アフリカにおける心房細動に関する国境を越えた登録イニシアチブ (RIBATAFRICA-AF)

I. 合理的

心房細動は、罹患率や死亡率、医療費など、さまざまな点で不利な病気です。 いくつかの多施設レジストリが公開されています。 これまで、複数の国が関与する多施設登録は行われていませんでした。 RIBAT AF Africa の目標は、このギャップを埋めることです。

II.研究の目的

• アフリカにおける心房細動の疫学プロファイルを理解するには、
• モロッコにおける心房細動の管理について説明する
• 2024年のESC勧告（特にタイプと血栓塞栓リスク）に従って心房細動の時間的分類に進みます。
• 併存疾患の管理を分析し説明する。
• 抗血栓治療について説明すると、
• 駆出率が維持された心不全とFAとの関連を研究する
• リズムと周波数制御を分析します。
• FA の画像機能について説明する

Ⅲ．研究スケジュール

とりわけ、すべての国で利用可能な対策、特に抗凝固療法の適用可能性を判断するには、6 か月の評価が必要です。 データ収集の開始推定は 2024 年 10 月に予定されています。 結果は 2025 年 10 月に得られる予定です。

IV.プロジェクトの説明

1. 研究デザイン

   これは多中心的な前向き観察研究であり、アフリカ13か国で同時に開催されます。 ムハンマド 6 世大学病院を代表とするモロッコのセンターが、この研究の調整センターであると同時に主任研究者（PI）センターでもあります。

2. 人口

   以下の基準に従って、約 3000 人の患者が研究に含まれます。

   包含基準

   • 18歳以上の患者
   • 登録前に何らかの期間にわたってAFの文書化された病歴がある患者、または登録来院/入院時に最初にAFと診断された患者
   • 以前に AF と診断された患者は、登録前の過去 12 か月以内に少なくとも 1 回の AF (または AF 関連の合併症) による来院または入院が文書化されている必要があります。 除外基準
   • 医療記録にはAFの正式な診断はない
   • 心房粗動またはその他の心房頻拍のみと診断された場合
   • 臨床試験への参加（ただし、別のレジストリへの参加も可）

   サンプリング手順では、対象基準を満たし、研究センターでの管理のために追跡調査されたすべての患者が、必要な被験者数に達するまで徹底的に含められます。

3. 手順

   1. 捜査官

      「RIBAT-AFRICA-FA」登録簿には、13 か国の 13 の調査センターがまとめられています。ベナン、カメルーン、エジプト、エチオピア、ガボン、コートジボワール、ケニア、モーリタニア、モロッコ、マリ、ニジェール、セネガル、チュニジア。 各調査センターは大学病院内にあり、心臓病学の教授が所長を務めます。 モロッコでは、モハメッド 6 世大学病院の心臓病科が調整センターであり、主な研究者です。 また、データがモロッコ全体を代表するものであることを保証するために、いくつかの民間の心臓病診療に患者を含めるよう調整しています。

   2. データ収集

      症例報告フォーム (CRF) はモロッコ心臓病学会によって開発され、既往歴、臨床、探索的および治療データ、および 6 か月の結果を収集するために使用されます (付録を参照)。

      この研究に含まれる各患者について、CRF は参加時、初期管理期間全体、および 6 か月の治療後に完了します。

   3. データ管理 RIBAT-AFRICA-FA レジストリは、タンジールの CHU モハメッド 6 世の疫学および公衆衛生チームと IT チームによって管理されます。

   データ収集のために、タンジェの CHU Mohammed VI の RedCap アプリケーションで電子 CRF (eCRF) が作成されました。 各調査センターごとにプライベート アカウントが作成され、通信されました。 さらに、すべての研究者を対象に、eCRF の使用に関するトレーニング セッションが開催されました。

   研究期間中、モニタリングとデータ品質管理は、CHU Mohammed VI de Tanger の疫学チームによって実施されます。

   レジストリの監督と調整は、タンジール大学病院の心臓病科長の責任です。

4. 統計分析

統計分析は、IBM SPSS バージョン 25 ソフトウェアを使用して実行されます。 連続変数の記述データは、分布の正規性に応じて平均/標準偏差または中央値/IQR として表示され、質的変数は 95% 信頼区間のパーセンテージとして表示されます。 カイ二乗、スチューデントの t 検定、または ANOVA がそれぞれの有効性条件の範囲内で使用され、必要に応じてノンパラメトリック検定が使用されます。 多変量解析が示される場合があり、その場合、モデルに応じてロジスティック回帰および/またはコックス モデルが使用される場合があります。

V. 倫理的配慮

1. 資金提供 このプロジェクトはモロッコの研究所Afric-Pharによって後援されており、同研究所は調査センター間の調整を含むプロジェクト実施のあらゆる物流面を促進し、担当している。

   スポンサーは、収集から統計分析、出版までのデータ回路にアクセスすることはできません。

2. 利益相反 宣言する利益相反はありません。
3. 患者の情報 患者は、参加する前に詳細な情報シートにアクセスできます。 各研究者は、研究の目的とFAに関する医学的知識の向上への貢献について、非常に満足のいく説明をします。 含まれる患者には追加のリスクは発生しません。特に各患者は、参加を拒否する権利を有し、この拒否がケアプロセスの通常の過程に影響を与えることはありません。
4. 同意情報 インフォームドコンセントは、含める前に各患者から取得されます。
5. その他の倫理的考慮事項 このプロジェクトの一環として収集されたデータは、グッドプラクティスおよび機密保持のすべての基準に従って処理されます。

データは大学病院センター (CHU) が所有する安全なサーバーに保存されます。

日常診療以外での追加の非臨床調査は行われません。