Registry Initiative Across Borders for Atrieflimren i Afrika (RIBATAFRICA-AF)

I. Rationel

Atrieflimren er en straffende sygdom på flere måder: sygelighed og dødelighed, sundhedsomkostninger. Adskillige multicenterregistre er blevet offentliggjort. Indtil nu er der ikke gennemført et multicenterregister, der involverer flere lande. Målet for RIBAT AF Africa er at udfylde dette hul.

II. Studiemål

• For at forstå den epidemiologiske profil af atrieflimren i Afrika,
• at beskrive håndteringen af ​​atrieflimren i Marokko
• at gå videre til den tidsmæssige klassificering af atrieflimren i henhold til 2024 ESC-anbefalingerne (især type og tromboembolisk risiko).
• at analysere og beskrive håndteringen af ​​komorbiditeter,
• at beskrive den antitrombotiske behandling,
• at studere sammenhængen mellem hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og FA
• at analysere rytme- og frekvensstyringen.
• at beskrive billeddannelsesegenskaberne i FA

III. Studietidslinje

En seksmåneders evaluering er nødvendig for først og fremmest at vurdere anvendeligheden af ​​de foranstaltninger, der er tilgængelige i alle lande, og især antikoagulerende behandling. Dataindsamlingens startestimat er planlagt til oktober 2024. Resultatet vil foreligge i oktober 2025.

IV. Projektbeskrivelse

1. Studie design

   Dette er et multicentrisk, prospektivt og observationsstudie, der vil blive afholdt samtidigt i 13 afrikanske lande. Det marokkanske center repræsenteret ved Mohammed VI universitetshospitalet er det koordinerende center såvel som det primære investigator (PI) center for denne undersøgelse.

2. Befolkning

   Omkring 3000 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen i henhold til følgende kriterier:

   Inklusionskriterier

   • Patienter i alderen ≥ 18 år
   • Patienter med en dokumenteret historie med AF i et hvilket som helst tidsrum før indskrivning eller AF første gang diagnosticeret ved indskrivningsbesøg/hospitalisering
   • Patienter, der tidligere er diagnosticeret med AF, skal have mindst ét ​​dokumenteret besøg eller hospitalsindlæggelse for AF (eller AF-relaterede komplikationer) inden for de sidste 12 måneder før indskrivning Udelukkelseskriterier
   • Ingen formel diagnose af AF i journaler
   • Kun atrieflimren eller anden atriel takykardi diagnosticeret
   • Deltagelse i et klinisk forsøg (men deltagelse i et andet register er tilladt)

   For prøveudtagningsprocedurerne vil alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne og følges til håndtering i studiecentrene, blive inkluderet udtømmende, indtil det nødvendige antal forsøgspersoner er nået.

3. Procedure

   1. Efterforskere

      'RIBAT-AFRICA-FA'-registret samler 13 undersøgelsescentre i 13 lande; Benin, Cameroun, Egypten, Etiopien, Gabon, Elfenbenskysten, Kenya, Mauretanien, Marokko, Mali, Niger, Senegal og Tunesien. Hvert undersøgelsescenter er placeret på et universitetshospital og ledes af en professor i kardiologi. I Marokko er kardiologisk afdeling på Mohammed VI Universitetshospitalet koordinerende center og hovedefterforsker. Den koordinerer også inddragelsen af ​​patienter i flere private kardiologiske praksisser for at sikre, at dataene er repræsentative for hele Marokko.

   2. Dataindsamling

      En Case Report Form (CRF) er blevet udviklet af Moroccan Society of Cardiology, og vil blive brugt til at indsamle anamnestiske, kliniske, undersøgende og terapeutiske data samt seks måneders resultater (se bilag).

      For hver patient, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil CRF blive afsluttet ved inklusion, i hele den indledende behandlingsperiode og efter seks måneders behandling.

   3. Datastyring RIBAT-AFRICA-FA-registret vil blive administreret af epidemiologi- og folkesundhedsteamet og it-teamet ved CHU Mohammed VI i Tanger.

   Til dataindsamling er der oprettet en elektronisk CRF (eCRF) på CHU Mohammed VI fra Tangers RedCap-applikation. For hvert undersøgelsescenter blev der oprettet og kommunikeret en privat konto. Derudover blev der afholdt en træningssession om brugen af ​​eCRF for alle efterforskere.

   I hele undersøgelsesperioden vil overvågning og datakvalitetsstyring blive udført af epidemiologiteamet ved CHU Mohammed VI de Tanger.

   Supervision og koordinering af registret varetages af lederen for kardiologi på Tangier Universitetshospital.

4. Statistisk Analyse

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS version 25-software. Beskrivende data for kontinuerte variable vil blive præsenteret som middel/standardafvigelse eller Median/IQR i henhold til normaliteten af ​​fordelingerne, mens kvalitative variable vil blive præsenteret som procenter med 95 % konfidensintervaller. Chi-square, Student's t-test eller ANOVA vil blive brugt inden for grænserne af deres respektive gyldighedsbetingelser, og hvor det er relevant, vil ikke-parametriske test blive brugt. Multivariate analyser kan angives, i hvilket tilfælde logistisk regression og/eller Cox-modellen kan anvendes afhængigt af modellen.

V. Etiske overvejelser

1. Finansiering Projektet er sponsoreret af det marokkanske laboratorium Afric-Phar, som faciliterer og tager ansvaret for alle logistiske aspekter af projektgennemførelsen, herunder koordinering mellem undersøgelsescentrene.

   Sponsoren vil ikke have adgang til datakredsløbet fra indsamling til statistisk analyse og offentliggørelse.

2. Interessekonflikter ingen interessekonflikter at erklære.
3. Patientoplysninger Patienter vil have adgang til et detaljeret informationsark før deres inklusion. Hver investigator vil på en meget tilfredsstillende måde forklare undersøgelsens formål såvel som dens bidrag til at forbedre den medicinske viden om FA. Ingen yderligere risiko påføres de inkluderede patienter, især har hver patient ret til at nægte deltagelse, uden at dette afslag påvirker det normale forløb af plejeforløbet.
4. Oplysninger om samtykke Informeret samtykke vil blive indhentet fra hver patient før dets medtagelse.
5. Andre etiske overvejelser De data, der indsamles som en del af dette projekt, vil blive behandlet i overensstemmelse med alle standarder for god praksis og bevarelse af fortrolighed.

Dataene vil blive opbevaret på en sikker server ejet af Universitetshospitalcentret (CHU).

Ingen yderligere parakliniske undersøgelser vil blive udført uden for rutinepleje.