Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální fotobiomodulace pro chronickou pánevní bolest (VOICE)

21. srpna 2026 aktualizováno: SoLa Pelvic Therapy

Vaginální fotobiomodulace pro chronickou pánevní bolest: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda 8 ošetření s fotobiomodulací pomocí blízké infračervené laserové energie může pomoci snížit chronickou pánevní bolest u žen. Kromě toho chtějí vědci zjistit, zda léčba tímto typem energie může také zmírnit bolest při činnostech, jako je stání, sezení, močení, pohyby střev a pohlavní styk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie bude multicentrická, třikrát maskovaná randomizovaná studie srovnávající vaginální fotobiomodulaci se simulovanou léčbou chronické pánevní bolesti u žen. Studie bude zahrnovat 126 účastníků, 63 randomizovaných pro vaginální fotobiomodulaci a 63 randomizovaných pro vaginální falešnou léčbu. Potenciální účastníci budou rekrutováni v komunitách a na klinikách, kde gynekologové běžně vyšetřují pacientky na chronickou pánevní bolest.

Ženy, které splňují kritéria pro zařazení, podstoupí screeningové gynekologické vyšetření, aby se zajistilo, že se mohou zúčastnit. Před zápisem bude od všech účastníků studie získán informovaný a písemný souhlas.

Po souhlasu budou účastníci randomizováni do 8 ošetření s aktivní fotobiomodulací nebo simulovaného podávání dvakrát týdně. Subjekty studie budou randomizovány pomocí blokované randomizace 1:1 s náhodnými permutovanými bloky po 4. Účastníci, výzkumní pracovníci studie, zaměstnanci a statistici zůstanou po celou dobu studie maskováni a nebudou si vědomi, zda je každému účastníkovi aplikován falešný nebo aktivní laser.

Ošetření bude prováděno pomocí laseru SoLá Pelvic Therapy, který byl upraven tak, aby emitoval simulovanou nebo aktivní fotobiomodulaci přes vagínu pomocí tenké laserové hůlky chráněné sterilním plastovým krytem. Léčba bude prováděna poskytovateli gynekologie, kteří se specializují na hodnocení a léčbu chronické pánevní bolesti. Přístroj SoLá Pelvic Therapy automaticky vypočítá sílu a délku léčby na základě vaginální délky. Procedura obvykle trvá 3–6 minut v závislosti na délce vaginy a předem stanoveném dávkování zvoleném zařízením.

Pacientem hlášené úrovně bolesti budou hodnoceny před každou léčbou a znovu 1 týden a 3 měsíce po léčbě. Úrovně bolesti budou získány z obou skupin na začátku a po každé léčbě, zatímco demografické údaje, intenzita bolesti, dopad bolesti, chování bolesti a měření kvality života (QoL) budou shromážděny na začátku a po léčbě. Po 8 ošetřeních bude posouzena potřeba dalších terapií, celkový dojem změny, dodržování a spokojenost. Pro posouzení trvání účinku budou obě skupiny sledovány po dobu dalších 3 měsíců, poté budou hodnoceny úrovně bolesti, QoL, použití další léčby, celkové zdraví, celkový dojem ze změny a spokojenost s procedurou. Po 3měsíčním sledování bude účast ukončena.

Primárním výsledkem bude stanovení procenta účastníků, kteří dosáhnou minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) v celkové pánevní bolesti, definovaného jako pokles po léčbě o ≥ 2 body na NRS 0-10 bolesti (Numeric Rating Scale) při 3 měsíce ve srovnání s výchozím stavem. Sekundární výsledky zahrnují změny oproti výchozímu stavu v:

  • průměrné úrovně bolesti NRS celkové pánevní bolesti a symptomově specifické pánevní bolesti (bolest při cvičení, sezení, stání, pohyby střev, močení a pohlavní styk);
  • procento pacientů, kteří dosáhli MICD pro symptom specifickou pánevní bolest
  • kvalita života měřená snížením intenzity bolesti, dopadem a interferencí, sníženou potřebou další léčby;
  • zlepšení globálního zdraví;
  • globální dojem změny,
  • dodržování a spokojenost s léčbou. Intervence bude považována za lepší, pokud 30 % nebo vyšší procento účastníků dosáhne MCID ve srovnání s placebem (např. 30 % ve simulované skupině oproti 60 %), nebo pokud intervence vede ke snížení střední úrovně bolesti o ≥ 1,1 NRS bodů ve srovnání s placebem ( např. intervence snižuje průměrnou úroveň bolesti o 2,4 bodu, zatímco simulace snižuje průměrnou úroveň bolesti o 1,2 bodu NRS).

Všechny pacientem hlášené výsledky (PRO) budou zaznamenány pomocí elektronických průzkumů; mnohé jsou specificky ověřeny pro měření pánevní bolesti, funkce pánve a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Obgyn South
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • The Orady Womens Clinic
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • IntimMedicine Specialists
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66214
        • Urogynecology of Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Boston Urogyn
      • Bridgewater, Massachusetts, Spojené státy, 02324
        • Horizons Health and Wellness
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Women's Care: OBGYN and Urogynecology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • The Continence Program-Southeast Urogyn
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • The Thompkins Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75035
        • Nurture Women's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18 let nebo starší;
  2. CPP po dobu 3 měsíců nebo déle;
  3. Celková závažnost pánevní bolesti ≥ 4 za posledních 7 dní;
  4. Citlivost pánevního svalu úroveň bolesti ≥4.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí vaginální nebo vulvální laserová terapie;
  2. Přijímání souběžné pánevní fyzikální terapie;
  3. Nesnáší vaginální/pánevní vyšetření
  4. Užívání léků, které mají kontraindikace citlivé na teplo nebo světlo;
  5. Subjektivně uvádí abnormální nebo sníženou citlivost v pochvě nebo konečníku;
  6. Anamnéza rakoviny děložního čípku, pochvy, dělohy, močového měchýře nebo vulvy nebo podezření na neoplazii nebo prekancerózní léze;
  7. Anamnéza autoimunitních zánětlivých stavů, jako je vulvální lišejníková skleróza nebo jiné typy dermatóz;
  8. Anamnéza vaginálního traumatu, ulcerací, erozí nebo jiných známek vaginálního a vulválního poškození kůže;
  9. Méně než 6 měsíců po porodu;
  10. Aktivní pokus o otěhotnění nebo neochota používat antikoncepci během studie;
  11. Pozitivní těhotenský test nebo plánování těhotenství během studie;
  12. Vaginální výtok nebo krvácení týkající se neoplazie, infekčního nebo autoimunitního stavu; *
  13. Pánevní bolest nebyla plně vyhodnocena nebo bolest není potvrzena jako chronická pánevní bolest;
  14. Nemluví, nečte ani nepíše anglicky, a proto nemůže vyplňovat průzkumy;
  15. Nemá přístup k chytrým digitálním zařízením nebo počítači nebo nemůže přijímat e-maily.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vaginální fotobiomodulace
Vaginální fotobiomodulace s blízkou infračervenou (vlnová délka 810-980 nm) energií.
Přístroj: SoLa Pelvic Therapy
SoLá Pelvic Therapy laser emits near-infrared (810-980 nm wavelength) energy to the vaginal tissues. The device treats at 6 W for 3-6 minutes and delivers a fluence of 300-1,600 J/cm2 through a sterile vaginal probe. Specific treatment time is calculated based on vaginal length. Based on a code input, the device can cycle between emitting laser energy or sham which is visible light without focused laser energy.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie
Falešný srovnávač: Sham-Light bez laserové energie.
Vaginální světelná terapie bez soustředěné laserové energie.
Přístroj: Sham
Sham red light WITHOUT focused laser energy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková bolest pánve
Časové okno: Na začátku, 1 týden po dokončení léčby a 3 měsíce po dokončení léčby.
Celková úroveň pánevní bolesti měřená na numerické stupnici bolesti (NRPS) 0-10. Na této škále 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje horší možnou bolest. Bolest bude analyzována jako střední úrovně bolesti a % účastníků dosahujících minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) definovaného jako snížení úrovně bolesti o 2 nebo více bodů NRPS.
Na začátku, 1 týden po dokončení léčby a 3 měsíce po dokončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptom specifická pánevní bolest
Časové okno: Na začátku, 1 týden po dokončení léčby a 3 měsíce po dokončení léčby.
Bolest při cvičení, sezení, stání, vyprazdňování, močení a pohlavním styku měřená na číselné stupnici bolesti 0-10 a analyzovaná stejným způsobem jako primární výsledek „celková pánevní bolest“.
Na začátku, 1 týden po dokončení léčby a 3 měsíce po dokončení léčby.
Dopad bolesti
Časové okno: Na začátku, 1 týden po dokončení léčby a 3 měsíce po dokončení léčby.
Intenzita bolesti měřená pomocí škály intenzity bolesti a interferenční škály pacientem hlášených výsledků měření informačního systému (PROMIS). Škály hodnotí dopad bolesti na aktivitu, náladu, vztahy, spánek a celkovou radost ze života. Škála intenzity bolesti PROMIS žádá účastníky, aby kategorizovali intenzitu bolesti za posledních 7 dní jako běžnou kategorickou stupnici pomocí slov jako „neměl jsem žádnou bolest“, „mírná“, „střední“, „silná“ a „velmi silná“ a Škála rušení bolesti PROMIS se účastníků ptá, do jaké míry bolest narušuje aktivitu, práci v domácnosti, účast na společenských aktivitách, věci obvykle dělané pro zábavu, radost ze života, rodinný život. Účastníci mohou své odpovědi seřadit na ordinální stupnici pomocí slov jako „vůbec ne“, „trochu“, „poněkud“, „dost trochu“ a „velmi moc“.
Na začátku, 1 týden po dokončení léčby a 3 měsíce po dokončení léčby.
Kvalita života
Časové okno: Na začátku, 1 týden po dokončení léčby a 3 měsíce po dokončení léčby.
Měřeno Short Form-12 Health Survey (SF-12), self-reported výsledná míra hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce. SF-12 hodnotí obecné zdraví a pohodu [nebo kvalitu života související se zdravím (HRQOL)], včetně dopadu všech nemocí na širokou škálu funkčních oblastí. SF-12 má dvě složky hodnocené v rozmezí 0-100: skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS). Skóre 50 nebo méně na PCS-12 ukazuje na špatné fyzické fungování nebo fyzickou kondici, protože skóre nad 50 značí lepší než průměrnou kvalitu života související se zdravím, zatímco skóre pod 50 naznačuje podprůměrné zdraví. Skóre 42 nebo méně na MCS-12 může znamenat klinickou depresi. Skóre SF-12 nad 50 tedy znamená lepší zdraví a skóre pod 50 znamená horší než průměrný zdravotní stav.
Na začátku, 1 týden po dokončení léčby a 3 měsíce po dokončení léčby.
Globální fyzické a duševní zdraví
Časové okno: Na začátku, 1 týden po dokončení léčby a 3 měsíce po dokončení léčby.
Globální fyzické a duševní zdraví měřené dotazníkem PROMIS Global Health. Obsahuje otázky, které účastníkům umožňují seřadit jejich obecné fyzické zdraví, schopnost vykonávat každodenní fyzické aktivity, jako je chůze, lézt po schodech, nosit potraviny nebo stěhovat židli, pomocí řadové stupnice hodnocení „výborný“, „velmi dobrý“, „dobré“, „spravedlivé“ a „špatné“. Tento dotazník také obsahuje otázky, které účastníkům umožňují ohodnotit své duševní zdraví, včetně schopnosti myslet a spokojenosti se sociálními aktivitami a vztahy, na běžné stupnici jako „výborné“, „velmi dobré“, „dobré“, „spravedlivé“ a „špatné“. '.
Na začátku, 1 týden po dokončení léčby a 3 měsíce po dokončení léčby.
Spokojenost s léčbou.
Časové okno: 1 týden po ukončení léčby.
Likertova škála k popisu spokojenosti a pravděpodobnosti doporučení léčby příteli s podobným stavem. Spokojenost se posuzuje jednou otázkou, kde jsou účastníci požádáni, aby svou spokojenost s pánevní terapií SoLa seřadili na Likertově ordinální škále jako „velmi spokojený“, „spokojený“, „nespokojený“ a „velmi spokojený“. Pravděpodobnost doporučení terapie příteli se posuzuje pomocí Likertovy ordinální škály klasifikované jako „velmi pravděpodobné“, „poněkud pravděpodobné“, „nepravděpodobné“ a „velmi nepravděpodobné“.
1 týden po ukončení léčby.
Soulad s léčbou.
Časové okno: Po dokončení 5 ošetření.
Měřeno jako procento dokončených ošetření na účastníka a procento účastníků, kteří dokončili 5 nebo více ošetření.
Po dokončení 5 ošetření.
Potřeba další léčby
Časové okno: Tento dotazník se vyplňuje jednou týdně, před každou léčbou podáním všech 8 léčeb (které se podávají dvakrát týdně) a znovu 3 měsíce po dokončení poslední léčby.
Dotazník, který shromažďuje údaje o dalších farmakologických nebo nefarmakologických mimopánevních terapiích bolesti používaných během trvání studie (s výjimkou laserové a fyzikální terapie).
Tento dotazník se vyplňuje jednou týdně, před každou léčbou podáním všech 8 léčeb (které se podávají dvakrát týdně) a znovu 3 měsíce po dokončení poslední léčby.
Globální dojem změny
Časové okno: 1 týden po ukončení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby.
jediná otázka, kterou si respondenti sami zadali, aby ohodnotili, zda se jejich stav po léčbě změnil ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou. Jsou požádáni, aby vybrali odpověď na základě následujících kategorií: „velmi lepší“, „výrazně lepší“, „minimálně lepší“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ a „velmi mnohem horší“ .
1 týden po ukončení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SoLa Pelvic Therapy

Spolupracovníci

Uroshape LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgine Lamvu, MD, MPH, SoLá Pelvic Therapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SoLaPelvicTherapy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tabulky s deidentifikovanými daty mohou být sdíleny po obdržení souhlasu od zadavatele studie.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení analýzy a zveřejnění až po dobu 2 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie a databáze budou k dispozici po výslovném souhlasu zadavatele studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit