Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale fotobiomodulatie voor chronische bekkenpijn (VOICE)

21 augustus 2026 bijgewerkt door: SoLa Pelvic Therapy

Vaginale fotobiomodulatie voor chronische bekkenpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of 8 behandelingen met fotobiomodulatie met behulp van nabij-infrarode laserenergie chronische bekkenpijn bij vrouwen kunnen helpen verminderen. Daarnaast willen onderzoekers bepalen of behandeling met dit soort energie ook pijn kan verlichten bij activiteiten zoals staan, zitten, plassen, stoelgang en geslachtsgemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef zal een multicenter, drievoudig gemaskeerde, gerandomiseerde studie zijn waarin vaginale fotobiomodulatie wordt vergeleken met schijnvertoning, voor de behandeling van chronische bekkenpijn bij vrouwen. De studie zal 126 deelnemers omvatten, waarvan 63 gerandomiseerd zijn naar vaginale fotobiomodulatie en 63 gerandomiseerd naar vaginale schijnbehandeling. Potentiële deelnemers zullen worden gerekruteerd in gemeenschappen en klinieken waar gynaecologen routinematig patiënten beoordelen op chronische bekkenpijn.

Vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen een gynaecologische screening ondergaan om er zeker van te zijn dat ze kunnen deelnemen. Voorafgaand aan de inschrijving wordt van alle deelnemers aan de studie geïnformeerde en schriftelijke toestemming verkregen.

Na toestemming worden de deelnemers gerandomiseerd naar 8 behandelingen met actieve fotobiomodulatie of schijnbehandeling, tweemaal per week toegediend. De proefpersonen worden gerandomiseerd met behulp van geblokkeerde 1:1-randomisatie met willekeurig gepermuteerde blokken van 4. Deelnemers, onderzoeksonderzoekers, personeel en statistici blijven gedurende het hele onderzoek gemaskeerd en weten niet of elke deelnemer schijn- of actieve laser wordt toegediend.

Behandelingen zullen worden toegediend met behulp van de SoLá Pelvic Therapy-laser, die is aangepast om schijn- of actieve fotobiomodulatie door de vagina uit te zenden met behulp van een dunne laserstaaf beschermd door een steriele plastic omhulling. De behandelingen zullen worden toegediend door gynaecologische zorgverleners die gespecialiseerd zijn in de evaluatie en behandeling van chronische bekkenpijn. Het SoLá Pelvic Therapy-apparaat berekent automatisch het vermogen en de duur van de behandeling op basis van de vaginale lengte. De procedure duurt doorgaans 3-6 minuten, afhankelijk van de vaginale lengte en de vooraf bepaalde dosering die door het apparaat is geselecteerd.

De door de patiënt gerapporteerde pijnniveaus zullen voorafgaand aan elke behandeling worden beoordeeld en opnieuw 1 week en 3 maanden na de behandeling. Pijnniveaus zullen van beide groepen worden verkregen bij aanvang en na elke behandeling, terwijl demografische gegevens, pijnintensiteit, pijnimpact, pijngedrag en kwaliteit van leven (QoL) bij aanvang en na de behandeling zullen worden verzameld. Behoefte aan aanvullende therapieën, globale indruk van verandering, therapietrouw en tevredenheid worden na 8 behandelingen beoordeeld. Om de effectduur te beoordelen, zullen beide groepen nog eens 3 maanden worden gevolgd, waarna pijnniveaus, kwaliteit van leven, gebruik van aanvullende behandelingen, algemene gezondheid, globale indruk van verandering en tevredenheid over de procedure zullen worden beoordeeld. Na de follow-up van 3 maanden eindigt de deelname.

