待機的侵襲手術を受ける予定の慢性肝疾患患者における血小板減少症の治療のための組換えヒトトロンボポエチンと組み合わせたルストロンボパグ

包含基準:

• 研究を理解する能力と、スクリーニング前にインフォームドコンセントフォームに自発的に署名することですべての研究手順に従う意欲。
• インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
• 慢性肝疾患のある患者。
• 1日目の登録前のベースライン血小板数 ≤ 35 x 109/L。
• 以下の条件を満たす選択的侵襲手術が提案されています。 - 血小板輸血が必要になる場合があります。 - 登録後 9 ～ 15 日目に実施される予定です。 - 開腹、開胸、頭蓋骨開、直接心臓手術などの非常にリスクの高い外科手術は除外されます。手術。
• Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) の身体状態 (PS) スコアが 0 または 1。
• 研究者によれば、この研究の要件を満たすことができるだろうという。
• 不妊症の男性患者、またはスクリーニングの開始から治療後段階の完了まで適切な避妊法（殺精子剤を含むコンドームの使用を含む）を使用することに同意する男性患者。
• 閉経していない、または避妊手術を受けていない女性患者は、スクリーニングの開始時から効果の高い避妊法（インプラント、注射による避妊薬、ホルモン併用避妊薬（膣リングを含む）、子宮内避妊具、またはパートナーが行う精管切除術を含む）の使用に同意する必要がある。治療の最終段階が完了するまで。 殺精子剤の有無にかかわらずバリア避妊法、ダブルバリア避妊法、および経口避妊薬を単独で使用することは適切ではありません。

除外基準:

• 以下の疾患のいずれかの存在: - 造血腫瘍 - 再生不良性貧血 - 骨髄異形成症候群 - 骨髄線維症 - 先天性血小板減少症 - 薬物誘発性血小板減少症 - 免疫性血小板減少症 - ウイルス性肝炎を除く、治療を必要とする全身性感染症
• 以下の条件を伴う固形悪性腫瘍： - 患者は研究期間中にその悪性腫瘍に対して全身化学療法、標的療法、免疫療法、伝統的な漢方薬または放射線療法を必要とする - リンパ節転移、遠隔転移、または末梢臓器浸潤を伴う悪性腫瘍 - 例外は以下のとおりである。悪性腫瘍は、最初の侵襲的手術の治療ターゲットです。非黒色腫皮膚がん、粘膜内がん、または研究期間中に治療を必要としない上皮内がんです。
• 肝移植歴。
• 過去または現在の血栓症または血栓症前の状態（例、脳梗塞、心筋梗塞、狭心症、冠動脈ステント留置術、血管形成術、冠動脈バイパス移植術、うっ血性心不全[ニューヨーク心臓協会{NYHA}クラスIII/IV]、心臓不整脈） ［例：心房細動］血栓塞栓症、肺血栓塞栓症、深部静脈血栓症、または播種性血管（血管内凝固症候群）のリスクを高めることが知られています。
• スクリーニング時に以下のいずれかの症状が存在する： - 肝性脳症の治療の有無にかかわらず、チャイルド・ピュー肝性脳症スコア 3 の肝性脳症の症状（時折昏睡状態） - 薬でコントロールできない腹水 - 総ビリルビン > 3 mg/dL
• 出血リスクを伴う疾患の病歴または証拠の存在（例：出血） 凝固因子欠損症または血管性血友病因子vWF欠損症）。
• 以下の疾患の病歴または証拠： - 先天性血小板増加症（例、アンチトロンビン欠乏症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、または凝固因子[凝固第V因子ライデン]変異） - 後天性血小板増加症（例、抗リン脂質抗体症候群、発作性夜間性）ヘモグロビン尿症、高ホモシステイン血症、または凝固第 VIII 因子上昇） - バッド・キアリ症候群
• 門脈腫瘍塞栓症。
• 門脈血栓症または門脈血栓症の病歴を示す、登録前 28 日以内の超音波検査、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI)。
• -登録前180日以内の上部消化管内視鏡検査で、未治療の胃食道静脈瘤による出血または治療の必要性が示された患者（胃食道静脈瘤を治療するために最初の侵襲的処置が行われた患者を除く）。
• 登録前の出血スコアは、世界保健機関 (WHO) の出血スケールによればグレード 2 以上でした。
• 登録前の90日以内に以下の薬剤または治療のいずれかを使用している： - 抗悪性腫瘍剤（経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）およびヨウ化油塞栓術を除く） - インターフェロン薬 - 放射線療法 - 放射線療法 - 治験薬
• -試験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
• スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス抗原/抗体検査が陽性。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• その他の理由により治験責任医師が不適格と判断した患者。