Rekisterialoite yli rajojen eteisvärinää varten Afrikassa (RIBATAFRICA-AF)

I. Rationaalinen

Eteisvärinä on rankaiseva sairaus monella tapaa: sairastuvuus ja kuolleisuus, terveyskustannukset. Useita monikeskusrekisterejä on julkaistu. Tähän mennessä ei ole tehty useita maita sisältävää monikeskusrekisteriä. RIBAT AF African tavoitteena on täyttää tämä aukko.

II. Opiskelun tavoitteet

• Ymmärtää eteisvärinän epidemiologinen profiili Afrikassa,
• kuvaamaan eteisvärinän hallintaa Marokossa
• edetä eteisvärinän ajalliseen luokitukseen vuoden 2024 ESC:n suositusten mukaisesti (erityisesti tyyppi ja tromboembolinen riski).
• analysoida ja kuvata rinnakkaissairauksien hoitoa,
• kuvaamaan antitromboottista hoitoa,
• sydämen vajaatoiminnan ja säilyneen ejektiofraktion ja FA:n välisen yhteyden tutkimiseen
• rytmin ja taajuuden ohjauksen analysointiin.
• kuvaamaan FA:n kuvantamisominaisuuksia

III. Opiskelun aikajana

Kuuden kuukauden arviointi on tarpeen ennen kaikkea kaikissa maissa saatavilla olevien toimenpiteiden ja erityisesti antikoagulanttihoidon soveltuvuuden arvioimiseksi. Tiedonkeruun aloitusarvio on suunniteltu lokakuulle 2024. Tulos on saatavilla lokakuussa 2025.

IV. Projektin kuvaus

1. Opintojen suunnittelu

   Tämä on monikeskinen, prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus, joka toteutetaan samanaikaisesti 13 Afrikan maassa. Mohammed VI -yliopistosairaalan edustama marokkolainen keskus on tämän tutkimuksen koordinoiva keskus sekä päätutkijakeskus (PI).

2. Väestö

   Noin 3000 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen seuraavien kriteerien mukaisesti:

   Sisällön kriteerit

   • ≥ 18-vuotiaat potilaat
   • Potilaat, joilla on dokumentoitu AF-historia minkä tahansa pituisen ajan ennen ilmoittautumista tai AF-diagnoosi ensimmäisen kerran ilmoittautumiskäynnillä/sairaalalla
   • Potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu AF:n, on oltava vähintään yksi dokumentoitu käynti tai sairaalahoito AF:n (tai AF:hen liittyvien komplikaatioiden) vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
   • Ei virallista AF-diagnoosia lääketieteellisissä tiedoissa
   • Vain eteislepatus tai muu eteistakykardia diagnosoitu
   • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (mutta osallistuminen toiseen rekisteriin on sallittu)

   Näytteenottomenettelyihin otetaan mukaan kaikki potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joita seurataan tutkimuskeskuksissa hoidossa, kunnes tarvittava määrä koehenkilöitä on saavutettu.

3. Menettely

   1. Tutkijat

      "RIBAT-AFRICA-FA" -rekisteri kokoaa yhteen 13 tutkintakeskusta 13 maassa; Benin, Kamerun, Egypti, Etiopia, Gabon, Norsunluurannikko, Kenia, Mauritania, Marokko, Mali, Niger, Senegal ja Tunisia. Jokainen tutkimuskeskus sijaitsee yliopistollisessa sairaalassa, ja sen puheenjohtajana toimii kardiologian professori. Marokossa Mohammed VI:n yliopistollisen sairaalan kardiologian osasto on koordinoiva keskus ja päätutkija. Se myös koordinoi potilaiden osallistumista useisiin yksityisiin kardiologian vastaanottoihin varmistaakseen, että tiedot edustavat koko Marokkoa.

   2. Tiedonkeruu

      Marokon kardiologiyhdistys on kehittänyt tapausraporttilomakkeen (CRF), jota käytetään anamnestisten, kliinisten, tutkimus- ja terapeuttisten tietojen sekä kuuden kuukauden tulosten keräämiseen (katso liite).

      Kullekin tähän tutkimukseen osallistuvalle potilaalle CRF tehdään loppuun sisällyttämisen yhteydessä, koko alkuhoitojakson ajan ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen.

   3. Tietojen hallinta RIBAT-AFRICA-FA-rekisteriä hallinnoivat epidemiologia- ja kansanterveystiimi sekä IT-tiimi CHU Mohammed VI:ssa Tangerissa.

   Tiedonkeruuta varten on luotu sähköinen CRF (eCRF) Tangerin RedCap-sovelluksen CHU Mohammed VI:lle. Jokaiselle tutkintakeskukselle luotiin yksityinen tili, josta tiedotettiin. Lisäksi kaikille tutkijoille järjestettiin koulutustilaisuus eCRF:n käytöstä.

   Koko tutkimusjakson ajan seurantaa ja tietojen laadun hallintaa suorittaa epidemiologiaryhmä CHU Mohammed VI de Tangerissa.

   Rekisterin valvonnasta ja koordinoinnista vastaa Tangerin yliopistollisen sairaalan kardiologian johtaja.

4. Tilastollinen analyysi

Tilastollinen analyysi suoritetaan IBM SPSS version 25 ohjelmistolla. Jatkuvien muuttujien kuvaavat tiedot esitetään keskiarvoina/keskihajonna tai mediaani/IQR jakaumien normaaliuden mukaisesti, kun taas kvalitatiiviset muuttujat esitetään prosentteina 95 %:n luottamusvälillä. Chi-neliötä, Studentin t-testiä tai ANOVAa käytetään niiden vastaavien kelpoisuusehtojen rajoissa, ja tarvittaessa käytetään ei-parametrisia testejä. Monimuuttujaanalyysejä voidaan käyttää, jolloin voidaan käyttää logistista regressiota ja/tai Cox-mallia mallista riippuen.

V. Eettiset näkökohdat

1. Rahoitus Hanketta sponsoroi marokkolainen laboratorio Afric-Phar, joka helpottaa ja ottaa vastuun kaikista projektin toteuttamisen logistisista näkökohdista, mukaan lukien koordinointi tutkimuskeskusten välillä.

   Sponsorilla ei ole pääsyä tietokiertoon keräämisestä tilastolliseen analyysiin ja julkaisemiseen.

2. Eturistiriita ei eturistiriitoja ilmoitettava.
3. Potilastiedot Potilaat saavat käyttöönsä yksityiskohtaisen tietolomakkeen ennen hoitoon ottamista. Jokainen tutkija selittää erittäin tyydyttävällä tavalla tutkimuksen tavoitteet sekä sen panoksen FA:n lääketieteellisen tiedon parantamiseen. Mukana oleville potilaille ei aiheudu ylimääräistä riskiä, ​​erityisesti jokaisella potilaalla on oikeus kieltäytyä osallistumisesta ilman, että tämä kieltäytyminen vaikuttaa hoitoprosessin normaaliin kulkuun.
4. Suostumustiedot Tietoinen suostumus Hankitaan jokaiselta potilaalta ennen sen sisällyttämistä.
5. Muut eettiset näkökohdat Tämän projektin osana kerätyt tiedot käsitellään kaikkien hyvien käytäntöjen ja luottamuksellisuuden säilyttämisen standardien mukaisesti.

Tiedot tallennetaan turvalliselle palvelimelle, jonka omistaa University Hospital Center (CHU).

Muita parakliinisia tutkimuksia ei tehdä rutiinihoidon ulkopuolella.