Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальная фотобиомодуляция при хронической тазовой боли (VOICE)

21 августа 2026 г. обновлено: SoLa Pelvic Therapy

Вагинальная фотобиомодуляция при хронической тазовой боли: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — определить, могут ли 8 процедур фотобиомодуляции с использованием энергии ближнего инфракрасного лазера помочь уменьшить хроническую боль в области таза у женщин. Кроме того, исследователи хотят определить, может ли лечение этим типом энергии облегчить боль при таких действиях, как стояние, сидение, мочеиспускание, дефекация и половой акт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование будет представлять собой многоцентровое рандомизированное исследование с тройной маской, сравнивающее вагинальную фотобиомодуляцию с имитацией лечения хронической тазовой боли у женщин. В исследовании примут участие 126 участников, 63 рандомизированных на вагинальную фотобиомодуляцию и 63 рандомизированных на вагинальную имитацию лечения. Потенциальные участники будут набраны в сообществах и клиниках, где гинекологи регулярно обследуют пациентов на наличие хронической боли в области таза.

Женщины, соответствующие критериям включения, пройдут скрининговое гинекологическое обследование, чтобы убедиться, что они могут участвовать. До включения в исследование будет получено информированное и письменное согласие от всех участников исследования.

После согласия участники будут рандомизированы на 8 процедур с активной фотобиомодуляцией или имитацией, проводимыми два раза в неделю. Субъекты исследования будут рандомизированы с использованием блокированной рандомизации 1:1 со случайными перестановками блоков по 4. Участники, исследователи исследования, персонал и статистики будут оставаться в масках на протяжении всего исследования и не знать, применяется ли имитация или активный лазер каждому участнику.

Лечение будет проводиться с использованием лазера SoLá Pelvic Therapy, который был модифицирован для излучения имитации или активной фотобиомодуляции через влагалище с использованием тонкой лазерной палочки, защищенной стерильным пластиковым покрытием. Лечение будет проводить врач-гинеколог, специализирующийся на оценке и лечении хронической боли в области таза. Устройство SoLá Pelvic Therapy автоматически рассчитывает мощность и продолжительность лечения в зависимости от длины влагалища. Процедура обычно длится 3-6 минут в зависимости от длины влагалища и заранее определенной дозировки, выбранной устройством.

Уровни боли, сообщаемые пациентом, будут оцениваться перед каждым сеансом лечения, а также через 1 неделю и 3 месяца после лечения. Уровни боли будут собираться в обеих группах на исходном уровне и после каждого лечения, а демографические данные, интенсивность боли, воздействие боли, болевое поведение и показатели качества жизни (QoL) будут собираться на исходном уровне и после лечения. Потребность в дополнительных методах лечения, общее впечатление от изменений, приверженность лечению и удовлетворенность будут оцениваться после 8 процедур. Для оценки продолжительности эффекта обе группы будут наблюдаться в течение дополнительных 3 месяцев, после чего будут оцениваться уровни боли, качество жизни, использование дополнительных методов лечения, общее состояние здоровья, общее впечатление от изменений и удовлетворенность процедурой. После 3-месячного наблюдения участие будет прекращено.

Первичным результатом будет определение процента участников, которые достигают минимальной клинически значимой разницы (MCID) в общей боли в области таза, определяемой как снижение боли после лечения на ≥2 балла по шкале NRS боли от 0 до 10 (числовая рейтинговая шкала) при 3 месяца по сравнению с исходным уровнем. Вторичные результаты включают изменения по сравнению с исходным уровнем в:

  • средние уровни боли по NRS для общей тазовой боли и специфической боли в области таза (боль при физической нагрузке, сидении, стоянии, дефекации, мочеиспускании и половом акте);
  • процент пациентов, достигших MICD при специфической боли в области таза
  • качество жизни, измеряемое снижением интенсивности боли, воздействия и помех, снижением потребности в дополнительных методах лечения;
  • улучшение глобального здравоохранения;
  • глобальное впечатление перемен,
  • приверженность и удовлетворенность лечением. Вмешательство будет считаться более эффективным, если 30% или более высокий процент участников достигают MCID по сравнению с плацебо (например, 30% в фиктивной группе против 60%) или вмешательство приводит к снижению среднего уровня боли на ≥1,1 балла NRS по сравнению с фиктивной ( например, вмешательство снижает средний уровень боли на 2,4 балла, тогда как имитация снижает средний уровень боли на 1,2 балла NRS).

Все результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), будут регистрироваться с помощью электронных опросов; многие из них специально одобрены для измерения тазовой боли, функции таза и качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Obgyn South
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • The Orady Womens Clinic
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • IntimMedicine Specialists
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • Urogynecology of Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
        • Boston Urogyn
      • Bridgewater, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02324
        • Horizons Health and Wellness
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Women's Care: OBGYN and Urogynecology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • The Continence Program-Southeast Urogyn
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
        • The Thompkins Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75035
        • Nurture Women's Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше;
  2. CPP на срок 3 месяца и более;
  3. Общая выраженность боли в области таза ≥4 за последние 7 дней;
  4. Уровень боли в мышцах таза ≥4.

Критерии исключения:

  1. Предыдущая вагинальная или вульварная лазерная терапия;
  2. Одновременное получение физиотерапии органов малого таза;
  3. Непереносимость вагинального/тазового обследования.
  4. Прием препаратов, имеющих противопоказания к тепловому или светочувствительному воздействию;
  5. Субъективно сообщает об аномальных или сниженных ощущениях во влагалище или прямой кишке;
  6. В анамнезе рак шейки матки, влагалища, матки, мочевого пузыря или вульвы или подозрение на неоплазию или предраковые поражения;
  7. Аутоиммунные воспалительные состояния в анамнезе, такие как склероз вульварного лишая или другие виды дерматозов;
  8. Травмы влагалища, изъязвления, эрозии или другие признаки повреждения кожи влагалища и вульвы в анамнезе;
  9. Менее 6 месяцев после родов;
  10. Активно пытаетесь забеременеть или не желаете использовать противозачаточные средства во время исследования;
  11. Положительный тест на беременность или планирование беременности во время исследования;
  12. Выделения из влагалища или кровотечения, связанные с неоплазией, инфекционным или аутоиммунным заболеванием; *
  13. Боль в области таза не была полностью оценена или боль не подтверждена как хроническая боль в области таза;
  14. Не говорит, не читает и не пишет по-английски и, следовательно, не может заполнять анкеты;
  15. Не имеет доступа к интеллектуальным цифровым устройствам или компьютеру или не может получать электронную почту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вагинальная фотобиомодуляция
Вагинальная фотобиомодуляция с использованием энергии ближнего инфракрасного диапазона (длина волны 810-980 нм).
Устройство: SoLa Pelvic Therapy
SoLá Pelvic Therapy laser emits near-infrared (810-980 nm wavelength) energy to the vaginal tissues. The device treats at 6 W for 3-6 minutes and delivers a fluence of 300-1,600 J/cm2 through a sterile vaginal probe. Specific treatment time is calculated based on vaginal length. Based on a code input, the device can cycle between emitting laser energy or sham which is visible light without focused laser energy.
Другие имена:
  • Низкоинтенсивная лазерная терапия
Фальшивый компаратор: Шам-Свет без энергии лазера.
Вагинальная светотерапия без фокусированной лазерной энергии.
Устройство: Sham
Sham red light WITHOUT focused laser energy.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая боль в области таза
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения.
Общий уровень тазовой боли, измеренный по числовой шкале боли от 0 до 10 (NRPS). По этой шкале 0 означает отсутствие боли, а 10 — возможно худшую боль. Боль будет анализироваться как средний уровень боли и процент участников, достигших минимальной клинически значимой разницы (MCID), определяемой как снижение уровня боли на 2 или более балла NRPS.
Исходно, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптом-специфическая боль в области таза
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения.
Боль при физической нагрузке, сидении, стоянии, дефекации, мочеиспускании и половом акте, измеряемая по числовой шкале боли от 0 до 10 и анализируемая таким же образом, как и основной результат «общая тазовая боль».
Исходно, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения.
Болевое воздействие
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения.
Интенсивность боли, измеренная с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), по шкале интенсивности боли и шкале взаимодействия боли. Шкалы оценивают влияние боли на активность, настроение, отношения, сон и общее удовольствие от жизни. В шкале интенсивности боли PROMIS участникам предлагается классифицировать интенсивность боли за последние 7 дней по порядковой категориальной шкале с использованием таких слов, как «не было боли», «легкая», «умеренная», «сильная» и «очень сильная» и Шкала взаимодействия боли PROMIS спрашивает участников о степени, в которой боль мешает активности, работе по дому, участию в общественной деятельности, вещам, которые обычно делаются для развлечения, удовольствия от жизни, семейной жизни. Участники могут ранжировать свои ответы по порядковой шкале, используя такие слова, как «совсем нет», «немного», «в некоторой степени», «совсем немного» и «очень сильно».
Исходно, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения.
Качество жизни
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения.
По данным краткого опроса о состоянии здоровья SF-12 (SF-12), показателя результатов, оцениваемого по результатам самооценки и оценивающего влияние здоровья на повседневную жизнь человека. SF-12 оценивает общее состояние здоровья и благополучия [или качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)], включая влияние любых заболеваний на широкий спектр функциональных областей. SF-12 имеет два компонента, оцениваемые в диапазоне от 0 до 100: балл физического компонента (PCS) и балл психического компонента (MCS). Оценка 50 или меньше по PCS-12 указывает на плохое физическое функционирование или физическое состояние, поскольку баллы выше 50 указывают на качество жизни, связанное со здоровьем, выше среднего, а балл ниже 50 предполагает состояние здоровья ниже среднего. Оценка 42 или менее по шкале MCS-12 может указывать на клиническую депрессию. Таким образом, баллы по SF-12 выше 50 указывают на лучшее здоровье, а баллы ниже 50 указывают на состояние здоровья хуже среднего.
Исходно, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения.
Глобальное физическое и психическое здоровье
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения.
Глобальное физическое и психическое здоровье, измеренное с помощью опросника PROMIS Global Health. Он содержит вопросы, которые позволяют участникам оценить свое общее физическое здоровье, способность выполнять ежедневные физические нагрузки, такие как ходьба, подъем по лестнице, перенос продуктов или перемещение стула, используя порядковую шкалу оценок «отлично», «очень хорошо», «хороший», «справедливый» и «плохой». Этот опросник также содержит вопросы, которые позволяют участникам оценить свое психическое здоровье, включая способность мыслить и удовлетворенность социальной деятельностью и отношениями, по порядковой шкале, ранжирующей «отлично», «очень хорошо», «хорошо», «удовлетворительно» и «плохо». '.
Исходно, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения.
Удовлетворенность лечением.
Временное ограничение: Через 1 неделю после завершения лечения.
Шкала Лайкерта для описания удовлетворенности и вероятности рекомендации лечения другу с аналогичным заболеванием. Удовлетворенность оценивается с помощью одного вопроса, в котором участников просят оценить свою удовлетворенность SoLa Pelvic Therapy по порядковой шкале Лайкерта, оценивая удовлетворенность как «очень удовлетворен», «удовлетворен», «не удовлетворен» и «очень удовлетворен». Вероятность рекомендации терапии другу оценивается с помощью порядковой шкалы Лайкерта, ранжирующей «очень вероятно», «в некоторой степени вероятно», «маловероятно» и «очень маловероятно».
Через 1 неделю после завершения лечения.
Приверженность лечению.
Временное ограничение: После завершения 5 процедур.
Измеряется как процент завершенных процедур на одного участника и процент участников, прошедших 5 или более процедур.
После завершения 5 процедур.
Необходимость дополнительного лечения
Временное ограничение: Этот вопросник заполняется один раз в неделю перед каждым лечением при назначении всех 8 курсов лечения (которые проводятся два раза в неделю) и снова через 3 месяца после завершения последнего лечения.
Анкета, в которой собираются данные о дополнительных фармакологических или нефармакологических, внетазовых и обезболивающих методах лечения, использованных во время исследования (исключая лазерную и физиотерапию).
Этот вопросник заполняется один раз в неделю перед каждым лечением при назначении всех 8 курсов лечения (которые проводятся два раза в неделю) и снова через 3 месяца после завершения последнего лечения.
Глобальное впечатление от перемен
Временное ограничение: Через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения.
один вопрос, задаваемый самостоятельно, в котором респондентам предлагается оценить, изменилось ли их состояние после лечения по сравнению с исходным уровнем до лечения. Им предлагается выбрать ответ на основе следующих категорий: «значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «значительно хуже» и «очень значительно хуже». .
Через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SoLa Pelvic Therapy

Соавторы

Uroshape LLC

Следователи

  • Главный следователь: Georgine Lamvu, MD, MPH, SoLá Pelvic Therapy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SoLaPelvicTherapy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Таблицы обезличенных данных могут быть переданы после получения разрешения от спонсора исследования.

Сроки обмена IPD

После анализа и публикации считается полным и сроком до 2 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол исследования и база данных будут доступны после явного согласия спонсора исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться