Lusutrombopag kombineret med rekombinant humant trombopoietin til behandling af trombocytopeni hos patienter med kronisk leversygdom, der er bestemt til at gennemgå elektiv invasiv kirurgi

Inklusionskriterier:

• Evne til at forstå undersøgelsen og vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer ved frivilligt at underskrive en informeret samtykkeformular før screening.
• Mand eller kvinde, 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
• Patienter med kronisk leversygdom.
• Baseline trombocyttal ≤ 35 x 109/L før tilmelding på dag 1.
• Foreslået elektiv invasiv kirurgi, der opfylder følgende betingelser: - Blodpladetransfusion kan være påkrævet - Forventes udført mellem dag 9 og 15 efter indskrivning - Udelukker ekstremt højrisikokirurgiske operationer såsom åben mave, åbent bryst, åbent kranium og direkte hjerte kirurgi.
• Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) Physical Status (PS) score på 0 eller 1.
• Ifølge forskeren vil den kunne opfylde kravene i denne undersøgelse.
• Mandlige patienter, som er infertile, eller som accepterer at bruge passende prævention (inklusive brug af kondomer, der indeholder sæddræbende midler) fra starten af ​​screeningen til afslutningen af ​​efterbehandlingsfasen.
• Kvindelige patienter, der ikke er i overgangsalderen eller kirurgisk steriliserede, skal acceptere brugen af ​​højeffektiv prævention (inklusive implantater, injicerbar prævention, kombineret hormonprævention [inklusive vaginale ringe], intrauterine anordninger eller partner-udførte vasektomier) fra starten af ​​screeningen. indtil afslutningen af ​​afslutningsfasen. Brugen af ​​barriereprævention med eller uden sæddræbende middel, dobbeltbarriereprævention og orale præventionsmidler alene er ikke tilstrækkelig.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af en af ​​følgende sygdomme: - Hæmatopoietiske tumorer - Aplastisk anæmi - myelodysplastisk syndrom - myelofibrose - Medfødt trombocytopeni - Lægemiddelinduceret trombocytopeni - Immun trombocytopeni - Systemiske infektioner, der kræver behandling, undtagen viral hepatitis
• Enhver solid malignitet med følgende tilstande: - Patienter vil kræve systemisk kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, traditionel urtemedicin eller strålebehandling for denne malignitet i undersøgelsesperioden - Malignitet med lymfeknudemetastaser, fjernmetastaser eller perifer organinvasion - Undtagelser er: - Malignitet er et terapeutisk mål for den første invasive kirurgi - Ikke-melanom hudkræft, intramucosal cancer, eller carcinom in situ, der ikke kræver nogen behandling i undersøgelsesperioden.
• Historie om levertransplantation.
• Tidligere eller nuværende trombose eller præ-trombotisk tilstand (f.eks. hjerneinfarkt, hjerteinfarkt, angina pectoris, koronar stenting, angioplastik, koronararterie bypass-transplantation, kongestiv hjertesvigt [New York Heart Association {NYHA} klasse III/IV], hjertearytmi [f.eks. atrieflimren] kendt for at øge risikoen for tromboemboliske hændelser, pulmonal tromboembolisme, dyb venetrombose eller dissemineret vaskulær (intravaskulært koagulationssyndrom).
• Tilstedeværelse af en af ​​følgende tilstande ved screening: - Symptomer på hepatisk encefalopati med Child-Pugh hepatisk encefalopati Score 3 (lejlighedsvis koma), med eller uden behandling for hepatisk encefalopati - Ascites ukontrolleret af medicin - Total bilirubin > 3 mg/dL
• Tilstedeværelse af historie eller tegn på en sygdom med blødningsrisiko (f. koagulationsfaktormangel eller vaskulær hæmofilifaktor vWF-mangel).
• Anamnese eller tegn på nogen af ​​følgende lidelser: - Medfødt trombofili (f.eks. antitrombinmangel, protein C-mangel, protein S-mangel eller koagulationsfaktor [koagulationsfaktor V Leiden]-mutation) - Erhvervet trombofili (f. hæmoglobinuri, hyperhomocysteinæmi eller forhøjet koagulationsfaktor VIII) - Budd-Chiari syndrom
• Portal venetumor emboli.
• Ultralyd, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 28 dage før tilmelding, der viser portalvenetrombose eller en historie med portalvenetrombose.
• Øvre gastrointestinal endoskopi inden for 180 dage før indskrivningen viste blødning på grund af ubehandlede gastroøsofageale varicer eller behov for at gennemgå behandling (bortset fra patienter, hvor den første invasive procedure blev udført for at behandle gastroøsofageale varicer).
• Før tilmelding var blødningsscore ≥ grad 2 ifølge World Health Organization (WHO) Bleeding Scale.
• Brug af nogen af ​​følgende medikamenter eller behandlinger inden for 90 dage før tilmelding: - Antineoplastiske midler, undtagen transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) og olieiodid embolisering - Interferonmidler - Strålebehandling - Stråleterapi - Ethvert eksperimentelt lægemiddel
• Kendt overfølsomhed over for testlægemidlet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
• Positiv human immundefekt virus antigen/antistof test ved screening.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Patienter, som efterforskeren vurderer ikke at være kvalificerede af andre årsager.