SoLa Pelvic Therapy 및 Sham의 만성 골반통 및 만성 골반통 증후군(CPPS) - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 여성의 만성 골반 통증 치료를 위해 질 광생체 변조와 가짜를 비교하는 다기관, 삼중 마스크 무작위 연구입니다. 이 연구에는 126명의 참가자가 포함되며, 63명은 질 광생체변조에 무작위 배정되고 63명은 질 가짜 치료에 무작위 배정됩니다. 산부인과 전문의가 정기적으로 만성 골반통 환자를 평가하는 지역사회와 진료소에서 잠재적 참가자를 모집할 예정입니다.

포함 기준을 충족하는 여성은 참여할 수 있는지 확인하기 위해 부인과 평가를 선별적으로 받게 됩니다. 등록 전에 모든 연구 참가자로부터 정보 제공 및 서면 동의를 얻습니다.

동의 후 참가자는 일주일에 2번씩 활성 광생체변조 또는 가짜 치료를 받는 8가지 치료법에 무작위로 배정됩니다. 연구 대상자는 4개의 무작위 순열 블록을 사용하여 차단된 1:1 무작위화를 사용하여 무작위화됩니다. 참가자, 연구 조사자, 직원 및 통계학자는 연구 전반에 걸쳐 마스크를 쓴 상태로 유지되며 각 참가자에게 가짜 레이저 또는 능동 레이저가 투여되고 있는지 여부를 알지 못합니다.

치료는 멸균 플라스틱 덮개로 보호되는 얇은 레이저 막대를 사용하여 질을 통해 가짜 또는 활성 광생체 변조를 방출하도록 수정된 SoLá 골반 치료 레이저를 사용하여 시행됩니다. 만성 골반통의 평가 및 관리를 전문으로 하는 산부인과 의사가 치료를 실시합니다. SoLá 골반 치료 장치는 질 길이에 따라 치료 강도와 치료 기간을 자동으로 계산합니다. 절차는 일반적으로 질 길이와 장치에서 선택한 사전 결정된 용량에 따라 3~6분 정도 소요됩니다.

환자가 보고한 통증 수준은 각 치료 전과 치료 후 1주 및 3개월에 다시 평가됩니다. 통증 수준은 기준선과 각 치료 후에 두 그룹 모두에서 얻어지며, 인구 통계, 통증 강도, 통증 영향, 통증 행동 및 삶의 질 측정(QoL)은 기준선과 치료 후에 수집됩니다. 추가 치료법의 필요성, 전체적인 변화에 대한 인상, 순응도 및 만족도는 8회 치료 후에 평가됩니다. 효과 지속 기간을 평가하기 위해 두 그룹을 추가로 3개월 동안 추적한 후 통증 수준, QoL, 추가 치료법 사용, 전반적인 건강, 변화에 대한 전반적인 인상 및 절차에 대한 만족도를 평가합니다. 3개월 간의 후속 조치가 끝나면 참여가 종료됩니다.

1차 결과는 전체 골반 통증에서 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 달성한 참가자의 비율을 결정하는 것입니다. 이는 0-10 통증 NRS(수치 평가 척도)에서 치료 후 2점 이상 감소로 정의됩니다. 기준치와 비교하면 3개월입니다. 2차 결과에는 다음과 같은 기준치로부터의 변화가 포함됩니다.

전반적인 골반 통증 및 증상별 골반 통증(운동, 앉기, 서기, 배변, 배뇨 및 성교 시 통증)의 평균 NRS 통증 수준;
증상별 골반통에 대해 MICD를 달성한 환자의 비율
통증 강도, 충격 및 간섭 감소, 추가 치료 필요성 감소로 측정된 삶의 질;
세계 보건 개선;
변화에 대한 전반적인 인상,
치료에 대한 순응도와 만족도. 위약에 비해 참가자의 30% 이상 비율이 MCID를 달성하거나(예: 가짜 그룹의 30% 대 60%) 개입으로 인해 가짜 그룹에 비해 평균 통증 수준이 ≥1.1 NRS 포인트 감소한 경우 중재가 우수한 것으로 간주됩니다( 예를 들어 중재는 평균 통증 수준을 2.4점 감소시키는 반면 가짜는 평균 통증 수준을 1.2 NRS 점만큼 감소시킵니다.

