Iniziativa di registro transfrontaliero per la fibrillazione atriale in Africa (RIBATAFRICA-AF)

I. Razionale

La fibrillazione atriale è una malattia penalizzante sotto diversi aspetti: morbilità e mortalità, costi sanitari. Sono stati pubblicati diversi registri multicentrici. Finora non è stato effettuato alcun registro multicentrico che coinvolga più paesi. L’obiettivo di RIBAT AF Africa è colmare questa lacuna.

II. Obiettivi dello studio

• Per comprendere il profilo epidemiologico della fibrillazione atriale in Africa,
• per descrivere la gestione della fibrillazione atriale in Marocco
• procedere alla classificazione temporale della fibrillazione atriale secondo le raccomandazioni ESC 2024 (tipologia e rischio tromboembolico in particolare.),
• analizzare e descrivere la gestione delle comorbidità,
• descrivere il trattamento antitrombotico,
• studiare l'associazione tra insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e AF
• per analizzare il ritmo e il controllo della frequenza.
• per descrivere le caratteristiche di imaging in FA

III. Cronologia dello studio

Una valutazione semestrale è necessaria per giudicare soprattutto l'applicabilità delle misure accessibili in tutti i Paesi e in particolare del trattamento anticoagulante. L'inizio stimato della raccolta dati è previsto per ottobre 2024. Il risultato sarà disponibile nell’ottobre 2025.

IV. Descrizione del progetto

1. Progettazione dello studio

   Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale, che si svolgerà contemporaneamente in 13 paesi africani. Il centro marocchino rappresentato dall'ospedale universitario Mohammed VI è il centro di coordinamento nonché il centro del ricercatore principale (PI) per questo studio.

2. Popolazione

   Saranno inclusi nello studio circa 3000 pazienti secondo i seguenti criteri:

   Criteri di inclusione

   • Pazienti di età ≥ 18 anni
   • Pazienti con una storia documentata di fibrillazione atriale per un certo periodo di tempo prima dell'arruolamento o con fibrillazione atriale diagnosticata per la prima volta alla visita di arruolamento/ricovero in ospedale
   • I pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale devono avere almeno una visita documentata o un ricovero ospedaliero per fibrillazione atriale (o complicanze correlate alla fibrillazione atriale) negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento Criteri di esclusione
   • Nessuna diagnosi formale di fibrillazione atriale nelle cartelle cliniche
   • Diagnosi solo flutter atriale o altra tachicardia atriale
   • Partecipazione ad una sperimentazione clinica (ma è consentita la partecipazione ad un altro registro)

   Per le procedure di campionamento, tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e seguiti per la gestione nei centri studio, saranno inclusi in modo esaustivo fino al raggiungimento del numero di soggetti necessario.

3. Procedura

   1. Investigatori

      Il registro “RIBAT-AFRICA-FA” riunisce 13 centri investigativi in ​​13 paesi; Benin, Camerun, Egitto, Etiopia, Gabon, Costa d'Avorio, Kenya, Mauritania, Marocco, Mali, Niger, Senegal e Tunisia. Ciascun centro investigativo è situato in un ospedale universitario e presieduto da un professore di cardiologia. In Marocco, il dipartimento di cardiologia dell’Ospedale Universitario Mohammed VI è il centro di coordinamento e ricercatore principale. Coordina inoltre l'inclusione dei pazienti in diversi studi cardiologici privati ​​per garantire che i dati siano rappresentativi dell'intero Marocco.

   2. Raccolta dati

      Un Case Report Form (CRF) è stato sviluppato dalla Società Marocchina di Cardiologia e sarà utilizzato per raccogliere dati anamnestici, clinici, esplorativi e terapeutici, nonché i risultati a sei mesi (vedi appendice).

      Per ciascun paziente incluso in questo studio, la CRF sarà completata al momento dell'inclusione, durante il periodo di gestione iniziale e dopo sei mesi di trattamento.

   3. Gestione dei dati Il registro RIBAT-AFRICA-FA sarà gestito dal team di Epidemiologia e Sanità Pubblica e dal team IT del CHU Mohammed VI di Tangeri.

   Per la raccolta dei dati è stata creata una CRF elettronica (eCRF) sull'applicazione RedCap del CHU Mohammed VI di Tangeri. Per ciascun centro investigativo è stato creato e comunicato un account privato. Inoltre, è stata organizzata una sessione di formazione sull'uso della eCRF per tutti i ricercatori.

   Durante tutto il periodo di studio, il monitoraggio e la gestione della qualità dei dati saranno effettuati dal team epidemiologico del CHU Mohammed VI de Tanger.

   La supervisione e il coordinamento del registro sono responsabilità del primario di cardiologia dell'Ospedale universitario di Tangeri.

4. Analisi statistica

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software IBM SPSS versione 25. I dati descrittivi per le variabili continue saranno presentati come medie/deviazione standard o mediana/IQR in base alla normalità delle distribuzioni, mentre le variabili qualitative saranno presentate come percentuali con intervalli di confidenza al 95%. Verranno utilizzati il ​​chi-quadrato, il test t di Student o l'ANOVA nei limiti delle rispettive condizioni di validità e, ove appropriato, verranno utilizzati test non parametrici. Possono essere indicate analisi multivariate, nel qual caso è possibile utilizzare la regressione logistica e/o il modello di Cox a seconda del modello.

V. Considerazioni etiche

1. Finanziamento Il progetto è sponsorizzato dal laboratorio marocchino Afric-Phar, che facilita e si fa carico di tutti gli aspetti logistici dell'attuazione del progetto, compreso il coordinamento tra i centri investigativi.

   Lo sponsor non avrà accesso al circuito dei dati dalla raccolta all'analisi statistica e alla pubblicazione.

2. Conflitto di interessi nessun conflitto di interessi da dichiarare.
3. Informazioni per il paziente I pazienti avranno accesso ad una scheda informativa dettagliata prima della loro inclusione. Ogni ricercatore spiegherà in modo molto soddisfacente gli obiettivi dello studio e il suo contributo al miglioramento delle conoscenze mediche sull'AF. Nessun rischio aggiuntivo corre per i pazienti inclusi, in particolare ogni paziente ha il diritto di rifiutare la partecipazione senza che tale rifiuto incida sul normale svolgimento del percorso assistenziale.
4. Informazioni sul consenso Il consenso informato verrà ottenuto da ciascun paziente prima della sua inclusione.
5. Altre considerazioni etiche I dati raccolti nell'ambito di questo progetto saranno trattati in conformità con tutti gli standard di buona pratica e di tutela della riservatezza.

I dati saranno conservati su un server sicuro di proprietà del Centro Ospedaliero Universitario (CHU).

Non verranno condotte ulteriori indagini paracliniche al di fuori delle cure di routine.