Eine Rollover-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Atacicept (ORIGIN EXTEND)

Einschlusskriterien:

• Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn der Studienbewertungen eingeholt werden muss
• Abschluss des protokolldefinierten Behandlungszeitraums zur Behandlung in einer Elternstudie mit Atacicept bei Patienten mit IgAN
• Nur für die Atacicept Drug Holiday Group: Systolischer Blutdruck ≤ 150 mmHg und diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg beim Screening und am ersten Tag

• Eine Teilnehmerin, die bei der Geburt als weiblich eingestuft wurde, ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (d. h. nach einer bestätigten Menstruationsperiode, einem negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening und einem negativen Urinschwangerschaftstest am ersten Tag) und nicht stillt (mindestens drei Monate lang). vor dem Screening) und mindestens eine der folgenden Bedingungen gilt:

  • Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
  • Ist ein WOCBP, der sich bereit erklärt, mindestens 7 Tage vor der Einschreibung und bis 175 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (d. h. eine Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr aufweist).

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf eine schnell fortschreitende Glomerulonephritis (Verlust von ≥ 50 % der eGFR innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening)
• Nur für die Atacicept Drug Holiday Group: Geschichte der Splenektomie
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Atacicept oder einen der Bestandteile des formulierten Atacicept
• Nur für die Atacicept Drug Holiday Group: Größere Operation innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder geplante/erwartete größere Operation während des Studienzeitraums (einschließlich der Sicherheitsnachbeobachtungszeit). Bei größeren chirurgischen Eingriffen ist häufig die Öffnung einer der großen Körperhöhlen (Bauch oder Brust) und/oder die Anwendung einer Vollnarkose erforderlich. Zu den chirurgischen Eingriffen mit dem höchsten Risiko zählen Herz- oder Lungenoperationen, Leber- und Bauchoperationen sowie größere Eingriffe an Knochen und Gelenken (z. B. Hüftgelenkersatz).
• Klinisch signifikante Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im 1 Jahr vor Tag 1 gemäß Meinung des Prüfarztes
• Unwilligkeit oder mangelnde Kapazität, alle Studienabläufe zu befolgen
• Nur für die Atacicept Drug Holiday Group: Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb der letzten 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening
• Hinweise auf ein nephrotisches Syndrom (Serumalbumin <30 g/L in Verbindung mit UPCR >3,5 mg/mg) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
• Befindet sich derzeit in chronischer Dialyse oder wird voraussichtlich innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening mit der Dialyse beginnen
• Nieren- oder andere Organtransplantation vor oder erwartet während der Studie, mit Ausnahme von Hornhauttransplantationen
• Klinisch signifikante oder vordefinierte Anomalien gemäß Zentrallabortests beim Screening, die eines der Kriterien erfüllen: Klinischer Nachweis einer Immunsuppression und/oder Hypogammaglobulinämie, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Nur für die Atacicept Drug Holiday Group: Aspartat-Aminotransferase-, Alanin-Aminotransferase- oder alkalische Phosphatase-Spiegel >2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin >1,5 x ULN. Wenn der Teilnehmer eine bekannte Vorgeschichte von Gilberts hat (Vorgeschichte eines isolierten Anstiegs des Gesamtbilirubins ohne Anstieg der Lebertransaminasen), wenden Sie sich für weitere Gespräche an den Medical Monitor.
• Nur für die Atacicept Drug Holiday Group: Verabreichung von Lebendimpfungen und attenuierten Lebendimpfungen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
• Nur für die Atacicept Drug Holiday Group: Anamnese oder aktuelle Diagnose einer demyelinisierenden Krankheit wie, aber nicht beschränkt auf, Multiple Sklerose (MS) oder Optikusneuritis (ON).
• Aktive, klinisch bedeutsame Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion oder jede schwere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit parenteralen Antiinfektiva innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung erfordert, oder Abschluss der oralen Antiinfektiva innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung, oder eine Vorgeschichte von Rezidiven Infektionen (d. h. 3 oder mehr Infektionen desselben Typs in einem fortlaufenden Zeitraum von 12 Monaten). Vaginale Candidiasis, Onychomykose und genitales oder orales Herpes-simplex-Virus, die vom Prüfer als ausreichend kontrolliert angesehen werden, sind kein Ausschluss.
• Nur Atacicept Drug Holiday Group: Wenn sich der Teilnehmer derzeit in Behandlung wegen einer latenten Tuberkulose-Infektion (LTBI) befindet, muss er vor dem Screening mindestens 4 aufeinanderfolgende Wochen lang eine geeignete LTBI-Behandlung ohne Anzeichen einer erneuten Exposition erhalten haben, um an dieser Studie teilnehmen zu können . Wenn der Teilnehmer beim Screening-Besuch eine LTBI-Behandlung erhält, wird von ihm erwartet, dass er ein geeignetes LTBI-Behandlungsschema abschließt, um in der Studie zu bleiben

Verbotene Medikamente:

• Verwendung systemischer Kortikosteroide (einschließlich orales Budesonid) oder immunsuppressiver Medikamente (z. B. MMF, Azathioprin, Cyclophosphamid, Hydroxychloroquin) zur Behandlung von IgAN innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
• Für Glukokortikosteroide (GCS) ist „systemisch“ als oraler, rektaler oder injizierbarer (intravenöser oder intramuskulärer) Verabreichungsweg definiert. Andere Verabreichungswege sind zulässig, einschließlich intraartikulärer, inhalativer, topischer, ophthalmischer, optischer und intranasaler Verabreichung
• Verwendung von B-Zell-gerichteten biologischen Therapien, einschließlich Belimumab, Rituximab, Ocrelizumab, innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
• Verwendung anderer Biologika (z. B. Anti-TNF, Abatacept, Anti-IL-6) und Prüfbiologika zur Behandlung von IgAN innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening