Iniciativa registru přes hranice pro fibrilaci síní v Africe (RIBATAFRICA-AF)

I. Racionální

Fibrilace síní je penalizující onemocnění v několika ohledech: morbidita a mortalita, zdravotní náklady. Bylo publikováno několik multicentrických registrů. Dosud nebyl proveden žádný multicentrický registr zahrnující několik zemí. Cílem RIBAT AF Africa je tuto mezeru vyplnit.

II. Cíle studia

• Abychom porozuměli epidemiologickému profilu fibrilace síní v Africe,
• popsat léčbu fibrilace síní v Maroku
• přejít k časové klasifikaci fibrilace síní podle doporučení ESC 2024 (zejména typ a tromboembolické riziko).
• analyzovat a popsat léčbu komorbidit,
• popsat antitrombotickou léčbu,
• studovat souvislost mezi srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí a FA
• analyzovat kontrolu rytmu a frekvence.
• k popisu zobrazovacích funkcí v FA

III. Časová osa studia

K posouzení použitelnosti opatření dostupných ve všech zemích a zejména antikoagulační léčby je nutné šestiměsíční hodnocení. Odhad zahájení sběru dat je plánován na říjen 2024. Výsledek bude k dispozici v říjnu 2025.

IV. Popis projektu

1. Návrh studie

   Jedná se o multicentrickou, prospektivní a observační studii, která bude probíhat současně ve 13 afrických zemích. Marocké centrum reprezentované univerzitní nemocnicí Mohameda VI. je koordinačním centrem a také hlavním výzkumným centrem (PI) pro tuto studii.

2. Populace

   Do studie bude zahrnuto asi 3000 pacientů podle následujících kritérií:

   Kritéria pro zařazení

   • Pacienti ve věku ≥ 18 let
   • Pacienti s dokumentovanou anamnézou FS po libovolně dlouhou dobu před zařazením nebo FS poprvé diagnostikovaná při vstupní návštěvě/hospitalizaci
   • Pacienti s dříve diagnostikovanou FS musí mít alespoň jednu zdokumentovanou návštěvu nebo hospitalizaci pro FS (nebo komplikace související s FS) během posledních 12 měsíců před zařazením Kritéria vyloučení
   • Žádná formální diagnóza FS v lékařských záznamech
   • Diagnostikován pouze flutter síní nebo jiná síňová tachykardie
   • Účast v klinickém hodnocení (ale účast v jiném registru je povolena)

   Pro postupy odběru vzorků budou vyčerpávajícím způsobem zahrnuti všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a sledováni za účelem vedení ve studijních centrech, dokud nebude dosaženo potřebného počtu subjektů.

3. Postup

   1. Vyšetřovatelé

      Registr „RIBAT-AFRICA-FA“ sdružuje 13 vyšetřovacích středisek ve 13 zemích; Benin, Kamerun, Egypt, Etiopie, Gabon, Pobřeží slonoviny, Keňa, Mauretánie, Maroko, Mali, Niger, Senegal a Tunisko. Každé vyšetřovací centrum se nachází v univerzitní nemocnici a předsedá mu profesor kardiologie. V Maroku je koordinačním centrem a hlavním řešitelem kardiologické oddělení Fakultní nemocnice Mohameda VI. Koordinuje také začleňování pacientů do několika soukromých kardiologických praxí, aby bylo zajištěno, že údaje jsou reprezentativní pro celé Maroko.

   2. Sběr dat

      Marocká kardiologická společnost vyvinula Case Report Form (CRF) a bude sloužit ke shromažďování anamnestických, klinických, exploračních a terapeutických dat a také šestiměsíčních výsledků (viz příloha).

      U každého pacienta zahrnutého do této studie bude CRF dokončen při zařazení, během počátečního období léčby a po šesti měsících léčby.

   3. Správa dat Registr RIBAT-AFRICA-FA bude spravován týmem epidemiologie a veřejného zdraví a týmem IT na CHU Mohammed VI z Tangeru.

   Pro sběr dat byl vytvořen elektronický CRF (eCRF) na CHU Mohammed VI aplikace Tanger's RedCap. Pro každé vyšetřovací středisko byl vytvořen a komunikován soukromý účet. Kromě toho bylo pro všechny vyšetřovatele uspořádáno školení o používání eCRF.

   Během období studie bude monitorování a řízení kvality dat prováděno epidemiologickým týmem na CHU Mohammed VI de Tanger.

   Za dohled a koordinaci registru odpovídá přednosta kardiologie Fakultní nemocnice v Tangeru.

4. Statistická analýza

Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru IBM SPSS verze 25. Popisná data pro spojité proměnné budou prezentovány jako průměr/směrodatná odchylka nebo Medián/IQR podle normality rozdělení, zatímco kvalitativní proměnné budou prezentovány jako procenta s 95% intervaly spolehlivosti. Chí-kvadrát, Studentův t-test nebo ANOVA budou použity v mezích jejich příslušných podmínek platnosti a tam, kde je to vhodné, budou použity neparametrické testy. Mohou být indikovány vícerozměrné analýzy, v takovém případě lze v závislosti na modelu použít logistickou regresi a/nebo Coxův model.

V. Etické úvahy

1. Financování Projekt je sponzorován marockou laboratoří Afric-Phar, která usnadňuje a přebírá všechny logistické aspekty realizace projektu, včetně koordinace mezi vyšetřovacími centry.

   Zadavatel nebude mít přístup k datovému okruhu od sběru po statistickou analýzu a publikaci.

2. Konflikt zájmů, žádné střety zájmů, které nelze prohlásit.
3. Informace o pacientovi Pacienti budou mít před zařazením přístup k podrobnému informačnímu listu. Každý zkoušející vysvětlí velmi uspokojivým způsobem cíle studie a také její přínos pro zlepšení lékařských znalostí o FA. Zařazeným pacientům nevzniká žádné další riziko, zejména každý pacient má právo odmítnout účast, aniž by toto odmítnutí ovlivnilo normální průběh procesu péče.
4. Informace o souhlasu Informovaný souhlas Bude získán od každého pacienta před jeho zařazením.
5. Další etické aspekty Údaje shromážděné v rámci tohoto projektu budou zpracovány v souladu se všemi standardy správné praxe a zachováním důvěrnosti.

Data budou uložena na zabezpečeném serveru ve vlastnictví Centra fakultní nemocnice (CHU).

Mimo rutinní péči nebudou prováděna žádná další paraklinická vyšetření.