선택적 침습 수술을 받아야 하는 만성 간 질환 환자의 혈소판 감소증 치료를 위해 재조합 인간 트롬보포이에틴과 결합된 루수트롬보팍

포함 기준:

• 연구를 이해할 수 있는 능력과 스크리닝 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명함으로써 모든 연구 절차를 준수하려는 의지.
• 남성 또는 여성, 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
• 만성 간질환 환자.
• 1일차 등록 전 기준 혈소판 수는 35 x 109/L 이하입니다.
• 다음 조건을 충족하는 선택적 침습적 수술을 제안합니다. - 혈소판 수혈이 필요할 수 있습니다. - 등록 후 9~15일 사이에 시행할 것으로 예상됩니다. - 복부 개방, 흉부 개방, 두개골 개방, 직접 심장 수술 등 위험도가 매우 높은 수술은 제외됩니다. 수술.
• ECOG(Eastern Collaborative Oncology Group) 신체 상태(PS) 점수는 0 또는 1입니다.
• 연구원에 따르면, 이 연구의 요구 사항을 충족할 수 있을 것입니다.
• 불임이거나 검진 시작부터 치료 후 단계가 완료될 때까지 적절한 피임법(살정제가 포함된 콘돔 사용 포함)을 사용하는 데 동의한 남성 환자.
• 폐경기 또는 불임수술을 받지 않은 여성 환자는 검진 시작 시점부터 효과가 높은 피임법(임플란트, 주사피임법, 복합호르몬피임법(질고리 포함), 자궁내 장치, 파트너 정관수술 등) 사용에 동의해야 합니다. 치료 종료 단계가 완료될 때까지. 살정제 유무에 관계없이 장벽 피임법, 이중 장벽 피임법, 경구 피임약 단독 사용은 적절하지 않습니다.

제외 기준:

• 다음 질병 중 하나의 존재: - 조혈 종양 - 재생 불량성 빈혈 - 골수이형성 증후군 - 골수 섬유증 - 선천성 혈소판 감소증 - 약물 유발성 혈소판 감소증 - 면역 혈소판 감소증 - 바이러스성 간염을 제외하고 치료가 필요한 전신 감염
• 다음 조건을 갖는 모든 고형 악성 종양: - 환자는 연구 기간 동안 해당 악성 종양에 대해 전신 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 전통 한약 또는 방사선 요법이 필요합니다. - 림프절 전이, 원격 전이 또는 말초 장기 침범을 동반한 악성 종양 - 예외는 다음과 같습니다. 악성종양은 1차 침습수술의 치료표적으로 연구기간 동안 어떠한 치료도 필요하지 않은 비흑색종 피부암, 점막내암, 상피내암 등을 대상으로 한다.
• 간 이식의 역사.
• 이전 또는 현재 혈전증 또는 혈전 전 상태(예: 뇌경색, 심근경색, 협심증, 관상동맥 스텐트 삽입, 혈관성형술, 관상동맥 우회술, 울혈성 심부전[뉴욕 심장 협회 {NYHA} 클래스 III/IV], 심장 부정맥 [예: 심방세동] 혈전색전증, 폐혈전색전증, 심부정맥혈전증 또는 파종성 혈관(혈관내 응고 증후군)의 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다.
• 스크리닝 시 다음 조건 중 하나가 존재함: - 간성 뇌병증 치료 여부에 관계없이 Child-Pugh 간성 뇌병증 점수 3(간헐적 혼수)을 동반한 간성 뇌병증의 증상 - 약물로 조절되지 않는 복수 - 총 빌리루빈 > 3mg/dL
• 출혈 위험이 있는 질병의 병력 또는 증거가 존재함(예: 응고 인자 결핍 또는 혈관 혈우병 인자 vWF 결핍).
• 다음 장애 중 하나의 병력 또는 증거: - 선천성 혈전성향증(예: 항트롬빈 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍 또는 응고인자[응고인자 V 라이덴] 돌연변이) - 후천성 혈전성향증(예: 항인지질 항체 증후군, 발작성 야행성 혈색소뇨증, 고호모시스테인혈증 또는 응고인자 VIII 상승) - 버드-키아리 증후군
• 문맥 종양 색전증.
• 등록 전 28일 이내의 초음파, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 문맥 혈전증 또는 문맥 혈전증의 병력을 보여주는 경우.
• 등록 전 180일 이내에 상부 위장관 내시경 검사를 통해 치료되지 않은 위식도 정맥류로 인한 출혈이 있거나 치료가 필요한 경우(위식도 정맥류를 치료하기 위해 첫 번째 침습적 시술을 시행한 환자 제외).
• 등록 전, 세계보건기구(WHO) 출혈 척도에 따르면 출혈 점수는 2등급 이상이었습니다.
• 등록 전 90일 이내에 다음 약물 또는 치료 중 하나를 사용: - 경동맥 화학 색전술(TACE) 및 요오드화 오일 색전술을 제외한 항종양제 - 인터페론 제제 - 방사선 요법 - 방사선 요법 - 모든 실험 약물
• 시험약 또는 그 부형제에 대한 과민증이 알려진 경우.
• 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 항원/항체 검사 양성.
• 임신 중이거나 수유중인 여성.
• 기타 이유로 조사관이 부적격하다고 간주한 환자.