Iniciativa de registo transfronteiriço para fibrilhação auricular em África (RIBATAFRICA-AF)

I. Racional

A fibrilhação auricular é uma doença penalizadora em vários aspectos: morbilidade e mortalidade, custos de saúde. Vários registros multicêntricos foram publicados. Até agora não foi realizado nenhum registro multicêntrico envolvendo vários países. O objectivo da RIBAT AF África é preencher esta lacuna.

II. Objetivos do estudo

• Para compreender o perfil epidemiológico da fibrilhação auricular em África,
• para descrever o manejo da fibrilação atrial em Marrocos
• proceder à classificação temporal da fibrilhação auricular de acordo com as recomendações da ESC 2024 (tipo e risco tromboembólico em particular.),
• analisar e descrever o manejo das comorbidades,
• descrever o tratamento antitrombótico,
• estudar a associação entre insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e FA
• para analisar o controle de ritmo e frequência.
• para descrever os recursos de imagem em FA

III. Cronograma do estudo

É necessária uma avaliação de seis meses para avaliar, acima de tudo, a aplicabilidade das medidas acessíveis em todos os países e, em particular, do tratamento anticoagulante. A estimativa de início da coleta de dados está prevista para outubro de 2024. O resultado estará disponível em outubro de 2025.

4. Descrição do projeto

1. Desenho do estudo

   Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional, que será realizado simultaneamente em 13 países africanos. O centro marroquino representado pelo hospital universitário Mohammed VI é o centro coordenador e também o centro investigador principal (PI) deste estudo.

2. População

   Cerca de 3.000 pacientes serão incluídos no estudo de acordo com os seguintes critérios:

   Critérios de inclusão

   • Pacientes com idade ≥ 18 anos
   • Pacientes com histórico documentado de FA por qualquer período de tempo antes da inscrição ou FA diagnosticada pela primeira vez na visita de inscrição/hospitalização
   • Pacientes previamente diagnosticados com FA devem ter pelo menos uma consulta documentada ou hospitalização por FA (ou complicações relacionadas à FA) nos últimos 12 meses antes da inscrição Critérios de exclusão
   • Nenhum diagnóstico formal de FA nos registros médicos
   • Somente flutter atrial ou outra taquicardia atrial diagnosticada
   • Participação num ensaio clínico (mas é permitida a participação noutro registo)

   Para os procedimentos de amostragem, todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão, e acompanhados para manejo nos centros de estudo, serão incluídos exaustivamente até que o número necessário de sujeitos seja atingido.

3. Procedimento

   1. Investigadores

      O registo 'RIBAT-AFRICA-FA' reúne 13 centros de investigação em 13 países; Benim, Camarões, Egipto, Etiópia, Gabão, Costa do Marfim, Quénia, Mauritânia, Marrocos, Mali, Níger, Senegal e Tunísia. Cada centro de investigação está localizado em um hospital universitário e é presidido por um professor de cardiologia. Em Marrocos, o departamento de cardiologia do Hospital Universitário Mohammed VI é o centro coordenador e investigador principal. Também coordena a inclusão de pacientes em vários consultórios privados de cardiologia, a fim de garantir que os dados sejam representativos de todo o Marrocos.

   2. Coleta de dados

      Um Formulário de Relato de Caso (CRF) foi desenvolvido pela Sociedade Marroquina de Cardiologia e será usado para coletar dados anamnésicos, clínicos, exploratórios e terapêuticos, bem como resultados de seis meses (ver apêndice).

      Para cada paciente incluído neste estudo, o CRF será preenchido na inclusão, durante todo o período de manejo inicial e após seis meses de tratamento.

   3. Gestão de dados O registo RIBAT-AFRICA-FA será gerido pela equipa de Epidemiologia e Saúde Pública e pela equipa de TI do CHU Mohammed VI de Tânger.

   Para a recolha de dados, foi criado um CRF electrónico (eCRF) na aplicação RedCap do CHU Mohammed VI de Tanger. Para cada centro de investigação foi criada e comunicada uma conta privada. Além disso, foi organizada uma sessão de formação sobre a utilização do eCRF para todos os investigadores.

   Ao longo do período do estudo, a monitorização e a gestão da qualidade dos dados serão realizadas pela equipa de epidemiologia do CHU Mohammed VI de Tanger.

   A supervisão e coordenação do registo são da responsabilidade do Chefe da Cardiologia do Hospital Universitário de Tânger.

4. Análise Estatística

A análise estatística será realizada no software IBM SPSS versão 25. Os dados descritivos das variáveis ​​contínuas serão apresentados como média/desvio padrão ou mediana/IIQ de acordo com a normalidade das distribuições, enquanto as variáveis ​​qualitativas serão apresentadas como porcentagens com intervalos de confiança de 95%. Serão utilizados qui-quadrado, teste t de Student ou ANOVA dentro dos limites das respectivas condições de validade e, quando apropriado, serão utilizados testes não paramétricos. Podem ser indicadas análises multivariadas, caso em que poderá ser utilizada regressão logística e/ou modelo de Cox dependendo do modelo.

V. Considerações Éticas

1. Financiamento O projecto é patrocinado pelo laboratório marroquino Afric-Phar, que facilita e se encarrega de todos os aspectos logísticos da implementação do projecto, incluindo a coordenação entre os centros de investigação.

   O patrocinador não terá acesso ao circuito de dados desde a coleta até a análise estatística e publicação.

2. Conflito de interesses não há conflitos de interesse a declarar.
3. Informações do paciente Os pacientes terão acesso a uma ficha de informações detalhadas antes de sua inclusão. Cada investigador explicará de forma muito satisfatória os objetivos do estudo, bem como a sua contribuição para a melhoria do conhecimento médico sobre a AF. Nenhum risco adicional é incorrido pelos pacientes incluídos, em particular cada paciente tem o direito de recusar a participação sem que esta recusa afete o curso normal do processo de cuidado.
4. Informações de consentimento O consentimento informado será obtido de cada paciente antes de sua inclusão.
5. Outras considerações éticas Os dados recolhidos no âmbito deste projeto serão processados ​​de acordo com todas as normas de boas práticas e preservação da confidencialidade.

Os dados serão armazenados em servidor seguro de propriedade do Centro Hospitalar Universitário (CHU).

Nenhuma investigação paraclínica adicional será realizada fora dos cuidados de rotina.