Инициатива по трансграничному регистрированию мерцательной аритмии в Африке (RIBATAFRICA-AF)

I. Рациональный

Фибрилляция предсердий является заболеванием, наказуемым по нескольким причинам: заболеваемость и смертность, затраты на здравоохранение. Опубликовано несколько многоцентровых реестров. До сих пор не было проведено ни одного многоцентрового реестра с участием нескольких стран. Цель RIBAT AF Africa — восполнить этот пробел.

II. Цели исследования

• Чтобы понять эпидемиологический профиль фибрилляции предсердий в Африке,
• описать лечение мерцательной аритмии в Марокко.
• перейти к временной классификации фибрилляции предсердий согласно рекомендациям ESC 2024 (тип и тромбоэмболический риск в частности.),
• проанализировать и описать лечение сопутствующих заболеваний,
• описать антитромботическое лечение,
• изучить связь сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса и ФА.
• проанализировать ритм и частотный контроль.
• описать функции визуализации в FA

III. График исследования

Шестимесячная оценка необходима, чтобы судить, прежде всего, о применимости мер, доступных во всех странах, и, в частности, лечения антикоагулянтами. Начало сбора данных запланировано на октябрь 2024 года. Результат будет доступен в октябре 2025 года.

IV. Описание проекта

1. Дизайн исследования

   Это многоцентровое, проспективное и обсервационное исследование, которое будет проводиться одновременно в 13 африканских странах. Марокканский центр, представленный университетской больницей Мохаммеда VI, является координирующим центром, а также центром главного исследователя (PI) этого исследования.

2. Население

   В исследование будут включены около 3000 пациентов по следующим критериям:

   Критерии включения

   • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
   • Пациенты с документально подтвержденной историей ФП в течение любого периода времени до включения в исследование или ФП, впервые диагностированная во время регистрационного визита/госпитализации.
   • Пациенты с ранее диагностированной ФП должны иметь по крайней мере один документально подтвержденный визит или госпитализацию по поводу ФП (или осложнений, связанных с ФП) в течение последних 12 месяцев до включения в список. Критерии исключения
   • В медицинских записях нет официального диагноза ФП.
   • Диагностировано только трепетание предсердий или другая предсердная тахикардия.
   • Участие в клиническом исследовании (но допускается участие в другом реестре)

   Для процедур отбора проб все пациенты, соответствующие критериям включения и находящиеся под наблюдением в исследовательских центрах, будут включены исчерпывающим образом до тех пор, пока не будет достигнуто необходимое количество субъектов.

3. Процедура

   1. Следователи

      Реестр «RIBAT-AFRICA-FA» объединяет 13 исследовательских центров в 13 странах; Бенин, Камерун, Египет, Эфиопия, Габон, Кот-д'Ивуар, Кения, Мавритания, Марокко, Мали, Нигер, Сенегал и Тунис. Каждый исследовательский центр расположен в университетской больнице и возглавляется профессором кардиологии. В Марокко кардиологическое отделение университетской больницы Мохаммеда VI является координирующим центром и главным исследователем. Он также координирует включение пациентов в несколько частных кардиологических практик, чтобы гарантировать, что данные репрезентативны для всего Марокко.

   2. Сбор данных

      Форма описания случая заболевания (CRF) была разработана Марокканским обществом кардиологов и будет использоваться для сбора анамнестических, клинических, исследовательских и терапевтических данных, а также результатов через шесть месяцев (см. Приложение).

      Для каждого пациента, включенного в это исследование, CRF будет заполнен при включении, на протяжении начального периода ведения и после шести месяцев лечения.

   3. Управление данными Реестр RIBAT-AFRICA-FA будет управляться отделом эпидемиологии и общественного здравоохранения и ИТ-отделом CHU Mohammed VI в Танжере.

   Для сбора данных в приложении RedCap компании Tanger была создана электронная ИРК (eCRF). Для каждого следственного центра был создан и открыт личный аккаунт. Кроме того, для всех следователей было организовано обучение использованию электронной ИРК.

   На протяжении всего периода исследования мониторинг и управление качеством данных будет осуществляться эпидемиологической группой CHU Mohammed VI de Tanger.

   Надзор и координация реестра возлагается на заведующего отделением кардиологии Университетской больницы Танжера.

4. Статистический анализ

Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения IBM SPSS версии 25. Описательные данные для непрерывных переменных будут представлены как средние значения/стандартное отклонение или медиана/IQR в соответствии с нормальностью распределений, а качественные переменные будут представлены в виде процентов с 95% доверительным интервалом. Хи-квадрат, t-критерий Стьюдента или дисперсионный анализ будут использоваться в пределах соответствующих условий достоверности, а при необходимости будут использоваться непараметрические критерии. Может быть показан многомерный анализ, и в этом случае в зависимости от модели можно использовать логистическую регрессию и/или модель Кокса.

V. Этические соображения

1. Финансирование Проект спонсируется марокканской лабораторией Afric-Phar, которая содействует и берет на себя все логистические аспекты реализации проекта, включая координацию между исследовательскими центрами.

   Спонсор не будет иметь доступа к цепочке данных от сбора до статистического анализа и публикации.

2. Конфликт интересов: о конфликтах интересов не следует заявлять.
3. Информация о пациенте Перед включением в программу пациенты будут иметь доступ к подробной информации. Каждый исследователь в очень удовлетворительной форме объяснит цели исследования, а также его вклад в улучшение медицинских знаний о ФА. Включенные пациенты не несут никакого дополнительного риска, в частности, каждый пациент имеет право отказаться от участия, при этом этот отказ не повлияет на нормальный ход процесса лечения.
4. Информация о согласии. Информированное согласие будет получено от каждого пациента до его включения.
5. Другие этические соображения. Данные, собранные в рамках этого проекта, будут обрабатываться в соответствии со всеми стандартами надлежащей практики и сохранения конфиденциальности.

Данные будут храниться на защищенном сервере, принадлежащем Университетскому больничному центру (CHU).

Никакие дополнительные параклинические исследования, выходящие за рамки обычного лечения, проводиться не будут.