Lusutrombopag kombinert med rekombinant humant trombopoietin for behandling av trombocytopeni hos pasienter med kronisk leversykdom som er bestemt til å gjennomgå elektiv invasiv kirurgi

Inkluderingskriterier:

• Evne til å forstå studien og vilje til å overholde alle studieprosedyrer ved frivillig å signere et informert samtykkeskjema før screening.
• Mann eller kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
• Pasienter med kronisk leversykdom.
• Baseline blodplatetall ≤ 35 x 109/L før registrering på dag 1.
• Foreslått elektiv invasiv kirurgi som oppfyller følgende betingelser: - Blodplatetransfusjon kan være nødvendig - Forventes utført mellom dag 9 og 15 etter innmelding - Utelukker ekstremt høyrisikokirurgiske operasjoner som åpen mage, åpen brystkasse, åpen hodeskalle og direkte hjerte kirurgi.
• Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) Physical Status (PS) poengsum på 0 eller 1.
• Ifølge forskeren vil den kunne oppfylle kravene i denne studien.
• Mannlige pasienter som er infertile eller som godtar å bruke adekvat prevensjon (inkludert bruk av kondomer som inneholder sæddrepende midler) fra start av screening til fullføring av etterbehandlingsfasen.
• Kvinnelige pasienter som ikke er i overgangsalderen eller er kirurgisk steriliserte, må godta bruk av svært effektiv prevensjon (inkludert implantater, injiserbar prevensjon, kombinert hormonell prevensjon [inkludert vaginale ringer], intrauterin utstyr eller partnerutførte vasektomier) fra starten av screeningen. til slutten av behandlingsfasen. Bruk av barriereprevensjon med eller uten sæddrepende middel, dobbelbarriereprevensjon og orale prevensjonsmidler alene er ikke tilstrekkelig.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av noen av følgende sykdommer: - Hematopoietiske svulster - Aplastisk anemi - myelodysplastisk syndrom - myelofibrose - Medfødt trombocytopeni - Legemiddelindusert trombocytopeni - Immun trombocytopeni - Systemiske infeksjoner som krever behandling, unntatt viral hepatitt
• Enhver solid malignitet med følgende tilstander: - Pasienter vil trenge systemisk kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, tradisjonell urtemedisin eller strålebehandling for den maligniteten i løpet av studieperioden - Malignitet med lymfeknutemetastaser, fjernmetastaser eller perifer organinvasjon - Unntak er: - Malignitet er et terapeutisk mål for den første invasive kirurgien - Ikke-melanom hudkreft, intramukosal kreft eller karsinom in situ som ikke krever noen behandling i løpet av studieperioden.
• Historie om levertransplantasjon.
• Tidligere eller nåværende trombose eller pre-trombotisk tilstand (f.eks. hjerneinfarkt, hjerteinfarkt, angina pectoris, koronar stenting, angioplastikk, koronar bypass-transplantasjon, kongestiv hjertesvikt [New York Heart Association {NYHA} klasse III/IV], hjertearytmi [f.eks. atrieflimmer] kjent for å øke risikoen for tromboemboliske hendelser, pulmonal tromboembolisme, dyp venøs trombose eller disseminert vaskulær (intravaskulært koagulasjonssyndrom).
• Tilstedeværelse av noen av følgende tilstander ved screening: - Symptomer på hepatisk encefalopati med Child-Pugh hepatisk encefalopati Score 3 (tilfeldig koma), med eller uten behandling for leverencefalopati - Ascites ukontrollert av medisiner - Total bilirubin > 3 mg/dL
• Tilstedeværelse av historie eller tegn på en sykdom med blødningsrisiko (f.eks. koagulasjonsfaktormangel eller vaskulær hemofilifaktor vWF-mangel).
• Anamnese eller bevis på noen av følgende lidelser: - Medfødt trombofili (f.eks. antitrombinmangel, protein C-mangel, protein S-mangel eller koagulasjonsfaktor [koagulasjonsfaktor V Leiden] mutasjon) - Ervervet trombofili (f. hemoglobinuri, hyperhomocysteinemi eller forhøyet koagulasjonsfaktor VIII) - Budd-Chiari syndrom
• Portal venetumoremboli.
• Ultralyd, datatomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 28 dager før registrering som viser portalvenetrombose eller en historie med portalvenetrombose.
• Øvre gastrointestinal endoskopi innen 180 dager før innmelding viste blødning på grunn av ubehandlede gastroøsofageale varicer eller behov for å gjennomgå behandling (bortsett fra pasienter hvor den første invasive prosedyren ble utført for å behandle gastroøsofagealvaricer).
• Før påmelding var blødningsskåren ≥ grad 2 i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) blødningsskala.
• Bruk av noen av følgende medisiner eller behandlinger innen 90 dager før registrering: - Antineoplastiske midler, unntatt transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) og oljejodidemboli - Interferonmidler - Strålebehandling - Strålebehandling - Ethvert eksperimentelt medikament
• Kjent overfølsomhet overfor teststoffet eller noen av dets hjelpestoffer.
• Positiv human immunsviktvirusantigen/antistofftest ved screening.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Pasienter som etterforskeren anser som ikke kvalifisert av andre grunner.