모든 환자 보고 결과(PRO)는 전자 설문조사를 통해 기록됩니다. 많은 검사가 골반 통증, 골반 기능 및 삶의 질을 측정하기 위해 특별히 검증되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35209
    - Obgyn South
- California
  - Newport Beach, California, 미국, 92663
    - The Clark Center for Urogynecology
  - San Francisco, California, 미국, 94109
    - The Orady Womens Clinic
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20036
    - IntimMedicine Specialists
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, 미국, 66214
    - Urogynecology of Kansas City
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02481
    - Boston Urogyn
  - Bridgewater, Massachusetts, 미국, 02324
    - Horizons Health and Wellness
- Minnesota
  - Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
    - Minnesota Women's Care: OBGYN and Urogynecology
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, 미국, 39232
    - The Continence Program-Southeast Urogyn
- Tennessee
  - Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
    - The Thompkins Center
- Texas
  - Frisco, Texas, 미국, 75035
    - Nurture Women's Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18세 이상
3개월 이상 CPP;
지난 7일 동안 전반적인 골반 통증 중증도가 ≥4입니다.
골반 근육 압통 통증 수준 ≥4.

제외 기준:

이전의 질 또는 외음부 레이저 치료;
동시 골반 물리 치료를 받고 있습니다.
질/골반 검사를 참을 수 없음
열이나 빛에 민감한 금기사항이 있는 약물을 복용하는 경우
질이나 직장의 비정상적이거나 감소된 감각을 주관적으로 보고합니다.
자궁경부암, 질암, 자궁암, 방광암 또는 외음부암의 병력이 있거나 신생물 또는 암 전단계 병변이 의심되는 경우,
외음태선 경화증 또는 기타 유형의 피부병과 같은 자가면역 염증성 질환의 병력;
질 외상, 궤양, 침식 또는 기타 질 및 외음부 피부 손상의 증거가 있는 경우
산후 6개월 미만;
임상시험 기간 동안 적극적으로 임신을 시도하거나 피임법을 사용하지 않으려는 경우
연구 기간 동안 임신 테스트 결과가 양성이거나 임신 계획이 있는 경우,
신생물, 감염성 또는 자가면역 질환과 관련된 질 분비물 또는 출혈; *
골반통이 완전히 평가되지 않았거나 통증이 만성 골반통으로 확인되지 않았습니다.
영어로 말하거나 읽거나 쓸 수 없으므로 설문조사를 완료할 수 없습니다.
스마트 디지털 기기나 컴퓨터에 접근할 수 없거나 이메일을 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 질 광생체 변조 근적외선(810-980nm 파장) 에너지를 이용한 질 광생체 변조.	장치: SoLa Pelvic Therapy SoLá Pelvic Therapy laser emits near-infrared (810-980 nm wavelength) energy to the vaginal tissues. The device treats at 6 W for 3-6 minutes and delivers a fluence of 300-1,600 J/cm2 through a sterile vaginal probe. Specific treatment time is calculated based on vaginal length. Based on a code input, the device can cycle between emitting laser energy or sham which is visible light without focused laser energy. 다른 이름들: 저수준 레이저 치료
가짜 비교기: 레이저 에너지가 없는 Sham-Light. 집중된 레이저 에너지를 사용하지 않는 질 광선 요법.	장치: Sham Sham red light WITHOUT focused laser energy.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

활성 비교기: 질 광생체 변조

근적외선(810-980nm 파장) 에너지를 이용한 질 광생체 변조.

