Lusutrombopag combinado con trombopoyetina humana recombinante para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con enfermedad hepática crónica destinados a someterse a una cirugía invasiva electiva

Criterios de inclusión:

• Capacidad para comprender el estudio y voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio firmando voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes de la selección.
• Hombre o mujer, mayor de 18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
• Pacientes con enfermedad hepática crónica.
• Recuento inicial de plaquetas ≤ 35 x 109/l antes de la inscripción el día 1.
• Cirugía invasiva electiva propuesta que cumple con las siguientes condiciones: - Es posible que se requiera transfusión de plaquetas - Se espera que se realice entre los días 9 y 15 después de la inscripción - Excluye operaciones quirúrgicas de riesgo extremadamente alto, como abdomen abierto, tórax abierto, cráneo abierto y corazón directo cirugía.
• Puntuación de estado físico (PS) del Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Según el investigador, podrá cumplir con los requisitos de este estudio.
• Pacientes masculinos que sean infértiles o que acepten utilizar métodos anticonceptivos adecuados (incluido el uso de condones que contengan espermicidas) desde el inicio del cribado hasta la finalización de la fase postratamiento.
• Las pacientes mujeres que no son menopáusicas ni están esterilizadas quirúrgicamente deben aceptar el uso de anticonceptivos altamente eficaces (incluidos implantes, anticonceptivos inyectables, anticonceptivos hormonales combinados [incluidos anillos vaginales], dispositivos intrauterinos o vasectomías realizadas por su pareja) desde el inicio del examen. hasta la finalización de la fase de fin de tratamiento. El uso de anticonceptivos de barrera con o sin espermicida, anticonceptivos de doble barrera y anticonceptivos orales solos no es adecuado.

Criterios de exclusión:

• Presencia de cualquiera de las siguientes enfermedades: - Tumores hematopoyéticos - Anemia aplásica - Síndrome mielodisplásico - Mielofibrosis - Trombocitopenia congénita - Trombocitopenia inducida por fármacos - Trombocitopenia inmunitaria - Infecciones sistémicas que requieran tratamiento, excepto hepatitis viral
• Cualquier neoplasia maligna sólida con las siguientes condiciones: - Los pacientes requerirán quimioterapia sistémica, terapia dirigida, inmunoterapia, medicina herbaria tradicional o radioterapia para esa neoplasia maligna durante el período de estudio. - Neoplasia maligna con metástasis en ganglios linfáticos, metástasis a distancia o invasión de órganos periféricos - Las excepciones son: - La malignidad es un objetivo terapéutico para la primera cirugía invasiva: cánceres de piel no melanoma, cánceres intramucosos o carcinoma in situ que no requieren ningún tratamiento durante el período de estudio.
• Historia del trasplante de hígado.
• Trombosis o estado pretrombótico previo o actual (p. ej., infarto cerebral, infarto cardíaco, angina de pecho, colocación de stent coronario, angioplastia, injerto de derivación de arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva [New York Heart Association {NYHA} clase III/IV], arritmia cardíaca [p. ej., fibrilación auricular] que se sabe que aumenta el riesgo de eventos tromboembólicos, tromboembolismo pulmonar, enfermedad venosa profunda trombosis o vascular diseminada (síndrome de coagulación intravascular).
• Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones en el momento del cribado: - Síntomas de encefalopatía hepática con puntuación de encefalopatía hepática de Child-Pugh 3 (coma ocasional), con o sin tratamiento para la encefalopatía hepática - Ascitis no controlada con medicamentos - Bilirrubina total > 3 mg/dL
• Presencia de antecedentes o evidencia de una enfermedad con riesgo de hemorragia (p. ej. deficiencia del factor de coagulación o deficiencia del factor de hemofilia vascular vWF).
• Antecedentes o evidencia de cualquiera de los siguientes trastornos: - Trombofilia congénita (p. ej., deficiencia de antitrombina, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o mutación del factor de coagulación [factor de coagulación V Leiden]) - Trombofilia adquirida (p. ej., síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, paroxismo nocturno hemoglobinuria, hiperhomocisteinemia o factor VIII de coagulación elevado) - síndrome de Budd-Chiari
• Embolia tumoral de la vena porta.
• Ultrasonido, tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI) dentro de los 28 días anteriores a la inscripción que muestren trombosis de la vena porta o antecedentes de trombosis de la vena porta.
• Endoscopia gastrointestinal superior dentro de los 180 días anteriores a la inscripción que muestre sangrado debido a várices gastroesofágicas no tratadas o la necesidad de someterse a tratamiento (excepto para pacientes en quienes se realizó el primer procedimiento invasivo para tratar las várices gastroesofágicas).
• Antes de la inscripción, la puntuación de hemorragia era ≥ grado 2 según la Escala de hemorragia de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
• Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos o tratamientos dentro de los 90 días anteriores a la inscripción: - Agentes antineoplásicos, excluidas la quimioembolización arterial transcatéter (TACE) y la embolización con yoduro de aceite - Agentes de interferón - Radioterapia - Radioterapia - Cualquier fármaco experimental
• Hipersensibilidad conocida al fármaco de prueba o cualquiera de sus excipientes.
• Prueba de antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana positiva en el momento del cribado.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Pacientes considerados no elegibles por el investigador por cualquier otro motivo.