Inicjatywa dotycząca ponadgranicznego rejestru migotania przedsionków w Afryce (RIBATAFRICA-AF)

I. Racjonalne

Migotanie przedsionków jest chorobą penalizującą z kilku powodów: zachorowalności i śmiertelności oraz kosztów zdrowotnych. Opublikowano kilka rejestrów wieloośrodkowych. Do chwili obecnej nie przeprowadzono wieloośrodkowego rejestru obejmującego kilka krajów. Celem RIBAT AF Africa jest wypełnienie tej luki.

II. Cele studiów

• Aby zrozumieć profil epidemiologiczny migotania przedsionków w Afryce,
• opisać leczenie migotania przedsionków w Maroku
• przystąpić do czasowej klasyfikacji migotania przedsionków zgodnie z zaleceniami ESC 2024 (w szczególności typu i ryzyka zakrzepowo-zatorowego).
• analizować i opisywać postępowanie w przypadku chorób współistniejących,
• opisać leczenie przeciwzakrzepowe,
• w celu zbadania związku pomiędzy niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową i FA
• analizować kontrolę rytmu i częstotliwości.
• opisać cechy obrazowania w FA

III. Harmonogram studiów

Niezbędna jest sześciomiesięczna ocena, aby przede wszystkim ocenić możliwość zastosowania środków dostępnych we wszystkich krajach, w szczególności leczenia przeciwzakrzepowego. Rozpoczęcie gromadzenia danych zaplanowano na październik 2024 r. Wynik będzie dostępny w październiku 2025 r.

IV. Opis projektu

1. Projekt badania

   Jest to badanie wieloośrodkowe, prospektywne i obserwacyjne, które będzie prowadzone jednocześnie w 13 krajach Afryki. Ośrodek marokański reprezentowany przez szpital uniwersytecki Mohammeda VI jest ośrodkiem koordynującym, a także głównym ośrodkiem badawczym (PI) w tym badaniu.

2. Populacja

   Do badania zostanie włączonych około 3000 pacjentów według następujących kryteriów:

   Kryteria włączenia

   • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
   • Pacjenci z udokumentowaną historią AF od dowolnego okresu przed włączeniem do badania lub z AF zdiagnozowanym po raz pierwszy podczas wizyty rekrutacyjnej/hospitalizacji
   • Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano AF, muszą odbyć co najmniej jedną udokumentowaną wizytę lub hospitalizację z powodu AF (lub powikłań związanych z AF) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem. Kryteria wykluczenia
   • Brak formalnej diagnozy AF w dokumentacji medycznej
   • Rozpoznano tylko trzepotanie przedsionków lub inny częstoskurcz przedsionkowy
   • Udział w badaniu klinicznym (ale dopuszcza się udział w innym rejestrze)

   Do procedur pobierania próbek wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i poddani leczeniu w ośrodkach badawczych zostaną włączeni w sposób wyczerpujący aż do osiągnięcia wymaganej liczby pacjentów.

3. Procedura

   1. Śledczy

      Rejestr „RIBAT-AFRICA-FA” skupia 13 ośrodków dochodzeniowych w 13 krajach; Benin, Kamerun, Egipt, Etiopia, Gabon, Wybrzeże Kości Słoniowej, Kenia, Mauretania, Maroko, Mali, Niger, Senegal i Tunezja. Każdy ośrodek badawczy mieści się w szpitalu uniwersyteckim i kieruje nim profesor kardiologii. W Maroku oddział kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego Mohammeda VI jest ośrodkiem koordynującym i głównym badaczem. Koordynuje także włączanie pacjentów do kilku prywatnych praktyk kardiologicznych, aby zapewnić reprezentatywność danych dla całego Maroka.

   2. Zbieranie danych

      Formularz opisu przypadku (CRF) został opracowany przez Marokańskie Towarzystwo Kardiologiczne i będzie wykorzystywany do gromadzenia danych wywiadowczych, klinicznych, eksploracyjnych i terapeutycznych, a także wyników leczenia po sześciu miesiącach (patrz załącznik).

      Dla każdego pacjenta uwzględnionego w tym badaniu CRF zostanie wypełniony w chwili włączenia, przez cały początkowy okres leczenia i po sześciu miesiącach leczenia.

   3. Zarządzanie danymi Rejestr RIBAT-AFRICA-FA będzie zarządzany przez zespół ds. epidemiologii i zdrowia publicznego oraz zespół IT w CHU Mohammed VI w Tangerze.

   Do gromadzenia danych utworzono elektroniczny CRF (eCRF) w aplikacji CHU Mohammed VI w aplikacji RedCap firmy Tanger. Dla każdego ośrodka dochodzeniowego utworzono i udostępniono konto prywatne. Ponadto dla wszystkich badaczy zorganizowano sesję szkoleniową na temat korzystania z eCRF.

   Przez cały okres badania zespół epidemiologiczny w CHU Mohammed VI de Tanger będzie zajmował się monitorowaniem i zarządzaniem jakością danych.

   Nadzór i koordynacja rejestru należy do obowiązków ordynatora kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Tangerze.

4. Analiza statystyczna

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania IBM SPSS wersja 25. Dane opisowe dla zmiennych ciągłych zostaną przedstawione jako średnie/odchylenie standardowe lub Mediana/IQR zgodnie z normalnością rozkładów, natomiast zmienne jakościowe zostaną przedstawione jako wartości procentowe z 95% przedziałami ufności. Zastosowane zostaną testy chi-kwadrat, test t-Studenta lub ANOVA w granicach odpowiednich warunków ważności, a tam, gdzie to konieczne, zostaną zastosowane testy nieparametryczne. Wskazane mogą być analizy wielowymiarowe, w którym to przypadku, w zależności od modelu, można zastosować regresję logistyczną i/lub model Coxa.

V. Względy etyczne

1. Finansowanie Projekt jest sponsorowany przez marokańskie laboratorium Afric-Phar, które ułatwia i przejmuje wszystkie aspekty logistyczne realizacji projektu, w tym koordynację pomiędzy ośrodkami badawczymi.

   Sponsor nie będzie miał dostępu do obiegu danych od momentu ich zebrania po analizę statystyczną i publikację.

2. Konflikt interesów Brak konfliktu interesów do zgłaszania.
3. Informacje dla pacjenta Pacjenci będą mieli dostęp do szczegółowej karty informacyjnej przed ich włączeniem. Każdy badacz wyjaśni w bardzo zadowalający sposób cele badania, jak również jego wkład w poprawę wiedzy medycznej na temat FA. Pacjenci objęci opieką nie ponoszą żadnego dodatkowego ryzyka, w szczególności każdy pacjent ma prawo odmówić udziału w programie bez wpływu na normalny przebieg procesu opieki.
4. Informacje o zgodzie Świadoma zgoda Zostanie uzyskana od każdego pacjenta przed jego włączeniem.
5. Inne względy etyczne Dane zebrane w ramach tego projektu będą przetwarzane z zachowaniem wszelkich standardów dobrych praktyk i zachowania poufności.

Dane będą przechowywane na bezpiecznym serwerze będącym własnością Centrum Szpitala Uniwersyteckiego (CHU).

Poza rutynową opieką nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe badania parakliniczne.