Grenzüberschreitende Registerinitiative für Vorhofflimmern in Afrika (RIBATAFRICA-AF)

I. Rational

Vorhofflimmern ist in mehrfacher Hinsicht eine benachteiligende Krankheit: Morbidität und Mortalität sowie Gesundheitskosten. Es wurden mehrere multizentrische Register veröffentlicht. Bisher wurde kein multizentrisches Register mit mehreren Ländern durchgeführt. Das Ziel von RIBAT AF Africa ist es, diese Lücke zu schließen.

II. Studienziele

• Um das epidemiologische Profil von Vorhofflimmern in Afrika zu verstehen,
• um die Behandlung von Vorhofflimmern in Marokko zu beschreiben
• mit der zeitlichen Klassifizierung von Vorhofflimmern gemäß den ESC-Empfehlungen 2024 fortzufahren (insbesondere Art und thromboembolisches Risiko),
• den Umgang mit Komorbiditäten zu analysieren und zu beschreiben,
• um die antithrombotische Behandlung zu beschreiben,
• um den Zusammenhang zwischen Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und FA zu untersuchen
• zur Analyse der Rhythmus- und Frequenzsteuerung.
• um die Bildgebungsfunktionen in FA zu beschreiben

III. Zeitleiste des Studiums

Eine sechsmonatige Evaluierung ist notwendig, um vor allem die Anwendbarkeit der in allen Ländern verfügbaren Maßnahmen und insbesondere der gerinnungshemmenden Behandlung zu beurteilen. Der geschätzte Beginn der Datenerhebung ist für Oktober 2024 geplant. Das Ergebnis wird im Oktober 2025 verfügbar sein.

IV. Projektbeschreibung

1. Studiendesign

   Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive und beobachtende Studie, die gleichzeitig in 13 afrikanischen Ländern durchgeführt wird. Das marokkanische Zentrum, vertreten durch das Universitätskrankenhaus Mohammed VI, ist das Koordinierungszentrum sowie das Hauptprüfzentrum (PI) dieser Studie.

2. Bevölkerung

   Etwa 3000 Patienten werden nach folgenden Kriterien in die Studie einbezogen:

   Einschlusskriterien

   • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
   • Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Vorhofflimmern über einen beliebigen Zeitraum vor der Einschreibung oder mit Vorhofflimmern, das erstmals beim Einschreibungsbesuch/Krankenhausaufenthalt diagnostiziert wurde
   • Patienten, bei denen zuvor Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, müssen innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschreibung mindestens einen dokumentierten Besuch oder Krankenhausaufenthalt wegen Vorhofflimmern (oder Vorhofflimmern) haben Ausschlusskriterien
   • Keine formelle Diagnose von Vorhofflimmern in den Krankenakten
   • Es wurde nur Vorhofflattern oder eine andere Vorhoftachykardie diagnostiziert
   • Teilnahme an einer klinischen Studie (die Teilnahme an einem anderen Register ist jedoch zulässig)

   Für die Probenahmeverfahren werden alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und für die Behandlung in den Studienzentren weiterverfolgt werden, umfassend einbezogen, bis die erforderliche Anzahl von Probanden erreicht ist.

3. Verfahren

   1. Ermittler

      Das Register „RIBAT-AFRICA-FA“ vereint 13 Untersuchungszentren in 13 Ländern; Benin, Kamerun, Ägypten, Äthiopien, Gabun, Elfenbeinküste, Kenia, Mauretanien, Marokko, Mali, Niger, Senegal und Tunesien. Jedes Untersuchungszentrum befindet sich in einem Universitätskrankenhaus und wird von einem Professor für Kardiologie geleitet. In Marokko ist die kardiologische Abteilung des Universitätskrankenhauses Mohammed VI das koordinierende Zentrum und der Hauptforscher. Darüber hinaus koordiniert es die Einbeziehung von Patienten in mehreren privaten Kardiologiepraxen, um sicherzustellen, dass die Daten für ganz Marokko repräsentativ sind.

   2. Datenerfassung

      Ein Fallberichtsformular (CRF) wurde von der Marokkanischen Gesellschaft für Kardiologie entwickelt und wird zur Erfassung anamnestischer, klinischer, explorativer und therapeutischer Daten sowie der Sechs-Monats-Ergebnisse verwendet (siehe Anhang).

      Für jeden in diese Studie einbezogenen Patienten wird der CRF bei Aufnahme, während der gesamten anfänglichen Behandlungsperiode und nach sechs Monaten Behandlung abgeschlossen.

   3. Datenverwaltung Das RIBAT-AFRICA-FA-Register wird vom Team für Epidemiologie und öffentliche Gesundheit und dem IT-Team am CHU Mohammed VI von Tanger verwaltet.

   Zur Datenerfassung wurde ein elektronisches CRF (eCRF) auf der RedCap-Anwendung des CHU Mohammed VI von Tanger erstellt. Für jedes Untersuchungszentrum wurde ein privates Konto erstellt und kommuniziert. Darüber hinaus wurde für alle Prüfärzte eine Schulung zur Nutzung des eCRF organisiert.

   Während des gesamten Studienzeitraums werden Überwachung und Datenqualitätsmanagement vom Epidemiologieteam am CHU Mohammed VI de Tanger durchgeführt.

   Die Überwachung und Koordination des Registers liegt in der Verantwortung des Leiters der Kardiologie am Universitätsklinikum Tanger.

4. Statistische Analyse

Die statistische Analyse wird mit der Software IBM SPSS Version 25 durchgeführt. Beschreibende Daten für kontinuierliche Variablen werden entsprechend der Normalität der Verteilungen als Mittelwert/Standardabweichung oder Median/IQR dargestellt, während qualitative Variablen als Prozentsätze mit 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt werden. Chi-Quadrat, Student-t-Test oder ANOVA werden im Rahmen ihrer jeweiligen Gültigkeitsbedingungen verwendet, und gegebenenfalls werden nichtparametrische Tests verwendet. Multivariate Analysen können angezeigt sein, wobei je nach Modell die logistische Regression und/oder das Cox-Modell zum Einsatz kommen.

V. Ethische Überlegungen

1. Finanzierung Das Projekt wird vom marokkanischen Labor Afric-Phar gefördert, das alle logistischen Aspekte der Projektumsetzung, einschließlich der Koordination zwischen den Untersuchungszentren, erleichtert und übernimmt.

   Der Sponsor hat keinen Zugriff auf den Datenkreislauf von der Erfassung bis zur statistischen Analyse und Veröffentlichung.

2. Interessenkonflikt Es sind keine Interessenkonflikte zu erklären.
3. Patienteninformationen Patienten erhalten vor ihrer Aufnahme Zugang zu einem detaillierten Informationsblatt. Jeder Prüfer wird die Ziele der Studie sowie ihren Beitrag zur Verbesserung des medizinischen Wissens über FA auf sehr zufriedenstellende Weise erläutern. Für die einbezogenen Patienten entsteht kein zusätzliches Risiko, insbesondere hat jeder Patient das Recht, die Teilnahme zu verweigern, ohne dass diese Verweigerung Auswirkungen auf den normalen Ablauf der Pflege hat.
4. Informationen zur Einwilligung: Die Einverständniserklärung wird von jedem Patienten vor der Aufnahme eingeholt.
5. Sonstige ethische Überlegungen Die im Rahmen dieses Projekts gesammelten Daten werden in Übereinstimmung mit allen Standards guter Praxis und Wahrung der Vertraulichkeit verarbeitet.

Die Daten werden auf einem sicheren Server des Universitätsklinikums (CHU) gespeichert.

Außerhalb der Routineversorgung werden keine zusätzlichen paraklinischen Untersuchungen durchgeführt.