline og etter behandling. Behov for tilleggsterapier, globalt inntrykk av endring, etterlevelse og tilfredshet vil bli vurdert etter 8 behandlinger. For å vurdere effektvarighet vil begge gruppene følges i ytterligere 3 måneder, hvoretter smertenivå, QoL, bruk av tilleggsbehandlinger, global helse, globalt inntrykk av endring og tilfredshet med prosedyren vil bli vurdert. Etter 3 måneders oppfølging vil deltakelsen opphøre.

Det primære resultatet vil være å bestemme prosentandelen av deltakerne som oppnår en minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i generelle bekkensmerter, definert som en reduksjon etter behandling på ≥2 poeng på en 0-10 smerte NRS (Numeric Rating Scale) ved 3 måneder sammenlignet med baseline. Sekundære utfall inkluderer endringer fra baseline i:

  • gjennomsnittlige NRS smertenivåer av generelle bekkensmerter og symptomspesifikke bekkensmerter (smerter ved trening, sittende, stående, avføring, vannlating og samleie);
  • prosentandel av pasienter som oppnår MICD for symptomspesifikke bekkensmerter
  • livskvalitet målt ved reduksjon i smerteintensitet, påvirkning og interferens, redusert behov for tilleggsbehandlinger;
  • forbedring i global helse;
  • globalt inntrykk av endring,
  • etterlevelse og tilfredshet med behandlingen. Intervensjonen vil bli ansett som overlegen hvis 30 % eller høyere prosentandel av deltakerne oppnår MCID sammenlignet med placebo (f.eks. 30 % i sham-gruppen vs 60 %), eller intervensjonen resulterer i ≥1,1 NRS-poeng reduksjon i gjennomsnittlig smertenivå sammenlignet med sham ( intervensjon reduserer for eksempel gjennomsnittlig smertenivå med 2,4 poeng mens sham reduserer gjennomsnittlig smertenivå med 1,2 NRS-poeng).