De primaire uitkomst zal zijn het bepalen van het percentage deelnemers dat een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) bereikt in de algehele bekkenpijn, gedefinieerd als een afname na de behandeling van ≥2 punten op een pijn-NRS (Numeric Rating Scale) van 0-10 bij 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in:

  • gemiddelde NRS-pijnniveaus van algehele bekkenpijn en symptoomspecifieke bekkenpijn (pijn bij inspanning, zitten, staan, stoelgang, plassen en geslachtsgemeenschap);
  • percentage patiënten dat MICD bereikt voor symptoomspecifieke bekkenpijn
  • kwaliteit van leven gemeten aan de hand van afname van pijnintensiteit, impact en interferentie, verminderde behoefte aan aanvullende behandelingen;
  • verbetering van de mondiale gezondheid;
  • mondiale indruk van verandering,
  • therapietrouw en tevredenheid over de behandeling. De interventie wordt als superieur beschouwd als 30% of een hoger percentage van de deelnemers MCID bereikt in vergelijking met placebo (bijvoorbeeld 30% in de schijngroep versus 60%), of als de interventie resulteert in een vermindering van ≥1,1 NRS-punten in de gemiddelde pijnniveaus vergeleken met de schijnbehandeling ( interventie vermindert de gemiddelde pijnniveaus met 2,4 punten, terwijl sham de gemiddelde pijnniveaus met 1,2 NRS-punten vermindert).

Alle door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) worden geregistreerd met behulp van elektronische enquêtes; velen zijn specifiek gevalideerd om bekkenpijn, bekkenfunctie en kwaliteit van leven te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Obgyn South
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • The Orady Womens Clinic
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • IntimMedicine Specialists
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • Urogynecology of Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
        • Boston Urogyn
      • Bridgewater, Massachusetts, Verenigde Staten, 02324
        • Horizons Health and Wellness
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Women's Care: OBGYN and Urogynecology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • The Continence Program-Southeast Urogyn
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
        • The Thompkins Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75035
        • Nurture Women's Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder;
  2. CPP voor 3 maanden of langer;
  3. Totale ernst van de bekkenpijn ≥4 in de afgelopen 7 dagen;
  4. Gevoeligheid van de bekkenspieren, pijnniveau ≥4.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere vaginale of vulvaire lasertherapie;
  2. Gelijktijdig bekkenfysiotherapie ontvangen;
  3. Kan vaginaal/bekkenonderzoek niet verdragen
  4. Medicijnen gebruiken die warmte- of lichtgevoelige contra-indicaties hebben;
  5. Subjectief rapporteert abnormaal of verminderd gevoel in de vagina of het rectum;
  6. Voorgeschiedenis van kanker van de baarmoederhals, vagina, baarmoeder, blaas of vulva of vermoedelijk neoplasie of precancereuze laesies;
  7. Geschiedenis van auto-immuunontstekingsaandoeningen zoals vulvaire lichen sclerose of andere soorten dermatosen;
  8. Voorgeschiedenis van vaginaal trauma, zweren, erosies of ander bewijs van vaginale en vulvaire huidbeschadiging;
  9. Minder dan 6 maanden na de bevalling;
  10. Actief proberen zwanger te worden of niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens de proef;
  11. Positieve zwangerschapstest of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  12. Vaginale afscheiding of bloeding die verband houdt met neoplasie, infectieuze of auto-immuunziekten; *
  13. Bekkenpijn is niet volledig geëvalueerd of pijn is niet bevestigd als chronische bekkenpijn;
  14. Spreekt, leest of schrijft geen Engels en kan dus geen enquêtes invullen;
  15. Heeft geen toegang tot slimme digitale apparaten of computers, of kan geen e-mails ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vaginale fotobiomodulatie
Vaginale fotobiomodulatie met nabij-infraroodenergie (golflengte 810-980 nm).
Apparaat: SoLa Pelvic Therapy
SoLá Pelvic Therapy laser emits near-infrared (810-980 nm wavelength) energy to the vaginal tissues. The device treats at 6 W for 3-6 minutes and delivers a fluence of 300-1,600 J/cm2 through a sterile vaginal probe. Specific treatment time is calculated based on vaginal length. Based on a code input, the device can cycle between emitting laser energy or sham which is visible light without focused laser energy.
Andere namen:
  • Lasertherapie op laag niveau
Sham-vergelijker: Sham-Light zonder laserenergie.
Vaginale lichttherapie zonder gerichte laserenergie.
Apparaat: Sham
Sham red light WITHOUT focused laser energy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele bekkenpijn
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 week na voltooiing van de behandeling en 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
Algeheel bekkenpijnniveau zoals gemeten op een numerieke pijnschaal (NRPS) van 0-10. Op deze schaal staat 0 voor geen pijn en 10 voor erger mogelijke pijn. Pijn zal worden geanalyseerd als mediane pijnniveaus en het percentage deelnemers dat een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) bereikt, gedefinieerd als een vermindering van het pijnniveau met 2 of meer NRPS-punten.
Bij baseline, 1 week na voltooiing van de behandeling en 3 maanden na voltooiing van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomspecifieke bekkenpijn
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 week na voltooiing van de behandeling en 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
Pijn bij inspanning, zitten, staan, stoelgang, urineren en geslachtsgemeenschap, gemeten op een numerieke pijnschaal van 0-10 en geanalyseerd op dezelfde manier als de primaire uitkomstmaat 'algehele bekkenpijn'.
Bij baseline, 1 week na voltooiing van de behandeling en 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
Pijn impact
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 week na voltooiing van de behandeling en 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
Pijnintensiteit zoals gemeten door het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijnintensiteitsschaal en Pijninterferentieschaal. De schalen beoordelen de impact van pijn op activiteit, stemming, relaties, slaap en algemeen plezier in het leven. De PROMIS Pain Intensity Scale vraagt ​​deelnemers om de pijnintensiteit van de afgelopen zeven dagen te categoriseren als een ordinale categorische schaal met woorden als 'had geen pijn', 'mild', 'matig', 'ernstig' en 'zeer ernstig', en De PROMIS Pain Interference Scale vraagt ​​deelnemers naar de mate waarin pijn interfereert met activiteiten, werk in en rond het huis, deelname aan sociale activiteiten, dingen die gewoonlijk voor de lol worden gedaan, plezier in het leven en het gezinsleven. Deelnemers kunnen hun antwoorden rangschikken op een ordinale schaal met woorden als 'helemaal niet', 'een beetje', 'enigszins', 'redelijk een beetje' en 'heel veel'.
