Lusutrombopaagi yhdistettynä rekombinantin ihmisen trombopoietiiniin trombosytopenian hoitoon potilailla, joilla on krooninen maksasairaus ja joille on määrä tehdä elektiivinen invasiivinen leikkaus

Sisällön kriteerit:

• Kyky ymmärtää tutkimusta ja halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä allekirjoittamalla vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ennen seulontaa.
• Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
• Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus.
• Verihiutaleiden perustason määrä ≤ 35 x 109/l ennen ilmoittautumista päivänä 1.
• Ehdotettu elektiivinen invasiivinen leikkaus, joka täyttää seuraavat ehdot: - Verihiutaleiden siirto saattaa olla tarpeen - Odotetaan, että se suoritetaan 9-15 päivää ilmoittautumisen jälkeen - Ei sisällä erittäin suuren riskin kirurgisia leikkauksia, kuten avoin vatsa, avoin rintakehä, avoin kallo ja suora sydän leikkaus.
• East Collaborative Oncology Groupin (ECOG) fyysinen tila (PS) pisteet 0 tai 1.
• Tutkijan mukaan se pystyy täyttämään tämän tutkimuksen vaatimukset.
• Miespotilaat, jotka ovat hedelmättömiä tai jotka suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä (mukaan lukien siittiöiden torjunta-aineita sisältävien kondomien käyttö) seulonnan alusta hoidon jälkeisen vaiheen loppuun asti.
• Naispotilaiden, joilla ei ole vaihdevuodet tai kirurgisesti steriloituja, on suostuttava erittäin tehokkaan ehkäisyn (mukaan lukien implantit, ruiskeena käytettävä ehkäisy, yhdistelmähormonaalinen ehkäisy [mukaan lukien emätinrenkaat], kohdunsisäiset laitteet tai kumppanin tekemät vasektomiat) käyttö seulonnan alusta alkaen. hoidon loppuvaiheen loppuun asti. Esteehkäisyn käyttö spermisidin kanssa tai ilman, kaksoisesteehkäisy ja oraaliset ehkäisyvalmisteet eivät yksin riitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Seuraavien sairauksien esiintyminen: - Hematopoieettiset kasvaimet - Aplastinen anemia - myelodysplastinen oireyhtymä - myelofibroosi - Synnynnäinen trombosytopenia - Lääkkeiden aiheuttama trombosytopenia - Immuunitrombosytopenia - Hoitoa vaativat systeemiset infektiot, paitsi virushepatiitti
• Kaikki kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on seuraavat sairaudet: - Potilaat tarvitsevat systeemistä kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa, perinteistä kasviperäistä lääkettä tai sädehoitoa kyseiseen maligniteettiin tutkimusjakson aikana - Pahanlaatuinen syöpä, johon liittyy imusolmukkeiden etäpesäke, kaukainen etäpesäke tai perifeeristen elinten invaasio - Poikkeuksia ovat: - Maligniteetti on terapeuttinen kohde ensimmäiselle invasiiviselle leikkaukselle – ei-melanoomaisille ihosyöville, limakalvosyöville tai karsinoomalle in situ, jotka eivät vaadi hoitoa tutkimusjakson aikana.
• Maksansiirron historia.
• Aiempi tai nykyinen tromboosi tai esitromboottinen tila (esim. aivoinfarkti, sydäninfarkti, angina pectoris, sepelvaltimon stentointi, angioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [New York Heart Associationin {NYHA} luokka III/IV], sydämen rytmihäiriö [esim. eteisvärinä], jonka tiedetään lisäävän tromboembolisten tapahtumien, keuhkotromboembolian, syvän laskimotromboosin tai disseminoituneen verisuonen (intravaskulaarinen hyytymisoireyhtymä) riskiä.
• Seuraavien sairauksien esiintyminen seulonnassa: - Maksaenkefalopatian oireet Child-Pugh-hepaattisen enkefalopatian pistemäärän 3 kanssa (satunnainen kooma) maksaenkefalopatian hoidon kanssa tai ilman - Lääkkeillä hallitsematon askites - Kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl
• Anamneesi tai näyttöä sairaudesta, johon liittyy verenvuotoriski (esim. hyytymistekijän puutos tai verisuonten hemofiliatekijän vWF-puutos).
• Aiempi tai todiste jostain seuraavista häiriöistä: - Synnynnäinen trombofilia (esim. antitrombiinin puutos, proteiini C:n puutos, proteiinin S-puutos tai hyytymistekijän [hyytymistekijä V Leiden] mutaatio) - hankittu trombofilia (esim. antifosfolipidivasta-aine-oireyhtymä, paroksiturnaalinen oireyhtymä hemoglobinuria, hyperhomokysteinemia tai kohonnut hyytymistekijä VIII) - Budd-Chiarin oireyhtymä
• Portaalilaskimon kasvainembolia.
• Ultraääni, tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, jossa näkyy porttilaskimotukos tai aiemmin ollut porttilaskimotukos.
• Ruoansulatuskanavan yläosan endoskopia 180 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista, jossa näkyy verenvuotoa, joka johtuu hoitamattomista ruokatorven suonikohjuista tai hoidon tarpeesta (paitsi potilaat, joille tehtiin ensimmäinen invasiivinen toimenpide gastroesofageaalisen suonikohjujen hoitamiseksi).
• Ennen ilmoittautumista verenvuotopistemäärä oli ≥ luokka 2 Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotoasteikon mukaan.
• Seuraavien lääkkeiden tai hoitojen käyttö 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista: - Antineoplastiset aineet, paitsi transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (TACE) ja öljyjodidiembolisaatio - Interferoniaineet - Sädehoito - Sädehoito - Mikä tahansa kokeellinen lääke
• Tunnettu yliherkkyys testilääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle.
• Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen antigeeni/vasta-ainetesti seulonnassa.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Potilaat, jotka tutkija ei jostain muusta syystä katsonut tukikelpoisiksi.