Lusutrombopag in Kombination mit rekombinantem humanem Thrombopoietin zur Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich einer elektiven invasiven Operation unterziehen sollen

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, die Studie zu verstehen und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten, indem vor dem Screening freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet wird.
• Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
• Patienten mit chronischer Lebererkrankung.
• Ausgangswert der Thrombozytenzahl ≤ 35 x 109/L vor der Einschreibung am ersten Tag.
• Vorgeschlagene elektive invasive Operation, die die folgenden Bedingungen erfüllt: - Thrombozytentransfusion kann erforderlich sein - Wird voraussichtlich zwischen dem 9. und 15. Tag nach der Einschreibung durchgeführt - Ausgeschlossen sind chirurgische Eingriffe mit extrem hohem Risiko wie offener Bauch, offener Brustkorb, offener Schädel und direkte Herzoperation Operation.
• Physischer Status (PS) der Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) mit einem Wert von 0 oder 1.
• Nach Angaben des Forschers wird es die Anforderungen dieser Studie erfüllen können.
• Männliche Patienten, die unfruchtbar sind oder sich bereit erklären, vom Beginn des Screenings bis zum Abschluss der Nachbehandlungsphase eine angemessene Empfängnisverhütung (einschließlich der Verwendung von Kondomen mit Spermiziden) anzuwenden.
• Patientinnen, die sich nicht in den Wechseljahren befinden oder chirurgisch sterilisiert sind, müssen ab Beginn des Screenings der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel (einschließlich Implantaten, injizierbarer Verhütungsmittel, kombinierter hormoneller Verhütungsmittel [einschließlich Vaginalringe], Intrauterinpessaren oder vom Partner durchgeführten Vasektomien) zustimmen bis zum Abschluss der Endbehandlungsphase. Die Anwendung von Barriere-Kontrazeptiva mit oder ohne Spermizid, Doppelbarriere-Kontrazeption und oralen Kontrazeptiva allein ist nicht ausreichend.

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen einer der folgenden Krankheiten: - Hämatopoetische Tumoren - Aplastische Anämie - Myelodysplastisches Syndrom - Myelofibrose - Angeborene Thrombozytopenie - Arzneimittelinduzierte Thrombozytopenie - Immunthrombozytopenie - Systemische Infektionen, die einer Behandlung bedürfen, außer Virushepatitis
• Jede solide bösartige Erkrankung mit den folgenden Bedingungen: - Patienten benötigen während des Studienzeitraums eine systemische Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, traditionelle Kräutermedizin oder Strahlentherapie für diese bösartige Erkrankung - bösartige Erkrankung mit Lymphknotenmetastasierung, Fernmetastasierung oder Invasion peripherer Organe - Ausnahmen sind: - Malignität ist ein therapeutisches Ziel für die erste invasive Operation – nicht-melanozytäre Hautkrebserkrankungen, intramukosale Krebserkrankungen oder Karzinome in situ, die während des Studienzeitraums keiner Behandlung bedürfen.
• Geschichte der Lebertransplantation.
• Frühere oder aktuelle Thrombose oder präthrombotischer Zustand (z. B. Hirninfarkt, Herzinfarkt, Angina pectoris, Koronarstenting, Angioplastie, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Herzinsuffizienz [New York Heart Association {NYHA} Klasse III/IV], Herzrhythmusstörungen [z. B. Vorhofflimmern], das bekanntermaßen das Risiko für thromboembolische Ereignisse, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder disseminiertes Gefäßsystem (intravaskuläres Gerinnungssyndrom) erhöht.
• Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen beim Screening: - Symptome einer hepatischen Enzephalopathie mit Child-Pugh Hepatic Encephalopathy Score 3 (gelegentliches Koma), mit oder ohne Behandlung der hepatischen Enzephalopathie - Aszites, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann - Gesamtbilirubin > 3 mg/dl
• Vorliegen einer Vorgeschichte oder Anzeichen einer Erkrankung mit Blutungsrisiko (z. B. Gerinnungsfaktormangel oder vaskulärer Hämophiliefaktor-vWF-Mangel).
• Anamnese oder Anzeichen einer der folgenden Erkrankungen: - Angeborene Thrombophilie (z. B. Antithrombinmangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel oder Mutation des Gerinnungsfaktors [Gerinnungsfaktor V Leiden]) - Erworbene Thrombophilie (z. B. Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, paroxysmale nächtliche Erkrankung). Hämoglobinurie, Hyperhomocysteinämie oder erhöhter Gerinnungsfaktor VIII) – Budd-Chiari-Syndrom
• Tumorembolie der Pfortader.
• Ultraschall, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung, die eine Pfortaderthrombose oder eine Vorgeschichte von Pfortaderthrombosen zeigen.
• Eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts innerhalb von 180 Tagen vor der Aufnahme zeigte Blutungen aufgrund unbehandelter Magen-Ösophagus-Varizen oder der Notwendigkeit einer Behandlung (außer bei Patienten, bei denen der erste invasive Eingriff zur Behandlung von Magen-Ösophagus-Varizen durchgeführt wurde).
• Vor der Einschreibung lag der Blutungsscore gemäß der Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bei ≥ Grad 2.
• Verwendung eines der folgenden Medikamente oder Behandlungen innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung: - Antineoplastische Mittel, mit Ausnahme der transkatheteren arteriellen Chemoembolisation (TACE) und Öljodidembolisation - Interferonmittel - Strahlentherapie - Strahlentherapie - Jedes experimentelle Medikament
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Testarzneimittel oder einen seiner Hilfsstoffe.
• Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus-Antigen/Antikörper beim Screening.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten, die der Prüfer aus anderen Gründen als nicht förderfähig erachtet.