장치: SoLa Pelvic Therapy

SoLá Pelvic Therapy laser emits near-infrared (810-980 nm wavelength) energy to the vaginal tissues. The device treats at 6 W for 3-6 minutes and delivers a fluence of 300-1,600 J/cm2 through a sterile vaginal probe. Specific treatment time is calculated based on vaginal length. Based on a code input, the device can cycle between emitting laser energy or sham which is visible light without focused laser energy.

다른 이름들:

저수준 레이저 치료

가짜 비교기: 레이저 에너지가 없는 Sham-Light.

집중된 레이저 에너지를 사용하지 않는 질 광선 요법.

장치: Sham

Sham red light WITHOUT focused laser energy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전반적인 골반통 기간: 기준 시점, 치료 완료 후 1주째, 치료 완료 후 3개월째입니다.	0~10의 숫자 등급 통증 척도(NRPS)로 측정한 전반적인 골반 통증 수준입니다. 이 척도에서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 통증이 심할 수 있음을 나타냅니다. 통증은 중앙 통증 수준과 2개 이상의 NRPS 포인트의 통증 수준 감소로 정의된 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 달성한 참가자의 %로 분석됩니다.	기준 시점, 치료 완료 후 1주째, 치료 완료 후 3개월째입니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
증상별 골반통 기간: 기준 시점, 치료 완료 후 1주째, 치료 완료 후 3개월째입니다.	운동, 앉기, 서기, 배변, 배뇨, 성교 시 통증을 0~10 숫자 등급 통증 척도로 측정하고 1차 결과인 '전반적인 골반 통증'과 동일한 방식으로 분석했습니다.	기준 시점, 치료 완료 후 1주째, 치료 완료 후 3개월째입니다.
통증 영향 기간: 기준 시점, 치료 완료 후 1주째, 치료 완료 후 3개월째입니다.	환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 강도 척도 및 통증 간섭 척도에 의해 측정된 통증 강도. 이 척도는 통증이 활동, 기분, 관계, 수면 및 전반적인 삶의 즐거움에 미치는 영향을 평가합니다. PROMIS 통증 강도 척도는 참가자들에게 '통증이 없었음', '약함', '보통', '심함', '매우 심함'과 같은 단어를 사용하여 지난 7일 동안의 통증 강도를 서수형 범주형 척도로 분류하도록 요청합니다. PROMIS 통증 간섭 척도는 참가자들에게 통증이 활동, 집안일, 사회 활동 참여, 일반적으로 재미를 위해 하는 일, 삶의 즐거움, 가족 생활을 방해하는 정도를 묻습니다. 참가자들은 '전혀 그렇지 않다', '약간 그렇다', '다소 그렇다', '상당히 그렇다', '매우 그렇다'와 같은 단어를 사용하여 답변의 순위를 순서 척도로 지정할 수 있습니다.	기준 시점, 치료 완료 후 1주째, 치료 완료 후 3개월째입니다.
삶의 질 기간: 기준 시점, 치료 완료 후 1주째, 치료 완료 후 3개월째입니다.	SF-12(Short Form-12 Health Survey)로 측정한 바와 같이, 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 자체 보고 결과 측정입니다. SF-12는 광범위한 기능 영역에 대한 모든 질병의 영향을 포함하여 일반적인 건강 및 웰빙[또는 건강 관련 삶의 질(HRQOL)]을 평가합니다. SF-12에는 0~100점 범위의 두 가지 구성 요소인 신체 구성 요소 점수(PCS)와 정신 구성 요소 점수(MCS)가 있습니다. PCS-12 점수가 50점 이하는 신체 기능이 좋지 않거나 신체 상태를 나타냅니다. 50점 이상이면 건강 관련 삶의 질이 평균보다 좋음을 의미하고, 50점 미만은 건강 상태가 평균 이하임을 나타냅니다. MCS-12 점수가 42점 이하는 임상적 우울증을 의미할 수 있습니다. 따라서 SF-12 점수가 50보다 크면 건강 상태가 양호하고, 50보다 낮으면 건강이 평균보다 나쁘다는 의미입니다.	기준 시점, 치료 완료 후 1주째, 치료 완료 후 3개월째입니다.
전 세계의 신체 및 정신 건강 기간: 기준 시점, 치료 완료 후 1주째, 치료 완료 후 3개월째입니다.	PROMIS 글로벌 건강 설문지로 측정한 글로벌 신체 및 정신 건강. 여기에는 참가자가 자신의 일반적인 신체 건강, 걷기, 계단 오르기, 식료품 나르기, 의자 옮기기 등 일상적인 신체 활동을 수행하는 능력을 '우수', '매우 좋음' 순위 척도를 사용하여 순위를 매길 수 있는 질문이 포함되어 있습니다. '좋음', '보통', '나쁨'. 이 설문지에는 참가자가 사고 능력, 사회적 활동 및 관계에 대한 만족도를 포함한 정신 건강을 '우수', '매우 좋음', '좋음', '보통', '나쁨'으로 순위를 매기는 질문이 포함되어 있습니다. '.	기준 시점, 치료 완료 후 1주째, 치료 완료 후 3개월째입니다.
치료에 대한 만족. 기간: 치료 완료 후 1주일째.	유사한 상태를 가진 친구에게 치료를 추천할 가능성과 만족도를 설명하는 리커트 척도입니다. 만족도는 참가자에게 SoLa 골반 치료에 대한 만족도를 Likert 순서 척도에 따라 '매우 만족', '만족', '불만족', '매우 만족'으로 평가하도록 요청하는 하나의 질문으로 평가됩니다. 친구에게 치료법을 추천할 가능성은 Likert 순서 척도로 '매우 가능성 있음', '약간 가능성 있음', '가능성 없음', '매우 가능성 없음'으로 평가됩니다.	치료 완료 후 1주일째.
치료 준수. 기간: 5회 치료가 완료된 후.	참가자당 완료된 치료 비율과 5회 이상의 치료를 완료한 참가자 비율로 측정됩니다.	5회 치료가 완료된 후.
추가적인 치료가 필요함 기간: 이 설문지는 일주일에 한 번, 8가지 치료법 모두를 투여하기 전에(주 2회 투여), 마지막 치료를 완료한 후 3개월에 다시 작성됩니다.	연구 기간 동안 사용된 추가적인 약리학적 또는 비약리학적, 골반 외 통증 요법(레이저 및 물리 요법 제외)에 대한 데이터를 수집하는 설문지입니다.	이 설문지는 일주일에 한 번, 8가지 치료법 모두를 투여하기 전에(주 2회 투여), 마지막 치료를 완료한 후 3개월에 다시 작성됩니다.
변화에 대한 세계적인 인상 기간: 치료 종료 후 1주째, 치료 종료 후 3개월째.	응답자에게 치료 전 기준선과 비교하여 치료 후 상태가 변경되었는지 평가하도록 요청하는 단일 자가 관리 질문입니다. 참가자들은 '매우 많이 개선됨', '많이 개선됨', '약간 개선됨', '변화 없음', '최소로 나쁨', '매우 나쁨', '매우 많이 나쁨' 카테고리에 따라 응답을 선택하도록 요청받습니다. .	치료 종료 후 1주째, 치료 종료 후 3개월째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SoLa Pelvic Therapy

협력자

Uroshape LLC

수사관

수석 연구원: Georgine Lamvu, MD, MPH, SoLá Pelvic Therapy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

SoLaPelvicTherapy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터 테이블은 연구 후원자로부터 허가를 받은 후 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

분석 및 출판이 완료된 후 최대 2년입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 프로토콜과 데이터베이스는 연구 후원자의 명시적인 동의 후에 이용 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 골반통에 대한 질 광생체변조 (VOICE)

만성 골반통에 대한 질 광생체변조: 무작위 대조 시험

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD 공유 기간

IPD 공유 액세스 기준

IPD 공유 지원 정보 유형

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품