Registerinitiativ over grensene for atrieflimmer i Afrika (RIBATAFRICA-AF)

I. Rasjonell

Atrieflimmer er en straffbar sykdom på flere måter: sykelighet og dødelighet, helsekostnader. Flere multisenterregistre er publisert. Til nå har det ikke vært gjennomført multisenterregister som involverer flere land. Målet til RIBAT AF Africa er å fylle dette gapet.

II. Studiemål

• For å forstå den epidemiologiske profilen til atrieflimmer i Afrika,
• å beskrive håndteringen av atrieflimmer i Marokko
• å gå videre til den tidsmessige klassifiseringen av atrieflimmer i henhold til 2024 ESC-anbefalingene (spesielt type og tromboembolisk risiko.),
• å analysere og beskrive behandling av komorbiditeter,
• for å beskrive den antitrombotiske behandlingen,
• å studere sammenhengen mellom hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon og FA
• å analysere rytme- og frekvenskontrollen.
• for å beskrive bildefunksjonene i FA

III. Studietidslinje

En seks måneders evaluering er nødvendig for først og fremst å bedømme anvendeligheten av tiltakene som er tilgjengelige i alle land, og spesielt antikoagulerende behandling. Datainnsamlingens startestimat er planlagt til oktober 2024. Resultatet vil foreligge i oktober 2025.

IV. Prosjektbeskrivelse

1. Studiedesign

   Dette er en multisentrisk, prospektiv og observasjonsstudie, som vil bli avholdt samtidig i 13 afrikanske land. Det marokkanske senteret representert ved Mohammed VI universitetssykehus er det koordinerende senteret så vel som hovedforskersenteret (PI) for denne studien.

2. Befolkning

   Omtrent 3000 pasienter vil bli inkludert i studien i henhold til følgende kriterier:

   Inkluderingskriterier

   • Pasienter i alderen ≥ 18 år
   • Pasienter med en dokumentert historie med AF i en hvilken som helst tid før registrering eller AF først diagnostisert ved innrulleringsbesøk/sykehusinnleggelse
   • Pasienter tidligere diagnostisert med AF må ha minst ett dokumentert besøk eller sykehusinnleggelse for AF (eller AF-relaterte komplikasjoner) i løpet av de siste 12 månedene før innmelding Eksklusjonskriterier
   • Ingen formell diagnose av AF i journaler
   • Kun atrieflutter eller annen atrietakykardi diagnostisert
   • Deltakelse i en klinisk studie (men deltakelse i et annet register er tillatt)

   For prøvetakingsprosedyrene vil alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, og som følges for behandling i studiesentrene, inkluderes uttømmende inntil det nødvendige antallet forsøkspersoner er nådd.

3. Prosedyre

   1. Etterforskere

      'RIBAT-AFRICA-FA'-registeret samler 13 undersøkelsessentre i 13 land; Benin, Kamerun, Egypt, Etiopia, Gabon, Elfenbenskysten, Kenya, Mauritania, Marokko, Mali, Niger, Senegal og Tunisia. Hvert undersøkelsessenter ligger på et universitetssykehus og ledes av en professor i kardiologi. I Marokko er kardiologisk avdeling ved Mohammed VI universitetssykehus koordinerende senter og hovedetterforsker. Den koordinerer også inkludering av pasienter i flere private kardiologiske praksiser for å sikre at dataene er representative for hele Marokko.

   2. Datainnsamling

      Et Case Report Form (CRF) er utviklet av Moroccan Society of Cardiology, og vil bli brukt til å samle inn anamnestiske, kliniske, utforskende og terapeutiske data, samt seks måneders utfall (se vedlegg).

      For hver pasient som er inkludert i denne studien, vil CRF bli fullført ved inkludering, gjennom den første behandlingsperioden og etter seks måneders behandling.

   3. Databehandling RIBAT-AFRICA-FA-registeret vil bli administrert av teamet for epidemiologi og folkehelse og IT-teamet ved CHU Mohammed VI i Tanger.

   For datainnsamling er det opprettet en elektronisk CRF (eCRF) på CHU Mohammed VI of Tangers RedCap-applikasjon. For hvert etterforskningssenter ble det opprettet og kommunisert en privat konto. I tillegg ble det arrangert en treningsøkt om bruken av eCRF for alle etterforskere.

   Gjennom hele studieperioden vil overvåking og datakvalitetsstyring bli utført av epidemiologiteamet ved CHU Mohammed VI de Tanger.

   Tilsyn og koordinering av registeret er ansvarlig for kardiologisk leder ved Tangier universitetssykehus.

4. Statistisk analyse

Statistisk analyse vil bli utført med IBM SPSS versjon 25-programvare. Beskrivende data for kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt/standardavvik eller Median/IQR i henhold til normaliteten til fordelingene, mens kvalitative variabler vil presenteres i prosent med 95 % konfidensintervall. Chi-square, Students t-test eller ANOVA vil bli brukt innenfor grensene for deres respektive gyldighetsbetingelser, og der det er hensiktsmessig vil ikke-parametriske tester bli brukt. Multivariate analyser kan være indikert, i så fall kan logistisk regresjon og/eller Cox-modellen brukes avhengig av modellen.

V. Etiske hensyn

1. Finansiering Prosjektet er sponset av det marokkanske laboratoriet Afric-Phar, som tilrettelegger og tar ansvar for alle logistiske aspekter ved prosjektgjennomføring, inkludert koordinering mellom etterforskningssentrene.

   Sponsor vil ikke ha tilgang til datakretsen fra innsamling til statistisk analyse og publisering.

2. Interessekonflikt ingen interessekonflikter å erklære.
3. Pasientinformasjon Pasienter vil ha tilgang til et detaljert informasjonsark før de blir inkludert. Hver etterforsker vil på en meget tilfredsstillende måte forklare målene for studien samt dens bidrag til å forbedre medisinsk kunnskap om FA. Ingen ytterligere risiko pådrar seg for pasientene inkludert, spesielt har hver pasient rett til å nekte deltakelse uten at dette avslaget påvirker det normale forløpet av pleieprosessen.
4. Samtykkeinformasjon Informert samtykke Vil bli innhentet fra hver pasient før den inkluderes.
5. Andre etiske hensyn Dataene som samles inn som en del av dette prosjektet vil bli behandlet i samsvar med alle standarder for god praksis og konfidensialitet.

Dataene vil bli lagret på en sikker server eid av Universitetssykehussenteret (CHU).

Ingen ekstra parakliniske undersøkelser vil bli utført utenom rutinemessig behandling.