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Fotobiomodulação vaginal para dor pélvica crônica (VOICE)

21 de agosto de 2026 atualizado por: SoLa Pelvic Therapy

Fotobiomodulação vaginal para dor pélvica crônica: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo clínico é determinar se 8 tratamentos com fotobiomodulação usando energia laser infravermelha podem ajudar a reduzir a dor pélvica crônica em mulheres. Além disso, os pesquisadores querem determinar se o tratamento com esse tipo de energia também pode aliviar a dor em atividades como ficar em pé, sentar, urinar, evacuar e ter relações sexuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico será um estudo multicêntrico, triplo-mascarado, randomizado, comparando a fotobiomodulação vaginal com a simulação, para o tratamento da dor pélvica crônica em mulheres. O estudo incluirá 126 participantes, 63 randomizados para fotobiomodulação vaginal e 63 randomizados para tratamento simulado vaginal. Os participantes potenciais serão recrutados em comunidades e clínicas onde os ginecologistas avaliam rotineiramente os pacientes quanto a dor pélvica crônica.

As mulheres que atenderem aos critérios de inclusão serão submetidas a uma avaliação ginecológica de triagem para garantir que possam participar. O consentimento informado e por escrito será obtido de todos os participantes do estudo antes da inscrição.

Após consentimento, os participantes serão randomizados para 8 tratamentos com fotobiomodulação ativa ou simulação administrada duas vezes por semana. Os sujeitos do estudo serão randomizados usando randomização bloqueada 1:1 com blocos permutados aleatoriamente de 4. Os participantes, investigadores do estudo, funcionários e estatísticos permanecerão mascarados durante todo o estudo e sem saber se o laser simulado ou ativo está sendo administrado a cada participante.

Os tratamentos serão administrados com o laser SoLá Pelvic Therapy, que foi modificado para emitir fotobiomodulação simulada ou ativa através da vagina usando uma fina varinha de laser protegida por uma cobertura plástica estéril. Os tratamentos serão administrados por um ginecologista especializado na avaliação e tratamento da dor pélvica crônica. O aparelho SoLá Pelvic Therapy calcula automaticamente a potência e a duração do tratamento com base no comprimento vaginal. O procedimento normalmente dura de 3 a 6 minutos, dependendo do comprimento vaginal e da dosagem pré-determinada selecionada pelo dispositivo.

Os níveis de dor relatados pelo paciente serão avaliados antes de cada tratamento e novamente 1 semana e 3 meses após o tratamento. Os níveis de dor serão obtidos de ambos os grupos no início e após cada tratamento, enquanto dados demográficos, intensidade da dor, impacto da dor, comportamento da dor e medidas de qualidade de vida (QV) serão coletados no início e após o tratamento. A necessidade de terapias adicionais, a impressão global de mudança, a adesão e a satisfação serão avaliadas após 8 tratamentos. Para avaliar a duração do efeito, ambos os grupos serão acompanhados por mais 3 meses, após os quais serão avaliados os níveis de dor, qualidade de vida, uso de tratamentos adicionais, saúde global, impressão global de mudança e satisfação com o procedimento. Após o acompanhamento de 3 meses, a participação será encerrada.

O resultado primário será determinar a porcentagem de participantes que alcançam uma diferença mínima clinicamente importante (MCID) na dor pélvica geral, definida como uma diminuição pós-tratamento de ≥2 pontos em uma NRS (Escala de Avaliação Numérica) de dor de 0-10 em 3 meses em comparação com a linha de base. Os resultados secundários incluem alterações da linha de base em:

  • níveis médios de dor NRS de dor pélvica geral e dor pélvica específica de sintomas (dor ao fazer exercícios, sentar, ficar em pé, evacuar, urinar e ter relações sexuais);
  • porcentagem de pacientes que atingiram MICD para dor pélvica específica de sintomas
  • qualidade de vida medida pela diminuição da intensidade, impacto e interferência da dor, redução da necessidade de tratamentos adicionais;
  • melhoria na saúde global;
  • impressão global de mudança,
  • adesão e satisfação com o tratamento. A intervenção será considerada superior se 30% ou mais de uma porcentagem de participantes atingirem MCID em comparação com o placebo (por exemplo, 30% no grupo placebo vs 60%), ou a intervenção resultar em redução de ≥1,1 pontos NRS nos níveis médios de dor em comparação com o placebo ( por exemplo, a intervenção reduz os níveis médios de dor em 2,4 pontos, enquanto a simulação reduz os níveis médios de dor em 1,2 pontos NRS).

Todos os resultados relatados pelo paciente (PROs) serão registrados por meio de pesquisas eletrônicas; muitos são validados especificamente para medir dor pélvica, função pélvica e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Obgyn South
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • The Orady Womens Clinic
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • IntimMedicine Specialists
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Urogynecology of Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • Boston Urogyn
      • Bridgewater, Massachusetts, Estados Unidos, 02324
        • Horizons Health and Wellness
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Women's Care: OBGYN and Urogynecology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • The Continence Program-Southeast Urogyn
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • The Thompkins Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
        • Nurture Women's Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos;
  2. CPP por 3 meses ou mais;
  3. Gravidade geral da dor pélvica ≥4 nos últimos 7 dias;
  4. Nível de dor de sensibilidade muscular pélvica ≥4.

Critérios de exclusão:

  1. Laserterapia vaginal ou vulvar prévia;
  2. Receber fisioterapia pélvica concomitante;
  3. Incapaz de tolerar exame vaginal/pélvico
  4. Tomar medicamentos que tenham contraindicações sensíveis ao calor ou à luz;
  5. Relata subjetivamente sensação anormal ou diminuída na vagina ou no reto;
  6. História de câncer de colo do útero, vagina, útero, bexiga ou vulva ou suspeita de neoplasia ou lesões pré-cancerígenas;
  7. História de condições inflamatórias autoimunes, como esclerose do líquen vulvar ou outros tipos de dermatoses;
  8. História de trauma vaginal, ulcerações, erosões ou outras evidências de ruptura da pele vaginal e vulvar;
  9. Menos de 6 meses pós-parto;
  10. Tentando engravidar ativamente ou não querendo usar métodos contraceptivos durante o estudo;
  11. Teste de gravidez positivo ou planejamento para engravidar durante o estudo;
  12. Corrimento vaginal ou sangramento relacionado a neoplasia, doença infecciosa ou autoimune; *
  13. A dor pélvica não foi totalmente avaliada ou a dor não foi confirmada como dor pélvica crônica;
  14. Não fala, lê ou escreve inglês e, portanto, não consegue responder pesquisas;
  15. Não tem acesso a dispositivos digitais inteligentes ou computadores, ou não pode receber e-mails.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fotobiomodulação vaginal
Fotobiomodulação vaginal com energia do infravermelho próximo (comprimento de onda 810-980nm).
Dispositivo: SoLa Pelvic Therapy
SoLá Pelvic Therapy laser emits near-infrared (810-980 nm wavelength) energy to the vaginal tissues. The device treats at 6 W for 3-6 minutes and delivers a fluence of 300-1,600 J/cm2 through a sterile vaginal probe. Specific treatment time is calculated based on vaginal length. Based on a code input, the device can cycle between emitting laser energy or sham which is visible light without focused laser energy.
Outros nomes:
  • Laserterapia de baixa intensidade
Comparador Falso: Sham-Light sem energia laser.
Terapia de luz vaginal sem energia laser focada.
Dispositivo: Sham
Sham red light WITHOUT focused laser energy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pélvica geral
Prazo: No início do estudo, 1 semana após a conclusão do tratamento e 3 meses após a conclusão do tratamento.
Nível geral de dor pélvica medido em uma escala numérica de dor de 0 a 10 (NRPS). Nesta escala, 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível. A dor será analisada como níveis medianos de dor e% de participantes que alcançaram uma diferença mínima clinicamente importante (MCID) definida como redução no nível de dor de 2 ou mais pontos NRPS.
No início do estudo, 1 semana após a conclusão do tratamento e 3 meses após a conclusão do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pélvica específica do sintoma
Prazo: No início do estudo, 1 semana após a conclusão do tratamento e 3 meses após a conclusão do tratamento.
Dor ao fazer exercícios, sentar, levantar, evacuar, urinar e relações sexuais, medida em uma escala numérica de dor de 0 a 10 e analisada da mesma maneira que o resultado primário 'dor pélvica geral'.
No início do estudo, 1 semana após a conclusão do tratamento e 3 meses após a conclusão do tratamento.
Impacto da dor
Prazo: No início do estudo, 1 semana após a conclusão do tratamento e 3 meses após a conclusão do tratamento.
Intensidade da dor medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), Escala de Intensidade da Dor e Escala de Interferência da Dor. As escalas avaliam o impacto da dor na atividade, no humor, nos relacionamentos, no sono e no prazer geral da vida. A Escala de Intensidade de Dor PROMIS pede aos participantes para categorizar a intensidade da dor nos últimos 7 dias, como uma escala categórica ordinal usando palavras como 'não tive dor', 'leve', 'moderado', 'grave' e 'muito grave', e a Escala de Interferência da Dor PROMIS pergunta aos participantes sobre o grau em que a dor interfere nas atividades, no trabalho doméstico, na participação em atividades sociais, nas coisas geralmente feitas para diversão, no prazer da vida, na vida familiar. Os participantes podem classificar as suas respostas numa escala ordinal usando palavras como “nada”, “um pouco”, “um pouco”, “bastante” e “muito”.
No início do estudo, 1 semana após a conclusão do tratamento e 3 meses após a conclusão do tratamento.
Qualidade de vida
Prazo: No início do estudo, 1 semana após a conclusão do tratamento e 3 meses após a conclusão do tratamento.
Conforme medido pelo Short Form-12 Health Survey (SF-12), uma medida de resultado auto-relatada que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo. O SF-12 avalia a saúde geral e o bem-estar [ou qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)], incluindo o impacto de toda e qualquer doença em uma ampla gama de domínios funcionais. O SF-12 tem dois componentes pontuados em uma faixa de 0 a 100: uma pontuação do componente físico (PCS) e uma pontuação do componente mental (MCS). Uma pontuação de 50 ou menos no PCS-12 indica mau funcionamento físico ou condição física, porque pontuações acima de 50 indicam qualidade de vida relacionada à saúde melhor que a média, enquanto uma pontuação abaixo de 50 sugere saúde abaixo da média. Uma pontuação de 42 ou menos no MCS-12 pode indicar depressão clínica. Portanto, pontuações do SF-12 acima de 50 indicam saúde melhor e pontuações abaixo de 50 indicam saúde pior que a média.
No início do estudo, 1 semana após a conclusão do tratamento e 3 meses após a conclusão do tratamento.
Saúde física e mental global
Prazo: No início do estudo, 1 semana após a conclusão do tratamento e 3 meses após a conclusão do tratamento.
Saúde física e mental global medida pelo questionário PROMIS Global Health. Contém questões que permitem aos participantes classificar a sua saúde física geral, a capacidade de realizar atividades físicas diárias, como caminhar, subir escadas, carregar compras ou mover uma cadeira, utilizando uma escala ordinal classificando 'excelente', 'muito bom', 'bom', 'razoável' e 'ruim'. Este questionário também contém perguntas que permitem aos participantes avaliar a sua saúde mental, incluindo a capacidade de pensar e a satisfação com atividades sociais e relacionamentos, numa escala ordinal, classificando como 'excelente', 'muito bom', 'bom', 'regular' e 'ruim'. '.
No início do estudo, 1 semana após a conclusão do tratamento e 3 meses após a conclusão do tratamento.
Satisfação com o tratamento.
Prazo: 1 semana após completar o tratamento.
Escala Likert para descrever a satisfação e a probabilidade de recomendar tratamento a um amigo com condição semelhante. A satisfação é avaliada com uma pergunta em que os participantes são solicitados a classificar sua satisfação com a Terapia Pélvica SoLa em uma escala ordinal Likert, classificando a satisfação como 'muito satisfeito', 'satisfeito', 'não satisfeito' e 'muito satisfeito'. A probabilidade de recomendar a terapia a um amigo é avaliada com uma escala ordinal Likert classificada como “muito provável”, “pouco provável”, “pouco provável” e “muito improvável”.
1 semana após completar o tratamento.
Adesão ao tratamento.
Prazo: Após a conclusão de 5 tratamentos.
Medido como a percentagem de tratamentos concluídos por participante e a percentagem de participantes que completaram 5 ou mais tratamentos.
Após a conclusão de 5 tratamentos.
Necessidade de tratamento adicional
Prazo: Este questionário é preenchido uma vez por semana, antes de cada tratamento, através da administração de todos os 8 tratamentos (que são administrados duas vezes por semana), e novamente 3 meses após a conclusão do último tratamento.
Questionário que coleta dados sobre terapias adicionais farmacológicas ou não farmacológicas, extrapélvicas, para dor usadas durante a duração do estudo (excluindo laser e fisioterapia).
Este questionário é preenchido uma vez por semana, antes de cada tratamento, através da administração de todos os 8 tratamentos (que são administrados duas vezes por semana), e novamente 3 meses após a conclusão do último tratamento.
Impressão global de mudança
Prazo: 1 semana após a conclusão do tratamento e 3 meses após a conclusão do tratamento.
uma única pergunta autoaplicada pedindo aos entrevistados que avaliassem se sua condição mudou após o tratamento em comparação com a linha de base antes do tratamento. Eles são solicitados a selecionar uma resposta com base nas seguintes categorias: 'muito melhorado', 'muito melhorado', 'minimamente melhorado', 'nenhuma mudança', 'minimamente pior', 'muito pior' e 'muito pior' .
1 semana após a conclusão do tratamento e 3 meses após a conclusão do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SoLa Pelvic Therapy

Colaboradores

Uroshape LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Georgine Lamvu, MD, MPH, SoLá Pelvic Therapy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SoLaPelvicTherapy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Tabelas de dados não identificados podem ser compartilhadas após a permissão do patrocinador do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão da análise e publicação e até um período de 2 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O protocolo do estudo e o banco de dados estarão disponíveis após consentimento expresso do patrocinador do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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