アタシセプトの長期安全性と有効性を評価するロールオーバー研究 (ORIGIN EXTEND)

包含基準:

• 研究評価の開始前に取得する必要がある書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力が必要です。
• IgAN患者を対象としたアタシセプトの親研究における治療において、プロトコールに定められた治療期間を完了した
• アタシセプト薬剤休日グループのみ: スクリーニング時および 1 日目の収縮期血圧 ≤ 150 mmHg および拡張期血圧 ≤ 90 mmHg

• 出生時に女性と割り当てられた参加者は、妊娠しておらず（つまり、月経が確認された後、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、1日目の尿妊娠検査が陰性）、授乳中でない（少なくとも3か月間）場合に適格です。スクリーニング前）、および次の条件の少なくとも 1 つが適用されます。

  • 妊娠の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
  • 登録の少なくとも7日前から治験薬の最後の投与後175日まで、非常に効果的な避妊法（つまり、失敗率が年間1％未満）を使用することに同意するWOCBPである。

除外基準:

• 急速に進行する糸球体腎炎の証拠（スクリーニング後3か月以内のeGFRの≧50％の損失）
• アタシセプト ドラッグ ホリデー グループのみ: 脾臓摘出術の病歴
• アタシセプトまたは処方されたアタシセプトの成分に対する既知の過敏症
• アタシセプト医薬品ホリデーグループのみ：スクリーニング前6週間以内の大手術、または研究期間（安全性追跡期間を含む）中に計画/予想されている大手術。 大手術では、多くの場合、主要な体腔 (腹部または胸部) の 1 つを開くこと、および/または全身麻酔の使用が必要になります。 最もリスクが高い手術の種類には、心臓、肺、肝臓、腹部、または骨や関節の大規模な手術 (例: 人工股関節置換術) が含まれます。
• 治験責任医師の意見によると、1日目までの1年間の臨床的に重大なアルコールまたは薬物乱用歴
• すべての学習手順に従う意思がない、または従う能力がない
• アタシセプトドラッグホリデーグループのみ：スクリーニング前の過去4週間または5半減期のいずれか長い方以内に他の治験薬による治療を受けている
• スクリーニング後6か月以内のネフローゼ症候群の証拠（UPCR >3.5 mg/mgを伴う血清アルブミン<30g/L）
• 現在慢性透析を受けている、またはスクリーニング後 12 週間以内に透析を開始する予定である
• 角膜移植を除く、研究前または研究中に予定されている腎臓または他の臓器移植
• スクリーニング時の中央臨床検査による臨床的に重大な異常または事前に定義された異常で、次のいずれかの基準を満たす：治験責任医師によって決定された免疫抑制および/または低ガンマグロブリン血症の臨床的証拠。
• アタシセプト ドラッグ ホリデー グループのみ: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニン アミノトランスフェラーゼ、またはアルカリホスファターゼ レベル > 2.5 × 正常上限 (ULN)、または総ビリルビン > 1.5 x ULN。 参加者にギルバート病の既知の病歴（肝トランスアミナーゼの増加を伴わない総ビリルビンの単独増加の病歴）がある場合は、さらなる議論のためにメディカルモニターに連絡してください。
• アタシセプト ドラッグ ホリデー グループのみ: 登録前 30 日以内の生ワクチンおよび弱毒生ワクチンの投与。
• アタシセプト ドラッグ ホリデー グループのみ: 多発性硬化症 (MS) や視神経炎 (ON) などの脱髄疾患の病歴または現在の診断。
• 活動性の臨床的に重大なウイルス、細菌、または真菌感染症、または登録前4週間以内の入院または非経口抗感染症薬による治療、または登録前2週間以内の経口抗感染症薬の完了、または再発の病歴を必要とする感染症の主要なエピソード感染症（つまり、12 か月のローリング期間内に 3 回以上の同じ種類の感染症）。 治験責任医師が十分に制御されているとみなした膣カンジダ症、爪真菌症、性器または口腔の単純ヘルペスウイルスは除外されません。
• アタシセプト薬剤休日グループのみ：参加者が潜伏性結核感染症（LTBI）の現在の治療を受けている場合、この研究の対象となるには、スクリーニング前に再曝露の証拠がなく、適切なLTBI治療を少なくとも4週間継続して受けていなければなりません。 。 スクリーニング訪問時に LTBI 治療を受けている場合、参加者は治験に残るために適切な LTBI 治療計画を完了することが期待されます。

禁止されている薬:

• -スクリーニング前2か月以内のIgAN治療のための全身性コルチコステロイド（経口ブデソニドを含む）または免疫抑制剤（例、MMF、アザチオプリン、シクロホスファミド、ヒドロキシクロロキン）の使用
• グルココルチコステロイド (GCS) の場合、「全身」は経口、直腸、または注射 (静脈内または筋肉内) 経路の投与と定義されます。関節内、吸入、局所、眼科、光学および鼻腔内などの他の投与経路も許可されます。
• -スクリーニング後12か月以内のベリムマブ、リツキシマブ、オクレリズマブなどのB細胞指向性生物学的療法の使用
• -スクリーニング後6か月以内のIgAN治療のための他の生物製剤（例、抗TNF、アバタセプト、抗IL-6）および治験中の生物製剤の使用