아프리카의 심방세동에 대한 국경을 초월한 등록 이니셔티브 (RIBATAFRICA-AF)

I. 합리적

심방세동은 이병률과 사망률, 건강 비용 등 여러 측면에서 처벌을 가하는 질병입니다. 여러 다기관 레지스트리가 게시되었습니다. 지금까지 여러 국가를 포함하는 다기관 등록이 수행된 적이 없습니다. RIBAT AF Africa의 목표는 이러한 격차를 메우는 것입니다.

II. 연구 목표

• 아프리카의 심방세동의 역학적 특성을 이해하기 위해,
• 모로코의 심방세동 관리를 설명하기 위해
• 2024 ESC 권장 사항(특히 유형 및 혈전색전증 위험)에 따라 심방세동의 시간적 분류를 진행합니다.
• 동반질환 관리를 분석하고 설명합니다.
• 항혈전 치료에 대해 설명하자면,
• 박출률이 보존된 심부전과 FA 사이의 연관성을 연구합니다.
• 리듬과 주파수 조절을 분석합니다.
• FA의 이미징 기능을 설명하기 위해

III. 연구 일정

모든 국가에서 접근 가능한 조치, 특히 항응고제 치료의 적용 가능성을 판단하려면 6개월 간의 평가가 필요합니다. 데이터 수집 시작 예상일은 2024년 10월로 계획되어 있습니다. 결과는 2025년 10월에 나올 예정이다.

IV. 프로젝트 설명

1. 연구 설계

   이는 다기관, 전향적, 관찰적 연구로 아프리카 13개국에서 동시에 개최됩니다. 모하메드 6세 대학 병원으로 대표되는 모로코 센터는 본 연구의 조정 센터이자 PI(책임 연구원) 센터입니다.

2. 인구

   약 3000명의 환자가 다음 기준에 따라 연구에 포함될 것입니다:

   포함 기준

   • 18세 이상 환자
   • 등록 전 일정 기간 동안 AF 병력이 기록되어 있거나 등록 방문/입원 시 처음 진단된 AF가 있는 환자
   • 이전에 AF 진단을 받은 환자는 등록 전 지난 12개월 이내에 AF(또는 AF 관련 합병증)로 인해 최소 1회 문서화된 방문 또는 입원이 있어야 합니다. 제외 기준
   • 의료 기록에 AF의 공식적인 진단이 없습니다.
   • 심방조동 또는 기타 심방빈맥만 진단됨
   • 임상시험 참여(단, 다른 레지스트리 참여는 허용)

   샘플링 절차의 경우, 포함 기준을 충족하고 연구 센터에서 관리를 위해 추적되는 모든 환자는 필요한 피험자 수에 도달할 때까지 철저하게 포함됩니다.

3. 절차

   1. 수사관

      'RIBAT-AFRICA-FA' 등록부는 13개국의 13개 조사 센터를 통합합니다. 베냉, 카메룬, 이집트, 에티오피아, 가봉, 코트디부아르, 케냐, 모리타니, 모로코, 말리, 니제르, 세네갈, 튀니지. 각 연구센터는 대학병원에 위치하고 있으며 심장내과 교수가 의장을 맡고 있다. 모로코에서는 모하메드 6세 대학 병원의 심장학과가 조정 센터이자 주요 조사관입니다. 또한 데이터가 모로코 전체를 대표할 수 있도록 여러 민간 심장학 진료에 환자를 포함시키는 일을 조정합니다.

   2. 데이터 수집

      사례 보고서 양식(CRF)은 모로코 심장학회에서 개발되었으며, 기록, 임상, 탐색 및 치료 데이터는 물론 6개월 간의 결과(부록 참조)를 수집하는 데 사용됩니다.

      본 연구에 포함된 각 환자에 대해 CRF는 포함 시 초기 관리 기간 전체와 치료 6개월 후에 완료됩니다.

   3. 데이터 관리 RIBAT-AFRICA-FA 레지스트리는 전염병학 및 공중 보건 팀과 CHU Mohammed VI of Tangiers의 IT 팀에서 관리합니다.

   데이터 수집을 위해 Tanger RedCap 애플리케이션의 CHU Mohammed VI에서 전자 CRF(eCRF)가 생성되었습니다. 각 수사센터마다 비공개 계정을 만들어 전달했다. 또한 모든 조사자를 대상으로 eCRF 사용에 대한 교육 세션이 조직되었습니다.

   연구 기간 동안 CHU Mohammed VI de Tanger 역학팀이 모니터링 및 데이터 품질 관리를 수행합니다.

   등록부의 감독 및 조정은 Tangier University Hospital의 심장학 책임자의 책임입니다.

4. 통계분석

통계 분석은 IBM SPSS 버전 25 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 연속형 변수에 대한 설명 데이터는 분포의 정규성에 따라 평균/표준편차 또는 중앙값/IQR로 표시되며, 정성적 변수는 95% 신뢰 구간의 백분율로 표시됩니다. Chi-square, Student's t-test 또는 ANOVA는 해당 타당성 조건의 한계 내에서 사용되며, 적절한 경우 비모수적 테스트가 사용됩니다. 다변량 분석이 필요할 수 있으며, 이 경우 모델에 따라 로지스틱 회귀 및/또는 Cox 모델을 사용할 수 있습니다.

V. 윤리적 고려사항

1. 자금 이 프로젝트는 조사 센터 간의 조정을 포함하여 프로젝트 구현의 모든 물류 측면을 촉진하고 담당하는 모로코 연구소 Afric-Phar의 후원을 받습니다.

   의뢰자는 수집부터 통계 분석 및 출판까지 데이터 회로에 접근할 수 없습니다.

2. 이해상충 선언할 이해상충이 없습니다.
3. 환자 정보 환자는 포함되기 전에 자세한 정보 시트에 접근할 수 있습니다. 각 조사자는 연구의 목적과 판코니빈혈에 관한 의학적 지식 향상에 대한 기여를 매우 만족스러운 방식으로 설명할 것입니다. 포함된 환자에게는 추가적인 위험이 발생하지 않습니다. 특히 각 환자는 치료 과정의 정상적인 과정에 영향을 미치지 않으면서 참여를 거부할 권리가 있습니다.
4. 동의 정보 사전 동의 각 환자로부터 포함되기 전에 획득됩니다.
5. 기타 윤리적 고려 사항 이 프로젝트의 일부로 수집된 데이터는 모범 사례 및 기밀 유지에 대한 모든 표준에 따라 처리됩니다.

데이터는 대학병원센터(CHU)가 소유한 보안 서버에 저장됩니다.

일상적인 치료 외에 추가 준임상 조사는 실시되지 않습니다.