Registerinitiatief over de grenzen heen voor atriumfibrilleren in Afrika (RIBATAFRICA-AF)

I. Rationeel

Boezemfibrilleren is op verschillende manieren een bestraffende ziekte: morbiditeit en mortaliteit, gezondheidskosten. Er zijn verschillende multicenterregisters gepubliceerd. Tot nu toe is er geen multicenterregistratie uitgevoerd waarbij meerdere landen betrokken zijn. Het doel van RIBAT AF Africa is om deze leemte op te vullen.

II. Studiedoelstellingen

• Om het epidemiologische profiel van atriale fibrillatie in Afrika te begrijpen,
• om de behandeling van atriale fibrillatie in Marokko te beschrijven
• om over te gaan tot de temporele classificatie van atriumfibrilleren volgens de ESC-aanbevelingen uit 2024 (met name type en trombo-embolisch risico),
• het analyseren en beschrijven van de behandeling van comorbiditeiten,
• om de antitrombotische behandeling te beschrijven,
• om de associatie tussen hartfalen met behouden ejectiefractie en FA te bestuderen
• om het ritme en de frequentieregeling te analyseren.
• om de beeldvormingsfuncties in FA te beschrijven

III. Studie tijdlijn

Een evaluatie van zes maanden is nodig om vooral de toepasbaarheid te beoordelen van de maatregelen die in alle landen toegankelijk zijn, en in het bijzonder de behandeling met antistollingsmiddelen. De startschatting van de gegevensverzameling is gepland voor oktober 2024. Het resultaat zal beschikbaar zijn in oktober 2025.

IV. Projectbeschrijving

1. Studie ontwerp

   Dit is een multicentrische, prospectieve en observationele studie die gelijktijdig in 13 Afrikaanse landen zal worden uitgevoerd. Het Marokkaanse centrum, vertegenwoordigd door het Mohammed VI universitair ziekenhuis, is zowel het coördinerende centrum als het hoofdonderzoekercentrum (PI) voor dit onderzoek.

2. Bevolking

   Ongeveer 3000 patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen op basis van de volgende criteria:

   Inclusiecriteria

   • Patiënten van ≥ 18 jaar oud
   • Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van AF gedurende enige tijd vóór inschrijving, of met AF die voor het eerst werd gediagnosticeerd tijdens het inschrijvingsbezoek/ziekenhuisopname
   • Patiënten bij wie eerder de diagnose AF is gesteld, moeten ten minste één gedocumenteerd bezoek of ziekenhuisopname voor AF (of AF-gerelateerde complicaties) hebben gehad in de afgelopen 12 maanden vóór deelname aan de inschrijving.
   • Geen formele diagnose van AF in medische dossiers
   • Alleen atriale flutter of andere atriale tachycardie gediagnosticeerd
   • Deelname aan een klinische proef (maar deelname aan een ander register is toegestaan)

   Voor de bemonsteringsprocedures zullen alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en die worden gevolgd voor behandeling in de studiecentra, uitputtend worden geïncludeerd totdat het benodigde aantal proefpersonen is bereikt.

3. Procedure

   1. Onderzoekers

      Het register 'RIBAT-AFRICA-FA' brengt 13 onderzoekscentra in 13 landen samen; Benin, Kameroen, Egypte, Ethiopië, Gabon, Ivoorkust, Kenia, Mauritanië, Marokko, Mali, Niger, Senegal en Tunesië. Elk onderzoekscentrum is gevestigd in een academisch ziekenhuis en wordt voorgezeten door een hoogleraar cardiologie. In Marokko is de afdeling cardiologie van het Mohammed VI Universitair Ziekenhuis het coördinerende centrum en de hoofdonderzoeker. Het coördineert ook de opname van patiënten in verschillende particuliere cardiologiepraktijken om ervoor te zorgen dat de gegevens representatief zijn voor heel Marokko.

   2. Gegevensverzameling

      Een Case Report Form (CRF) is ontwikkeld door de Marokkaanse Vereniging voor Cardiologie en zal worden gebruikt voor het verzamelen van anamnestische, klinische, verkennende en therapeutische gegevens, evenals resultaten over zes maanden (zie bijlage).

      Voor elke patiënt die in dit onderzoek is opgenomen, wordt het CRF ingevuld bij inclusie, gedurende de initiële behandelperiode en na zes maanden behandeling.

   3. Gegevensbeheer Het RIBAT-AFRIKA-FA-register zal worden beheerd door het team Epidemiologie en Volksgezondheid en het IT-team van CHU Mohammed VI van Tanger.

   Voor het verzamelen van gegevens is een elektronische CRF (eCRF) gemaakt op de RedCap-applicatie van CHU Mohammed VI van Tanger. Voor elk onderzoekscentrum werd een privéaccount aangemaakt en gecommuniceerd. Daarnaast werd voor alle onderzoekers een trainingssessie over het gebruik van de eCRF georganiseerd.

   Gedurende de gehele onderzoeksperiode zullen de monitoring en het beheer van de gegevenskwaliteit worden uitgevoerd door het epidemiologieteam van CHU Mohammed VI de Tanger.

   Het toezicht op en de coördinatie van de registratie valt onder de verantwoordelijkheid van het hoofd Cardiologie van het Universitair Ziekenhuis van Tanger.

4. Statistische analyse

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS versie 25-software. Beschrijvende gegevens voor continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelden/standaardafwijking of Mediaan/IQR, afhankelijk van de normaliteit van de verdelingen, terwijl kwalitatieve variabelen worden gepresenteerd als percentages met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Chi-kwadraat, Student's t-test of ANOVA zullen worden gebruikt binnen de grenzen van hun respectieve geldigheidsvoorwaarden, en waar passend zullen niet-parametrische tests worden gebruikt. Multivariate analyses kunnen geïndiceerd zijn, in welk geval afhankelijk van het model logistieke regressie en/of het Cox-model kan worden gebruikt.

V. Ethische overwegingen

1. Financiering Het project wordt gesponsord door het Marokkaanse laboratorium Afric-Phar, dat alle logistieke aspecten van de projectimplementatie faciliteert en op zich neemt, inclusief de coördinatie tussen de onderzoekscentra.

   De sponsor heeft geen toegang tot het datacircuit van verzameling tot statistische analyse en publicatie.

2. Belangenconflicten geen belangenconflicten om aan te geven.
3. Patiënteninformatie Patiënten krijgen toegang tot een gedetailleerd informatieblad voordat ze worden opgenomen. Elke onderzoeker zal op zeer bevredigende wijze de doelstellingen van het onderzoek uitleggen, evenals de bijdrage ervan aan het verbeteren van de medische kennis over FA. Er lopen geen extra risico's voor de betrokken patiënten. In het bijzonder heeft elke patiënt het recht om deelname te weigeren zonder dat deze weigering het normale verloop van het zorgproces beïnvloedt.
4. Toestemmingsinformatie Geïnformeerde toestemming Zal van elke patiënt worden verkregen voordat deze wordt opgenomen.
5. Andere ethische overwegingen De gegevens die als onderdeel van dit project worden verzameld, zullen worden verwerkt in overeenstemming met alle normen voor goede praktijken en vertrouwelijkheid.

De gegevens worden opgeslagen op een beveiligde server van het Universitair Ziekenhuiscentrum (CHU).

Buiten de reguliere zorg zullen er geen aanvullende paraklinische onderzoeken worden uitgevoerd.