Iniciativa de registro transfronterizo para la fibrilación auricular en África (RIBATAFRICA-AF)

yo racional

La fibrilación auricular es una enfermedad que penaliza por varios motivos: morbilidad y mortalidad, costes sanitarios. Se han publicado varios registros multicéntricos. Hasta el momento no se ha realizado ningún registro multicéntrico que involucre a varios países. El objetivo de RIBAT AF Africa es llenar este vacío.

II. Objetivos del estudio

• Para comprender el perfil epidemiológico de la fibrilación auricular en África,
• describir el manejo de la fibrilación auricular en Marruecos
• proceder a la clasificación temporal de la fibrilación auricular según las recomendaciones de la ESC de 2024 (tipo y riesgo tromboembólico en particular),
• analizar y describir el manejo de las comorbilidades,
• describir el tratamiento antitrombótico,
• estudiar la asociación entre insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada y FA
• Analizar el ritmo y el control de frecuencia.
• para describir las características de imagen en FA

III. Cronograma del estudio

Es necesaria una evaluación semestral para juzgar sobre todo la aplicabilidad de las medidas accesibles en todos los países y, en particular, el tratamiento anticoagulante. La estimación de inicio de la recopilación de datos está prevista para octubre de 2024. El resultado estará disponible en octubre de 2025.

IV. Descripción del proyecto

1. Diseño del estudio

   Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional, que se llevará a cabo simultáneamente en 13 países africanos. El centro marroquí representado por el hospital universitario Mohammed VI es el centro coordinador y el centro investigador principal (PI) de este estudio.

2. Población

   Se incluirán en el estudio alrededor de 3000 pacientes según los siguientes criterios:

   Criterios de inclusión

   • Pacientes ≥ 18 años
   • Pacientes con antecedentes documentados de FA durante cualquier período de tiempo antes de la inscripción o FA diagnosticada por primera vez en la visita de inscripción/hospitalización.
   • Los pacientes previamente diagnosticados con FA deben tener al menos una visita documentada u hospitalización por FA (o complicaciones relacionadas con la FA) dentro de los últimos 12 meses antes de la inscripción Criterios de exclusión
   • No hay diagnóstico formal de FA en los registros médicos
   • Sólo se diagnostica aleteo auricular u otra taquicardia auricular
   • Participación en un ensayo clínico (pero se permite la participación en otro registro)

   Para los procedimientos de muestreo, todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y sean seguidos para su manejo en los centros de estudio, serán incluidos de forma exhaustiva hasta alcanzar el número necesario de sujetos.

3. Procedimiento

   1. Investigadores

      El registro 'RIBAT-AFRICA-FA' reúne a 13 centros de investigación en 13 países; Benín, Camerún, Egipto, Etiopía, Gabón, Costa de Marfil, Kenia, Mauritania, Marruecos, Malí, Níger, Senegal y Túnez. Cada centro de investigación está ubicado en un hospital universitario y está presidido por un profesor de cardiología. En Marruecos, el departamento de cardiología del Hospital Universitario Mohammed VI es el centro coordinador e investigador principal. También coordina la inclusión de pacientes en varios consultorios privados de cardiología para garantizar que los datos sean representativos de todo Marruecos.

   2. Recopilación de datos

      La Sociedad Marroquí de Cardiología ha desarrollado un formulario de informe de caso (CRF) que se utilizará para recopilar datos anamnésicos, clínicos, exploratorios y terapéuticos, así como resultados de seis meses (ver apéndice).

      Para cada paciente incluido en este estudio, el CRF se completará en el momento de la inclusión, durante todo el período de gestión inicial y después de seis meses de tratamiento.

   3. Gestión de datos El registro RIBAT-AFRICA-FA será gestionado por el equipo de Epidemiología y Salud Pública y el equipo de TI del CHU Mohammed VI de Tánger.

   Para la recogida de datos, se ha creado un CRF electrónico (eCRF) en la aplicación RedCap del CHU Mohammed VI de Tánger. Para cada centro de investigación se creó y comunicó una cuenta privada. Además, se organizó una sesión de formación sobre el uso del eCRF para todos los investigadores.

   Durante todo el período del estudio, el equipo de epidemiología del CHU Mohammed VI de Tánger llevará a cabo el seguimiento y la gestión de la calidad de los datos.

   La supervisión y coordinación del registro es responsabilidad del Jefe de Servicio de Cardiología del Hospital Universitario de Tánger.

4. Análisis estadístico

El análisis estadístico se realizará utilizando el software IBM SPSS versión 25. Los datos descriptivos de las variables continuas se presentarán como media/desviación estándar o Mediana/RIC según la normalidad de las distribuciones, mientras que las variables cualitativas se presentarán como porcentajes con intervalos de confianza del 95%. Se utilizará Chi-cuadrado, prueba t de Student o ANOVA dentro de los límites de sus respectivas condiciones de validez, y en su caso, pruebas no paramétricas. Pueden estar indicados análisis multivariados, en cuyo caso se podrá utilizar la regresión logística y/o el modelo de Cox dependiendo del modelo.

V. Consideraciones éticas

1. Financiación El proyecto está patrocinado por el laboratorio marroquí Afric-Phar, que facilita y se hace cargo de todos los aspectos logísticos de la implementación del proyecto, incluida la coordinación entre los centros de investigación.

   El patrocinador no tendrá acceso al circuito de datos desde la recopilación hasta el análisis estadístico y la publicación.

2. Conflicto de intereses no hay conflictos de intereses que declarar.
3. Información del paciente Los pacientes tendrán acceso a una hoja de información detallada antes de su inclusión. Cada investigador explicará de forma muy satisfactoria los objetivos del estudio así como su contribución a la mejora del conocimiento médico sobre la AF. Los pacientes incluidos no corren ningún riesgo adicional, en particular cada paciente tiene derecho a negarse a participar sin que esta negativa afecte el curso normal del proceso de atención.
4. Información de consentimiento Se obtendrá el consentimiento informado de cada paciente antes de su inclusión.
5. Otras consideraciones éticas Los datos recopilados como parte de este proyecto se procesarán de acuerdo con todos los estándares de buenas prácticas y preservación de la confidencialidad.

Los datos se almacenarán en un servidor seguro propiedad del Centro Hospitalario Universitario (CHU).

No se realizarán investigaciones paraclínicas adicionales fuera de la atención de rutina.