Alle pasientrapporterte utfall (PRO) vil bli registrert ved hjelp av elektroniske undersøkelser; mange er spesifikt validert for å måle bekkensmerter, bekkenfunksjon og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Obgyn South
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • The Orady Womens Clinic
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20036
        • IntimMedicine Specialists
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66214
        • Urogynecology of Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02481
        • Boston Urogyn
      • Bridgewater, Massachusetts, Forente stater, 02324
        • Horizons Health and Wellness
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Women's Care: OBGYN and Urogynecology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • The Continence Program-Southeast Urogyn
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
        • The Thompkins Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75035
        • Nurture Women's Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre;
  2. CPP i 3 måneder eller lenger;
  3. Samlet alvorlighetsgrad av bekkensmerter ≥4 de siste 7 dagene;
  4. Bekkenmuskelømhet smertenivå ≥4.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaginal eller vulva laserterapi;
  2. Mottar samtidig bekkenfysioterapi;
  3. Tåler ikke vaginal/bekkenundersøkelse
  4. Tar medisiner som har varme- eller lysfølsomme kontraindikasjoner;
  5. Rapporterer subjektivt unormal eller redusert følelse i skjeden eller endetarmen;
  6. Anamnese med kreft i livmorhalsen, skjeden, livmoren, blæren eller vulva eller mistenkt for å ha neoplasi eller pre-cancerøse lesjoner;
  7. Anamnese med autoimmune inflammatoriske tilstander som vulvar lichen sklerose eller andre typer dermatoser;
  8. Historie med vaginale traumer, sårdannelser, erosjoner eller andre tegn på vaginal og vulva hudsammenbrudd;
  9. Mindre enn 6 måneder etter fødselen;
  10. Aktivt forsøk på å bli gravid eller ikke villig til å bruke prevensjon under forsøket;
  11. Positiv graviditetstest eller planlegger å bli gravid under studien;
  12. Vaginal utflod eller blødning på grunn av neoplasi, infeksjonssykdom eller autoimmun tilstand; *
  13. Bekkensmerter er ikke fullstendig evaluert eller smerte er ikke bekreftet som kroniske bekkensmerter;
  14. Snakker, leser eller skriver ikke engelsk og kan derfor ikke fullføre spørreundersøkelser;
  15. Har ikke tilgang til smarte digitale enheter eller datamaskin, eller kan ikke motta e-post.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vaginal fotobiomodulering
Vaginal fotobiomodulasjon med nær-infrarød (810-980nm bølgelengde) energi.
Enhet: SoLa Pelvic Therapy
SoLá Pelvic Therapy laser emits near-infrared (810-980 nm wavelength) energy to the vaginal tissues. The device treats at 6 W for 3-6 minutes and delivers a fluence of 300-1,600 J/cm2 through a sterile vaginal probe. Specific treatment time is calculated based on vaginal length. Based on a code input, the device can cycle between emitting laser energy or sham which is visible light without focused laser energy.
Andre navn:
  • Laserterapi på lavt nivå
Sham-komparator: Sham-Light uten laserenergi.
Vaginal lysterapi uten fokusert laserenergi.
Enhet: Sham
Sham red light WITHOUT focused laser energy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelle bekkensmerter
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter fullført behandling og 3 måneder etter fullført behandling.
Totalt nivå av bekkensmerte målt på en 0-10 numerisk vurderingssmerteskala (NRPS). På denne skalaen representerer 0 ingen smerte og 10 representerer verre mulig smerte. Smerte vil bli analysert som median smertenivå og % av deltakerne som oppnår en minimal klinisk viktig forskjell (MCID) definert som reduksjon i smertenivå på 2 eller flere NRPS-poeng.
Ved baseline, 1 uke etter fullført behandling og 3 måneder etter fullført behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomspesifikke bekkensmerter
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter fullført behandling og 3 måneder etter fullført behandling.
Smerter ved trening, sittende, stående, avføring, vannlating og samleie målt på en 0-10 numerisk vurderingssmerteskala og analysert på samme måte som det primære resultatet 'generelle bekkensmerter'.
Ved baseline, 1 uke etter fullført behandling og 3 måneder etter fullført behandling.
Smertepåvirkning
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter fullført behandling og 3 måneder etter fullført behandling.
Smerteintensitet målt av pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteintensitetsskala og smerteinterferensskala. Skalaen vurderer virkningen av smerte på aktivitet, humør, relasjoner, søvn og generell livsglede. PROMIS Pain Intensity Scale ber deltakerne om å kategorisere smerteintensiteten de siste 7 dagene, som en ordinær kategorisk skala ved bruk av ord som 'hadde ingen smerte', 'mild', 'moderat', 'alvorlig' og 'veldig alvorlig', og PROMIS Pain Interference Scale spør deltakerne om i hvilken grad smerte forstyrrer aktivitet, arbeid rundt hjemmet, deltakelse i sosiale aktiviteter, ting som vanligvis gjøres for moro skyld, livsglede, familieliv. Deltakerne kan rangere svarene sine som en ordinær skala ved å bruke ord som «ikke i det hele tatt», «litt», «noe», «ganske mye» og «veldig mye».
Ved baseline, 1 uke etter fullført behandling og 3 måneder etter fullført behandling.
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter fullført behandling og 3 måneder etter fullført behandling.
Som målt av Short Form-12 Health Survey (SF-12), et selvrapportert utfallsmål som vurderer helsens innvirkning på et individs hverdagsliv. SF-12 vurderer generell helse og velvære [eller helserelatert livskvalitet (HRQOL)], inkludert virkningen av alle sykdommer på et bredt spekter av funksjonelle domener. SF-12 har to komponenter skåret på et område på 0-100: en fysisk komponentscore (PCS) og en mental komponentscore (MCS). En skår på 50 eller mindre på PCS-12 indikerer dårlig fysisk funksjon eller en fysisk tilstand, fordi skårer over 50 indikerer bedre enn gjennomsnittlig helserelatert livskvalitet, mens en skåre under 50 antyder under gjennomsnittlig helse. En score på 42 eller mindre på MCS-12 kan indikere klinisk depresjon. Derfor indikerer SF-12-score over 50 bedre helse og skårer under 50 indikerer dårligere helse enn gjennomsnittet.
Ved baseline, 1 uke etter fullført behandling og 3 måneder etter fullført behandling.
Global fysisk og mental helse
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter fullført behandling og 3 måneder etter fullført behandling.
Global fysisk og mental helse målt ved spørreskjemaet PROMIS Global Health. Den inneholder spørsmål som lar deltakerne rangere sin generelle fysiske helse, evne til å utføre daglige fysiske aktiviteter som å gå, gå i trapper, bære dagligvarer eller flytte en stol, ved å bruke en ordinær skala som rangerer "utmerket", "veldig bra", 'bra', 'rettferdig' og 'dårlig'. Dette spørreskjemaet inneholder også spørsmål som lar deltakerne vurdere sin mentale helse, inkludert evne til å tenke og tilfredshet med sosiale aktiviteter og relasjoner på en ordinær skala rangering 'utmerket', 'veldig bra', 'bra', 'rettferdig' og 'dårlig'. '.
Ved baseline, 1 uke etter fullført behandling og 3 måneder etter fullført behandling.
Tilfredshet med behandlingen.
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling.
Likert-skala for å beskrive tilfredshet og sannsynlighet for å anbefale behandling til en venn med lignende tilstand. Tilfredsheten vurderes med ett spørsmål der deltakerne blir bedt om å rangere tilfredsheten med SoLa Pelvic Therapy på en Likert-ordinalskala som rangerer tilfredshet som 'veldig fornøyd', 'fornøyd', 'ikke fornøyd' og 'veldig fornøyd'. Sannsynligheten for å anbefale terapien til en venn vurderes med en Likert-ordinalskala rangering 'svært sannsynlig', 'noe sannsynlig', 'ikke sannsynlig' og 'veldig usannsynlig'.
1 uke etter avsluttet behandling.
Overholdelse med behandling.
Tidsramme: Etter 5 behandlinger er fullført.
Målt som prosentandel av fullførte behandlinger per deltaker og prosentandel av deltakere som fullførte 5 eller flere behandlinger.
Etter 5 behandlinger er fullført.
Behov for tilleggsbehandling
Tidsramme: Dette spørreskjemaet fylles ut en gang i uken, før hver behandling gjennom administrering av alle 8 behandlinger (som gis to ganger i uken), og igjen 3 måneder etter fullført siste behandling.
Spørreskjema som samler inn data om ytterligere farmakologiske eller ikke-farmakologiske smertebehandlinger utenom bekkenet brukt i løpet av studiens varighet (unntatt laser og fysioterapi).
Dette spørreskjemaet fylles ut en gang i uken, før hver behandling gjennom administrering av alle 8 behandlinger (som gis to ganger i uken), og igjen 3 måneder etter fullført siste behandling.
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling og 3 måneder etter avsluttet behandling.
et enkelt, selvadministrert spørsmål som ber respondentene vurdere om tilstanden deres har endret seg etter behandling sammenlignet med baseline før behandling. De blir bedt om å velge et svar basert på følgende kategorier: 'svært mye forbedret', 'mye forbedret', 'minimalt forbedret', 'ingen endring', 'minimalt dårligere', 'mye verre' og 'veldig mye verre' .
1 uke etter avsluttet behandling og 3 måneder etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SoLa Pelvic Therapy

Samarbeidspartnere

Uroshape LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georgine Lamvu, MD, MPH, SoLá Pelvic Therapy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SoLaPelvicTherapy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte datatabeller kan deles etter tillatelse fra studiesponsoren.

IPD-delingstidsramme

Etter at analyse og publisering er fullført og inntil en periode på 2 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokollen og databasen vil være tilgjengelig etter uttrykkelig samtykke fra studiesponsoren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere