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Vaginale Photobiomodulation bei chronischen Beckenschmerzen (VOICE)

21. August 2026 aktualisiert von: SoLa Pelvic Therapy

Vaginale Photobiomodulation bei chronischen Beckenschmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob 8 Behandlungen mit Photobiomodulation unter Verwendung von Laserenergie im nahen Infrarot dazu beitragen können, chronische Unterleibsschmerzen bei Frauen zu lindern. Darüber hinaus möchten Forscher herausfinden, ob die Behandlung mit dieser Art von Energie auch Schmerzen bei Aktivitäten wie Stehen, Sitzen, Urinieren, Stuhlgang und Geschlechtsverkehr lindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine multizentrische, dreifach maskierte, randomisierte Studie, die die vaginale Photobiomodulation mit einer Scheinstudie zur Behandlung chronischer Beckenschmerzen bei Frauen vergleicht. An der Studie werden 126 Teilnehmer teilnehmen, 63 davon randomisiert einer vaginalen Photobiomodulation und 63 randomisiert einer vaginalen Scheinbehandlung. Potenzielle Teilnehmer werden in Gemeinden und Kliniken rekrutiert, in denen Gynäkologen routinemäßig Patienten auf chronische Unterleibsschmerzen untersuchen.

Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden einer gynäkologischen Untersuchung unterzogen, um sicherzustellen, dass sie teilnehmen können. Vor der Einschreibung wird von allen Studienteilnehmern eine informierte und schriftliche Einwilligung eingeholt.

Nach der Einwilligung werden die Teilnehmer randomisiert auf 8 Behandlungen mit aktiver Photobiomodulation oder Scheinbehandlung zweimal pro Woche verteilt. Die Studienteilnehmer werden mithilfe einer blockierten 1:1-Randomisierung mit zufällig permutierten 4er-Blöcken randomisiert. Teilnehmer, Studienforscher, Mitarbeiter und Statistiker bleiben während der gesamten Studie maskiert und wissen nicht, ob jedem Teilnehmer Schein- oder Aktivlaser verabreicht wird.

Die Behandlungen werden mit dem SoLá-Beckentherapielaser durchgeführt, der so modifiziert wurde, dass er mithilfe eines dünnen Laserstabs, der durch eine sterile Kunststoffhülle geschützt ist, Schein- oder aktive Photobiomodulation durch die Vagina aussendet. Die Behandlungen werden von einem Gynäkologen durchgeführt, der auf die Beurteilung und Behandlung chronischer Unterleibsschmerzen spezialisiert ist. Das SoLá-Beckentherapiegerät berechnet automatisch die Stärke und Dauer der Behandlung basierend auf der Vaginallänge. Der Eingriff dauert in der Regel 3–6 Minuten, abhängig von der Vaginallänge und der vom Gerät ausgewählten voreingestellten Dosierung.

Die vom Patienten gemeldeten Schmerzniveaus werden vor jeder Behandlung und erneut 1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung beurteilt. Die Schmerzniveaus werden von beiden Gruppen zu Studienbeginn und nach jeder Behandlung erhoben, während Demografie, Schmerzintensität, Schmerzauswirkung, Schmerzverhalten und Lebensqualitätsmessungen (QoL) zu Studienbeginn und nach der Behandlung erhoben werden. Der Bedarf an zusätzlichen Therapien, der Gesamteindruck der Veränderung, die Einhaltung und die Zufriedenheit werden nach 8 Behandlungen beurteilt. Um die Wirkungsdauer zu beurteilen, werden beide Gruppen weitere 3 Monate lang beobachtet. Danach werden Schmerzniveau, Lebensqualität, Einsatz zusätzlicher Behandlungen, globaler Gesundheitszustand, globaler Eindruck der Veränderung und Zufriedenheit mit dem Verfahren bewertet. Nach der 3-monatigen Nachbeobachtung endet die Teilnahme.

Das primäre Ergebnis besteht darin, den Prozentsatz der Teilnehmer zu bestimmen, die einen minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied (MCID) bei den gesamten Beckenschmerzen erreichen, definiert als eine Abnahme nach der Behandlung um ≥2 Punkte auf einer Schmerz-NRS (Numeric Rating Scale) von 0–10 3 Monate im Vergleich zum Ausgangswert. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in:

  • mittlere NRS-Schmerzniveaus der gesamten Beckenschmerzen und symptomspezifischen Beckenschmerzen (Schmerzen bei Bewegung, Sitzen, Stehen, Stuhlgang, Wasserlassen und Geschlechtsverkehr);
  • Prozentsatz der Patienten, die wegen symptomspezifischer Beckenschmerzen einen MICD erreichen
  • Lebensqualität gemessen an der Abnahme der Schmerzintensität, der Schmerzauswirkung und der Beeinträchtigung, verringerter Bedarf an zusätzlichen Behandlungen;
  • Verbesserung der globalen Gesundheit;
  • globaler Eindruck von Veränderung,
  • Adhärenz und Zufriedenheit mit der Behandlung. Die Intervention gilt als überlegen, wenn 30 % oder mehr der Teilnehmer im Vergleich zu Placebo eine MCID erreichen (z. B. 30 % in der Scheingruppe vs. 60 %) oder die Intervention zu einer Verringerung der mittleren Schmerzniveaus um ≥ 1,1 NRS-Punkte im Vergleich zur Scheingruppe führt ( Beispielsweise reduziert eine Intervention das mittlere Schmerzniveau um 2,4 Punkte, während eine Scheinintervention das mittlere Schmerzniveau um 1,2 NRS-Punkte reduziert.

Alle von Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) werden mithilfe elektronischer Umfragen erfasst. Viele sind speziell zur Messung von Beckenschmerzen, Beckenfunktion und Lebensqualität validiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Obgyn South
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • The Orady Womens Clinic
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • IntimMedicine Specialists
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Urogynecology of Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Boston Urogyn
      • Bridgewater, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02324
        • Horizons Health and Wellness
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Women's Care: OBGYN and Urogynecology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • The Continence Program-Southeast Urogyn
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
        • The Thompkins Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
        • Nurture Women's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter;
  2. CPP für 3 Monate oder länger;
  3. Gesamtschwere der Beckenschmerzen ≥4 in den letzten 7 Tagen;
  4. Schmerzniveau der Beckenmuskelempfindlichkeit ≥4.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige vaginale oder vulväre Lasertherapie;
  2. Gleichzeitige Beckenphysiotherapie erhalten;
  3. Eine Vaginal-/Beckenuntersuchung kann nicht toleriert werden
  4. Einnahme von Medikamenten, die hitze- oder lichtempfindliche Kontraindikationen haben;
  5. Subjektiv wird über abnormale oder verminderte Empfindungen in der Vagina oder im Rektum berichtet;
  6. Vorgeschichte von Krebs des Gebärmutterhalses, der Vagina, der Gebärmutter, der Blase oder der Vulva oder Verdacht auf Neoplasien oder präkanzeröse Läsionen;
  7. Vorgeschichte von entzündlichen Autoimmunerkrankungen wie Flechtensklerose der Vulva oder anderen Arten von Dermatosen;
  8. Vorgeschichte von vaginalen Traumata, Geschwüren, Erosionen oder anderen Anzeichen einer vaginalen und vulvären Hautschädigung;
  9. Weniger als 6 Monate nach der Geburt;
  10. Sie versuchen aktiv, schwanger zu werden, oder sind nicht bereit, während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden.
  11. Positiver Schwangerschaftstest oder geplante Schwangerschaft während der Studie;
  12. Vaginaler Ausfluss oder Blutung im Zusammenhang mit Neoplasien, Infektionen oder Autoimmunerkrankungen; *
  13. Beckenschmerzen wurden nicht vollständig untersucht oder Schmerzen wurden nicht als chronische Beckenschmerzen bestätigt;
  14. Spricht, liest oder schreibt kein Englisch und kann daher keine Umfragen ausfüllen;
  15. Hat keinen Zugriff auf intelligente digitale Geräte oder Computer oder kann keine E-Mails empfangen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vaginale Photobiomodulation
Vaginale Photobiomodulation mit Energie im nahen Infrarot (810–980 nm Wellenlänge).
Gerät: SoLa Pelvic Therapy
SoLá Pelvic Therapy laser emits near-infrared (810-980 nm wavelength) energy to the vaginal tissues. The device treats at 6 W for 3-6 minutes and delivers a fluence of 300-1,600 J/cm2 through a sterile vaginal probe. Specific treatment time is calculated based on vaginal length. Based on a code input, the device can cycle between emitting laser energy or sham which is visible light without focused laser energy.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie
Schein-Komparator: Scheinlicht ohne Laserenergie.
Vaginale Lichttherapie ohne fokussierte Laserenergie.
Gerät: Sham
Sham red light WITHOUT focused laser energy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt Beckenschmerzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Gesamtniveau der Beckenschmerzen, gemessen auf einer numerischen Bewertungsschmerzskala (NRPS) von 0 bis 10. Auf dieser Skala steht 0 für keine Schmerzen und 10 für schlimmere Schmerzen als möglich. Der Schmerz wird als mittleres Schmerzniveau und als Prozentsatz der Teilnehmer analysiert, die einen minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) erreichen, definiert als Verringerung des Schmerzniveaus um 2 oder mehr NRPS-Punkte.
Zu Studienbeginn, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomspezifische Unterleibsschmerzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Schmerzen bei Bewegung, Sitzen, Stehen, Stuhlgang, Wasserlassen und Geschlechtsverkehr, gemessen auf einer numerischen Schmerzskala von 0–10 und analysiert auf die gleiche Weise wie der primäre Endpunkt „Gesamtschmerz im Beckenbereich“.
Zu Studienbeginn, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Schmerzauswirkung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Schmerzintensität, gemessen mit der Schmerzintensitätsskala und der Schmerzinterferenzskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Die Skalen bewerten die Auswirkungen von Schmerzen auf Aktivität, Stimmung, Beziehungen, Schlaf und allgemeine Lebensfreude. Die PROMIS-Schmerzintensitätsskala fordert die Teilnehmer auf, die Schmerzintensität in den letzten 7 Tagen als ordinale Kategorialskala mit Wörtern wie „hatte keine Schmerzen“, „leicht“, „mäßig“, „stark“ und „sehr stark“ zu kategorisieren Die PROMIS-Schmerzinterferenzskala fragt die Teilnehmer nach dem Ausmaß, in dem Schmerzen ihre Aktivität, die Arbeit im Haushalt, die Teilnahme an sozialen Aktivitäten, Dinge, die normalerweise zum Spaß getan werden, die Lebensfreude und das Familienleben beeinträchtigen. Die Teilnehmer können ihre Antworten auf einer Ordinalskala mit Wörtern wie „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „eher“, „ziemlich“ und „sehr“ einordnen.
Zu Studienbeginn, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Gemessen mit dem Short Form-12 Health Survey (SF-12), einem selbstberichteten Ergebnismaß, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person bewertet. Der SF-12 bewertet die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden [oder die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)], einschließlich der Auswirkungen aller Krankheiten auf ein breites Spektrum funktioneller Bereiche. Der SF-12 besteht aus zwei Komponenten, die in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet werden: einem physischen Komponentenscore (PCS) und einem mentalen Komponentenscore (MCS). Ein Wert von 50 oder weniger im PCS-12 weist auf eine schlechte körperliche Leistungsfähigkeit oder einen körperlichen Zustand hin, da Werte über 50 auf eine überdurchschnittliche gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen, während ein Wert unter 50 auf eine unterdurchschnittliche Gesundheit hinweist. Ein Wert von 42 oder weniger im MCS-12 kann auf eine klinische Depression hinweisen. Daher deuten SF-12-Werte über 50 auf einen besseren Gesundheitszustand hin und Werte unter 50 auf einen überdurchschnittlich schlechten Gesundheitszustand.
Zu Studienbeginn, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Globale körperliche und geistige Gesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Globale körperliche und geistige Gesundheit, gemessen mit dem PROMIS Global Health-Fragebogen. Es enthält Fragen, die es den Teilnehmern ermöglichen, ihre allgemeine körperliche Gesundheit und ihre Fähigkeit, alltägliche körperliche Aktivitäten wie Gehen, Treppensteigen, Lebensmittel tragen oder einen Stuhl zu bewegen, anhand einer Ordnungsskala einzustufen, die mit „ausgezeichnet“, „sehr gut“ und „sehr gut“ bewertet wird. „gut“, „mittelmäßig“ und „schlecht“. Dieser Fragebogen enthält auch Fragen, die es den Teilnehmern ermöglichen, ihre geistige Gesundheit, einschließlich ihrer Denkfähigkeit, und ihrer Zufriedenheit mit sozialen Aktivitäten und Beziehungen auf einer Ordinalskala mit den Werten „ausgezeichnet“, „sehr gut“, „gut“, „mittelmäßig“ und „schlecht“ zu bewerten '.
Zu Studienbeginn, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Zufriedenheit mit der Behandlung.
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der Behandlung.
Likert-Skala zur Beschreibung der Zufriedenheit und der Wahrscheinlichkeit, einem Freund mit einer ähnlichen Erkrankung eine Behandlung zu empfehlen. Die Zufriedenheit wird mit einer Frage bewertet, bei der die Teilnehmer gebeten werden, ihre Zufriedenheit mit der SoLa-Beckentherapie auf einer Likert-Ordinalskala einzustufen und die Zufriedenheit als „sehr zufrieden“, „zufrieden“, „nicht zufrieden“ und „sehr zufrieden“ einzustufen. Die Wahrscheinlichkeit, die Therapie einem Freund zu empfehlen, wird anhand einer Likert-Ordinalskala bewertet, die „sehr wahrscheinlich“, „eher wahrscheinlich“, „nicht wahrscheinlich“ und „sehr unwahrscheinlich“ einstuft.
1 Woche nach Abschluss der Behandlung.
Einhaltung der Behandlung.
Zeitfenster: Nach Abschluss von 5 Behandlungen.
Gemessen als Prozentsatz der abgeschlossenen Behandlungen pro Teilnehmer und Prozentsatz der Teilnehmer, die 5 oder mehr Behandlungen abgeschlossen haben.
Nach Abschluss von 5 Behandlungen.
Bedarf an zusätzlicher Behandlung
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird einmal pro Woche vor jeder Behandlung durch die Verabreichung aller 8 Behandlungen (die zweimal pro Woche verabreicht werden) und erneut 3 Monate nach Abschluss der letzten Behandlung ausgefüllt.
Fragebogen, der Daten zu zusätzlichen pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Schmerztherapien außerhalb des Beckens sammelt, die während der Studiendauer angewendet wurden (ausgenommen Laser- und Physiotherapie).
Dieser Fragebogen wird einmal pro Woche vor jeder Behandlung durch die Verabreichung aller 8 Behandlungen (die zweimal pro Woche verabreicht werden) und erneut 3 Monate nach Abschluss der letzten Behandlung ausgefüllt.
Globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Eine einzelne, selbst ausgefüllte Frage, bei der die Befragten bewerten sollten, ob sich ihr Zustand nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung verändert hat. Sie werden gebeten, eine Antwort basierend auf den folgenden Kategorien auszuwählen: „sehr stark verbessert“, „deutlich verbessert“, „geringfügig verbessert“, „keine Veränderung“, „geringfügig schlechter“, „viel schlechter“ und „sehr viel schlechter“. .
1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SoLa Pelvic Therapy

Mitarbeiter

Uroshape LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgine Lamvu, MD, MPH, SoLá Pelvic Therapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SoLaPelvicTherapy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Datentabellen können weitergegeben werden, nachdem die Erlaubnis des Studiensponsors eingeholt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Analyse und Veröffentlichung und bis zu einem Zeitraum von 2 Jahren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll und die Datenbank werden nach ausdrücklicher Zustimmung des Studiensponsors verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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