Lusutrombopag gecombineerd met recombinant humaan trombopoëtine voor de behandeling van trombocytopenie bij patiënten met chronische leverziekte die voorbestemd zijn om een ​​electieve invasieve operatie te ondergaan

Inclusiecriteria:

• Vermogen om het onderzoek te begrijpen en bereidheid om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen door voorafgaand aan de screening vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
• Man of vrouw, 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
• Patiënten met chronische leverziekte.
• Basislijn aantal bloedplaatjes ≤ 35 x 109/l voorafgaand aan inschrijving op dag 1.
• Voorgestelde electieve invasieve chirurgie die aan de volgende voorwaarden voldoet: - Bloedplaatjestransfusie kan nodig zijn - Wordt naar verwachting uitgevoerd tussen dag 9 en 15 na inschrijving - Exclusief chirurgische ingrepen met extreem hoog risico, zoals open buik, open borst, open schedel en directe hartoperatie chirurgie.
• Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) Fysieke status (PS)-score van 0 of 1.
• Volgens de onderzoeker zal het aan de eisen van dit onderzoek kunnen voldoen.
• Mannelijke patiënten die onvruchtbaar zijn of die ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken (waaronder het gebruik van condooms die zaaddodende middelen bevatten) vanaf het begin van de screening tot aan de voltooiing van de fase na de behandeling.
• Vrouwelijke patiënten die niet in de menopauze zijn of niet operatief zijn gesteriliseerd, moeten vanaf het begin van de screening akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie (waaronder implantaten, injecteerbare anticonceptie, gecombineerde hormonale anticonceptie [inclusief vaginale ringen], spiraaltjes of door een partner uitgevoerde vasectomieën). tot de voltooiing van de fase van het einde van de behandeling. Het gebruik van barrière-anticonceptie met of zonder zaaddodend middel, dubbele barrière-anticonceptie en orale anticonceptiva alleen is niet voldoende.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een van de volgende ziekten: - Hematopoëtische tumoren - Aplastische anemie - myelodysplastisch syndroom - myelofibrose - Congenitale trombocytopenie - Geneesmiddelgeïnduceerde trombocytopenie - Immuuntrombocytopenie - Systemische infecties die behandeling vereisen, behalve virale hepatitis
• Elke solide maligniteit met de volgende aandoeningen: - Patiënten hebben gedurende de onderzoeksperiode systemische chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, traditionele kruidengeneeskunde of radiotherapie nodig voor die maligniteit - Maligniteit met lymfekliermetastase, metastase op afstand of invasie van perifere organen - Uitzonderingen zijn: - Maligniteit is een therapeutisch doelwit voor de eerste invasieve chirurgie - niet-melanoom huidkanker, intramucosale kanker of carcinoma in situ die geen enkele behandeling vereisen tijdens de onderzoeksperiode.
• Geschiedenis van levertransplantatie.
• Eerdere of huidige trombose of pre-trombotische toestand (bijv. herseninfarct, hartinfarct, angina pectoris, coronaire stentplaatsing, angioplastiek, coronaire bypass-transplantatie, congestief hartfalen [New York Heart Association {NYHA} klasse III/IV], hartritmestoornissen [bijvoorbeeld atriumfibrilleren] waarvan bekend is dat het het risico op trombo-embolische voorvallen, longtrombo-embolie, diepe veneuze trombose of gedissemineerde vasculaire (intravasculaire coagulatiesyndroom) verhoogt.
• Aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen tijdens de screening: - Symptomen van hepatische encefalopathie met Child-Pugh Hepatische Encefalopathie Score 3 (incidenteel coma), met of zonder behandeling voor hepatische encefalopathie - Ascites die niet onder controle zijn met medicijnen - Totaal bilirubine > 3 mg/dl
• Aanwezigheid van een voorgeschiedenis of bewijs van een ziekte met bloedingsrisico (bijv. stollingsfactordeficiëntie of vasculaire hemofiliefactor vWF-deficiëntie).
• Voorgeschiedenis of tekenen van een van de volgende aandoeningen: - Congenitale trombofilie (bijv. antitrombinedeficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie of mutatie in de stollingsfactor [stollingsfactor V Leiden]) - Verworven trombofilie (bijv. antifosfolipide-antilichaamsyndroom, paroxismale nachtelijke stoornissen) hemoglobinurie, hyperhomocysteïnemie of verhoogde stollingsfactor VIII) - Budd-Chiari-syndroom
• Poortader-tumor-embolie.
• Echografie, computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving, waaruit blijkt dat poortadertrombose of een voorgeschiedenis van poortadertrombose is.
• Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen 180 dagen voorafgaand aan inschrijving, waarbij bloedingen worden aangetoond als gevolg van onbehandelde gastro-oesofageale varices of de noodzaak om een ​​behandeling te ondergaan (behalve voor patiënten bij wie de eerste invasieve procedure werd uitgevoerd om gastro-oesofageale varices te behandelen).
• Vóór inschrijving was de bloedingsscore ≥ graad 2 volgens de Bleeding Scale van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
• Gebruik van een van de volgende medicijnen of behandelingen binnen 90 dagen vóór inschrijving: - Antineoplastische middelen, met uitzondering van transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) en oliejodide-embolisatie - Interferonmiddelen - Radiotherapie - Radiotherapie - Elk experimenteel medicijn
• Bekende overgevoeligheid voor het testgeneesmiddel of één van de hulpstoffen.
• Positieve test op humaan immunodeficiëntievirusantigeen/antilichaam bij screening.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Patiënten die om een ​​andere reden door de onderzoeker niet in aanmerking komen.