Bij baseline, 1 week na voltooiing van de behandeling en 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 week na voltooiing van de behandeling en 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
Zoals gemeten door de Short Form-12 Health Survey (SF-12), een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt. De SF-12 beoordeelt de algemene gezondheid en het welzijn [of gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)], inclusief de impact van alle ziekten op een breed scala aan functionele domeinen. De SF-12 heeft twee componenten die worden gescoord op een bereik van 0-100: een fysieke componentscore (PCS) en een mentale componentscore (MCS). Een score van 50 of minder op de PCS-12 duidt op een slecht fysiek functioneren of een fysieke conditie, omdat scores boven de 50 duiden op een beter dan gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, terwijl een score onder de 50 duidt op een ondergemiddelde gezondheid. Een score van 42 of minder op de MCS-12 kan wijzen op een klinische depressie. Daarom duiden SF-12-scores boven de 50 op een betere gezondheid en duiden scores onder de 50 op een slechtere dan gemiddelde gezondheid.
Bij baseline, 1 week na voltooiing van de behandeling en 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
Mondiale fysieke en mentale gezondheid
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 week na voltooiing van de behandeling en 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
Mondiale fysieke en mentale gezondheid zoals gemeten door de PROMIS Global Health-vragenlijst. Het bevat vragen waarmee deelnemers hun algemene lichamelijke gezondheid kunnen beoordelen, evenals hun vermogen om dagelijkse fysieke activiteiten uit te voeren, zoals lopen, traplopen, boodschappen dragen of een stoel verplaatsen, met behulp van een ordinale schaal die 'uitstekend', 'zeer goed' rangschikt. ‘goed’, ‘redelijk’ en ‘slecht’. Deze vragenlijst bevat ook vragen waarmee deelnemers hun geestelijke gezondheid kunnen beoordelen, inclusief denkvermogen en tevredenheid met sociale activiteiten en relaties op een ordinale schaal met de rangschikking 'uitstekend', 'zeer goed', 'goed', 'redelijk' en 'slecht'. '.
Bij baseline, 1 week na voltooiing van de behandeling en 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
Tevredenheid over de behandeling.
Tijdsspanne: 1 week na voltooiing van de behandeling.
Likert-schaal om de tevredenheid en de waarschijnlijkheid te beschrijven dat een behandeling wordt aanbevolen aan een vriend met een vergelijkbare aandoening. De tevredenheid wordt beoordeeld met één vraag waarbij deelnemers wordt gevraagd hun tevredenheid over SoLa Pelvic Therapy te rangschikken op een ordinale Likert-schaal, waarbij de tevredenheid wordt gerangschikt als 'zeer tevreden', 'tevreden', 'niet tevreden' en 'zeer tevreden'. De waarschijnlijkheid dat de therapie aan een vriend wordt aanbevolen, wordt beoordeeld met een ordinale Likert-schaal waarbij 'zeer waarschijnlijk', 'enigszins waarschijnlijk', 'niet waarschijnlijk' en 'zeer onwaarschijnlijk' wordt gerangschikt.
1 week na voltooiing van de behandeling.
Therapietrouw aan de behandeling.
Tijdsspanne: Na 5 behandelingen zijn de behandelingen afgerond.
Gemeten als het percentage voltooide behandelingen per deelnemer en het percentage deelnemers dat 5 of meer behandelingen heeft voltooid.
Na 5 behandelingen zijn de behandelingen afgerond.
Noodzaak van aanvullende behandeling
Tijdsspanne: Deze vragenlijst wordt één keer per week ingevuld, voorafgaand aan elke behandeling door toediening van alle 8 behandelingen (die twee keer per week worden toegediend), en opnieuw 3 maanden na voltooiing van de laatste behandeling.
Vragenlijst die gegevens verzamelt over aanvullende farmacologische of niet-farmacologische pijntherapieën buiten het bekken die tijdens de duur van het onderzoek worden gebruikt (met uitzondering van laser- en fysiotherapie).
Deze vragenlijst wordt één keer per week ingevuld, voorafgaand aan elke behandeling door toediening van alle 8 behandelingen (die twee keer per week worden toegediend), en opnieuw 3 maanden na voltooiing van de laatste behandeling.
Globale indruk van verandering
Tijdsspanne: 1 week na voltooiing van de behandeling en 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
een enkele, zelf in te vullen vraag waarin respondenten wordt gevraagd te beoordelen of hun toestand na de behandeling is veranderd in vergelijking met de uitgangswaarde vóór de behandeling. Er wordt hen gevraagd een antwoord te selecteren op basis van de volgende categorieën: 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'minimaal verbeterd', 'geen verandering', 'minimaal slechter', 'veel slechter' en 'zeer veel slechter'. .
1 week na voltooiing van de behandeling en 3 maanden na voltooiing van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SoLa Pelvic Therapy

Medewerkers

Uroshape LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georgine Lamvu, MD, MPH, SoLá Pelvic Therapy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SoLaPelvicTherapy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevenstabellen kunnen worden gedeeld nadat toestemming is verkregen van de onderzoekssponsor.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na analyse en publicatie is het voltooid en tot een periode van 2 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het onderzoeksprotocol en de database zullen beschikbaar zijn na uitdrukkelijke toestemming van de onderzoekssponsor.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren