Fotobiomodulazione vaginale per il dolore pelvico cronico (VOICE)

Questo studio clinico sarà uno studio randomizzato multicentrico, in triplo cieco che metterà a confronto la fotobiomodulazione vaginale con la simulazione, per il trattamento del dolore pelvico cronico nelle donne. Lo studio includerà 126 partecipanti, 63 randomizzati alla fotobiomodulazione vaginale e 63 randomizzati al trattamento fittizio vaginale. I potenziali partecipanti verranno reclutati in comunità e cliniche in cui i ginecologi valutano regolarmente i pazienti per il dolore pelvico cronico.

Le donne che soddisfano i criteri di inclusione verranno sottoposte a una valutazione ginecologica di screening per garantire che possano partecipare. Il consenso informato e scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti allo studio prima dell'arruolamento.

Dopo il consenso, i partecipanti verranno randomizzati a 8 trattamenti con fotobiomodulazione attiva o simulazione somministrati due volte a settimana. I soggetti dello studio verranno randomizzati utilizzando la randomizzazione bloccata 1:1 con blocchi permutati casualmente di 4. I partecipanti, i ricercatori dello studio, il personale e gli statistici rimarranno mascherati durante lo studio e ignari se a ciascun partecipante viene somministrato un laser fittizio o attivo.

I trattamenti verranno somministrati utilizzando il laser SoLá Pelvic Therapy, che è stato modificato per emettere una finta fotobiomodulazione attiva attraverso la vagina utilizzando una sottile bacchetta laser protetta da un rivestimento di plastica sterile. I trattamenti saranno somministrati da fornitori di ginecologia specializzati nella valutazione e nella gestione del dolore pelvico cronico. Il dispositivo SoLá Pelvic Therapy calcola automaticamente la potenza e la durata del trattamento in base alla lunghezza vaginale. La procedura dura tipicamente 3-6 minuti a seconda della lunghezza vaginale e del dosaggio predeterminato selezionato dal dispositivo.

I livelli di dolore riportati dal paziente verranno valutati prima di ciascun trattamento e nuovamente dopo 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento. I livelli di dolore saranno ottenuti da entrambi i gruppi al basale e dopo ogni trattamento, mentre i dati demografici, l'intensità del dolore, l'impatto del dolore, il comportamento del dolore e le misure di qualità della vita (QoL) saranno raccolti al basale e dopo il trattamento. La necessità di terapie aggiuntive, l'impressione globale di cambiamento, l'aderenza e la soddisfazione saranno valutate dopo 8 trattamenti. Per valutare la durata dell'effetto, entrambi i gruppi saranno seguiti per altri 3 mesi, dopo i quali verranno valutati i livelli di dolore, la qualità della vita, l'uso di trattamenti aggiuntivi, la salute globale, l'impressione globale del cambiamento e la soddisfazione per la procedura. Dopo il follow-up di 3 mesi, la partecipazione terminerà.

L'esito primario sarà determinare la percentuale di partecipanti che raggiungono una differenza minima clinicamente importante (MCID) nel dolore pelvico complessivo, definita come una diminuzione post-trattamento di ≥ 2 punti su una scala di dolore NRS (Numeric Rating Scale) da 0 a 10 a 3 mesi rispetto al basale. Gli esiti secondari includono cambiamenti rispetto al basale in:

• livelli medi di dolore NRS del dolore pelvico complessivo e del dolore pelvico specifico per i sintomi (dolore durante l'esercizio fisico, seduto, in piedi, movimenti intestinali, minzione e rapporti sessuali);
• percentuale di pazienti che hanno raggiunto la MICD per dolore pelvico sintomo specifico
• qualità della vita misurata dalla diminuzione dell'intensità del dolore, dell'impatto e delle interferenze, riduzione della necessità di trattamenti aggiuntivi;
• miglioramento della salute globale;
• impressione globale di cambiamento,
• adesione e soddisfazione per il trattamento. L'intervento sarà considerato superiore se una percentuale pari o superiore al 30% dei partecipanti raggiunge una MCID rispetto al placebo (ad esempio, 30% nel gruppo simulato rispetto al 60%) o se l'intervento risulta in una riduzione ≥ 1,1 punti NRS dei livelli medi di dolore rispetto alla simulazione ( ad esempio, l'intervento riduce i livelli medi di dolore di 2,4 punti mentre la simulazione riduce i livelli medi di dolore di 1,2 punti NRS).

Tutti i risultati riportati dai pazienti (PRO) verranno registrati utilizzando sondaggi elettronici; molti sono specificatamente validati per misurare il dolore pelvico, la funzione pelvica e la qualità della vita.