Lusutrombopag v kombinaci s rekombinantním lidským trombopoetinem k léčbě trombocytopenie u pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří mají podstoupit elektivní invazivní chirurgii

Kritéria zahrnutí:

• Schopnost porozumět studii a ochota vyhovět všem postupům studie dobrovolným podpisem informovaného souhlasu před screeningem.
• Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
• Pacienti s chronickým onemocněním jater.
• Výchozí počet krevních destiček ≤ 35 x 109/l před zařazením v den 1.
• Navrhovaný elektivní invazivní chirurgický zákrok, který splňuje následující podmínky: - Může být vyžadována transfuze krevních destiček - Očekává se, že bude provedena mezi 9. a 15. dnem po zařazení - Nezahrnuje extrémně rizikové chirurgické operace, jako je otevřené břicho, otevřený hrudník, otevřená lebka a přímé srdeční operace chirurgie.
• Skóre fyzického stavu (PS) Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Podle výzkumníka bude schopen splnit požadavky této studie.
• Mužští pacienti, kteří jsou neplodní nebo souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce (včetně používání kondomů obsahujících spermicidy) od začátku screeningu až do dokončení fáze po léčbě.
• Pacientky, které nejsou v menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilizovány, musí od začátku screeningu souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce (včetně implantátů, injekční antikoncepce, kombinované hormonální antikoncepce [včetně vaginálních kroužků], nitroděložních tělísek nebo partnerských vasektomií). až do ukončení fáze ukončení léčby. Použití bariérové ​​antikoncepce se spermicidem nebo bez něj, dvoubariérové ​​antikoncepce a perorální antikoncepce samotné není dostatečné.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost některého z následujících onemocnění: - nádory krvetvorby - aplastická anémie - myelodysplastický syndrom - myelofibróza - vrozená trombocytopenie - trombocytopenie vyvolaná léky - imunitní trombocytopenie - systémové infekce vyžadující léčbu, kromě virové hepatitidy
• Jakákoli solidní malignita s následujícími stavy: - Pacienti budou vyžadovat systémovou chemoterapii, cílenou terapii, imunoterapii, tradiční bylinnou medicínu nebo radioterapii pro tuto malignitu během studijního období - Malignita s metastázami do lymfatických uzlin, vzdálenými metastázami nebo invazí periferních orgánů - Výjimky jsou: - Malignita je terapeutickým cílem pro první invazivní chirurgii – nemelanomové kožní karcinomy, intramukózní karcinomy nebo karcinomy in situ, které nevyžadují žádnou léčbu během sledovaného období.
• Transplantace jater v anamnéze.
• Předchozí nebo aktuální trombóza nebo pretrombotický stav (např. mozkový infarkt, srdeční infarkt, angina pectoris, koronární stentování, angioplastika, bypass koronární artérie, městnavé srdeční selhání [New York Heart Association {NYHA} třída III/IV], srdeční arytmie [např. fibrilace síní], o nichž je známo, že zvyšují riziko tromboembolických příhod, plicního tromboembolismu, hluboké žilní trombózy nebo diseminovaného vaskulárního (intravaskulárního koagulačního syndromu).
• Přítomnost některého z následujících stavů při screeningu: - Příznaky jaterní encefalopatie s Child-Pugh skóre hepatické encefalopatie 3 (občasné kóma), s léčbou jaterní encefalopatie nebo bez ní - Ascites nekontrolovaný léky - Celkový bilirubin > 3 mg/dl
• Přítomnost anamnézy nebo známky onemocnění s rizikem krvácení (např. nedostatek koagulačního faktoru nebo nedostatek faktoru vaskulární hemofilie vWF).
• Anamnéza nebo známky některé z následujících poruch: - Vrozená trombofilie (např. nedostatek antitrombinu, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S nebo mutace koagulačního faktoru [koagulační faktor V Leiden]) - Získaná trombofilie (např. hemoglobinurie, hyperhomocysteinémie nebo zvýšený koagulační faktor VIII) - Budd-Chiariho syndrom
• Nádorová embolie portální žíly.
• Ultrazvuk, počítačová tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) do 28 dnů před zařazením prokazující trombózu portální žíly nebo trombózu portální žíly v anamnéze.
• Endoskopie horního gastrointestinálního traktu během 180 dnů před zařazením do studie prokázala krvácení v důsledku neléčených gastroezofageálních varixů nebo nutnosti podstoupit léčbu (s výjimkou pacientů, u kterých byl proveden první invazivní výkon k léčbě gastroezofageálních varixů).
• Před zařazením do studie bylo skóre krvácení ≥ 2. stupně podle stupnice krvácení Světové zdravotnické organizace (WHO).
• Užívání některého z následujících léků nebo léčebných postupů během 90 dnů před zařazením do studie: - Antineoplastická činidla, s výjimkou transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE) a olejové jodidové embolizace - Interferonová činidla - Radioterapie - Radioterapie - Jakékoli experimentální léčivo
• Známá přecitlivělost na testovaný lék nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
• Pozitivní test na antigen/protilátku viru lidské imunodeficience při screeningu.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Pacienti, které zkoušející považuje za nezpůsobilé z jakéhokoli jiného důvodu.