Лусутромбопаг в сочетании с рекомбинантным человеческим тромбопоэтином для лечения тромбоцитопении у пациентов с хроническим заболеванием печени, которым предстоит плановое инвазивное хирургическое вмешательство

Критерии включения:

• Способность понимать суть исследования и готовность соблюдать все процедуры исследования путем добровольного подписания формы информированного согласия перед скринингом.
• Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше на момент подписания формы информированного согласия.
• Пациенты с хроническими заболеваниями печени.
• Исходное количество тромбоцитов ≤ 35 x 109/л до включения в первый день.
• Предлагаемая плановая инвазивная операция, отвечающая следующим условиям: - Может потребоваться переливание тромбоцитов. - Ожидается, что она будет выполнена между 9 и 15 днями после регистрации. - Исключаются хирургические операции чрезвычайно высокого риска, такие как открытая брюшная полость, открытая грудная клетка, открытый череп и прямая сердечная хирургия. операция.
• Оценка физического статуса (PS) Восточной совместной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• По мнению исследователя, оно сможет выполнить требования данного исследования.
• Пациенты мужского пола, страдающие бесплодием или соглашающиеся использовать адекватные методы контрацепции (включая использование презервативов, содержащих спермициды) с начала скрининга до завершения фазы после лечения.
• Пациентки женского пола, не находящиеся в менопаузе или не прошедшие хирургическую стерилизацию, должны дать согласие на использование высокоэффективной контрацепции (включая имплантаты, инъекционные контрацептивы, комбинированные гормональные контрацептивы (включая вагинальные кольца), внутриматочные противозачаточные средства или вазэктомию, выполняемую партнером) с начала скрининга. до завершения завершающей фазы лечения. Использование только барьерной контрацепции со спермицидом или без него, двойной барьерной контрацепции и пероральных контрацептивов недостаточно.

Критерии исключения:

• Наличие любого из следующих заболеваний: - Гемопоэтические опухоли - Апластическая анемия - миелодиспластический синдром - миелофиброз - Врожденная тромбоцитопения - Лекарственная тромбоцитопения - Иммунная тромбоцитопения - Системные инфекции, требующие лечения, за исключением вирусного гепатита
• Любое солидное злокачественное новообразование со следующими состояниями: - Пациентам потребуется системная химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия, традиционная медицина с использованием фитотерапии или лучевая терапия по поводу этого злокачественного новообразования в течение периода исследования - Злокачественное заболевание с метастазами в лимфатические узлы, отдаленные метастазы или инвазия в периферические органы - Исключениями являются: - Злокачественные новообразования являются терапевтической мишенью для первой инвазивной хирургии: немеланомный рак кожи, внутрислизистый рак или карцинома in situ, которые не требуют какого-либо лечения в течение периода исследования.
• История трансплантации печени.
• Предыдущий или текущий тромбоз или предтромботическое состояние (например, инфаркт головного мозга, инфаркт сердца, стенокардия, коронарное стентирование, ангиопластика, аортокоронарное шунтирование, застойная сердечная недостаточность [класс III/IV Нью-Йоркской ассоциации кардиологов {NYHA}), сердечная аритмия [например, фибрилляция предсердий], как известно, увеличивает риск тромбоэмболических событий, тромбоэмболии легочной артерии, тромбоза глубоких вен или диссеминированного сосудистого синдрома (синдрома внутрисосудистого свертывания крови).
• Наличие любого из следующих состояний при скрининге: - Симптомы печеночной энцефалопатии с оценкой 3 по шкале Чайлд-Пью (редкая кома) с лечением печеночной энцефалопатии или без него - Асцит, неконтролируемый лекарствами - Общий билирубин > 3 мг/дл
• Наличие в анамнезе или признаков заболевания с риском кровотечения (например, дефицит фактора свертывания крови или дефицит фактора сосудистой гемофилии vWF).
• В анамнезе или признаки любого из следующих нарушений: - Врожденная тромбофилия (например, дефицит антитромбина, дефицит белка C, дефицит белка S или мутация фактора свертывания крови [лейденского фактора свертывания крови]) - Приобретенная тромбофилия (например, синдром антифосфолипидных антител, пароксизмальная ночная лихорадка). гемоглобинурия, гипергомоцистеинемия или повышенный фактор свертывания крови VIII) - синдром Бадда-Киари
• Опухолевая эмболия воротной вены.
• Ультразвуковое исследование, компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) в течение 28 дней до включения в исследование выявили тромбоз воротной вены или тромбоз воротной вены в анамнезе.
• Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 180 дней до включения в исследование выявила кровотечение из-за нелеченного варикозно расширенного венозного расширения вен желудка и пищевода или необходимости прохождения лечения (за исключением пациентов, у которых была проведена первая инвазивная процедура для лечения варикозно расширенных вен желудочно-пищеводного тракта).
• До включения в исследование показатель кровотечения составлял ≥ 2 степени по шкале кровотечений Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
• Использование любого из следующих лекарств или методов лечения в течение 90 дней до включения в исследование: - Противоопухолевые средства, за исключением транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАСЕ) и эмболизации йодистым маслом - Препараты интерферона - Лучевая терапия - Лучевая терапия - Любой экспериментальный препарат
• Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из его вспомогательных веществ.
• Положительный результат теста на антиген/антитела вируса иммунодефицита человека при скрининге.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Пациенты, признанные исследователем неприемлемыми по любой другой причине.