Atacicept의 장기적인 안전성과 유효성을 평가하기 위한 롤오버 연구 (ORIGIN EXTEND)

포함 기준:

• 연구 평가를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
• IgAN 환자를 대상으로 한 아타시셉트에 대한 모 연구에서 치료에 대해 프로토콜에 정의된 치료 기간을 완료했습니다.
• Atacicept Drug Holiday 그룹에만 해당: 스크리닝 및 1일차 수축기 혈압 ≤150mmHg 및 확장기 혈압 ≤90mmHg

• 출생 시 여성으로 지정된 참가자는 임신하지 않았거나(즉, 월경 기간이 확인된 후 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성이고 1일차 소변 임신 검사에서 음성), 모유 수유를 하지 않는 경우(최소 3개월 동안) 자격이 있습니다. 심사 전), 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.

  • 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 또는
  • 등록 전 최소 7일부터 연구 약물 마지막 투여 후 175일까지 매우 효과적인 피임 방법(즉, 연간 1% 미만의 실패율)을 사용하는 데 동의한 WOCBP입니다.

제외 기준:

• 빠르게 진행되는 사구체신염(스크리닝 3개월 이내에 eGFR ≥50% 손실)의 증거
• Atacicept Drug Holiday Group에만 해당: 비장절제술 병력
• 아타시셉트 또는 공식화된 아타시셉트의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
• Atacicept Drug Holiday Group에만 해당: 스크리닝 전 6주 이내의 대수술 또는 연구 기간(안전성 추적 기간 포함) 동안 계획/예상되는 대수술. 대수술에는 종종 주요 체강(복부 또는 흉부) 중 하나를 여는 것 및/또는 전신 마취를 사용하는 것이 포함됩니다. 위험이 가장 높은 수술 유형에는 심장이나 폐, 간, 복부 또는 뼈와 관절에 대한 주요 수술(예: 고관절 치환술)이 포함됩니다.
• 조사자의 의견에 따라 1일 전 1년 동안 임상적으로 유의미한 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 경우
• 모든 연구 절차를 따르려는 의지가 없거나 능력이 부족함
• Atacicept Drug Holiday Group에만 해당: 스크리닝 전 지난 4주 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 제제로 치료
• 스크리닝 6개월 이내에 신증후군(UPCR >3.5mg/mg과 관련된 혈청 알부민 <30g/L)의 증거
• 현재 만성 투석을 받고 있거나, 스크리닝 후 12주 이내에 투석을 시작할 것으로 예상되는 경우
• 각막 이식을 제외하고 연구 전 또는 연구 중에 예상되는 신장 또는 기타 장기 이식
• 스크리닝 시 중앙 실험실 테스트에 따라 임상적으로 유의하거나 미리 정의된 이상, 다음 기준 중 하나를 충족함: 연구자가 결정한 면역억제 및/또는 저감마글로불린혈증의 임상 증거.
• Atacicept Drug Holiday 그룹에만 해당: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 알칼리성 포스파타제 수준 >2.5 × 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 >1.5 x ULN. 참가자에게 길버트 병력(간 트랜스아미나제의 증가 없이 총 빌리루빈만 단독으로 증가한 병력)이 있는 경우 의료 모니터에게 문의하여 추가 논의를 받으십시오.
• Atacicept Drug Holiday Group에만 해당: 등록 전 30일 이내에 생백신 및 약독화 백신 접종을 실시합니다.
• Atacicept Drug Holiday Group에만 해당: 다발성 경화증(MS) 또는 시신경염(ON)을 포함하되 이에 국한되지 않는 탈수초성 질환의 병력 또는 현재 진단
• 활성 임상적으로 유의미한 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염, 또는 등록 전 4주 이내에 입원 또는 비경구 항감염제 치료가 필요한 감염의 주요 에피소드, 또는 등록 전 2주 이내에 경구용 항감염제 완료, 또는 재발 병력 감염(즉, 12개월 연속 기간 동안 동일한 유형의 감염이 3회 이상). 연구자가 충분히 통제할 수 있다고 간주하는 질 칸디다증, 조갑진균증, 생식기 또는 구강 단순포진 바이러스는 배제되지 않습니다.
• Atacicept Drug Holiday Group만 해당: 참가자가 잠복 결핵 감염(LTBI)에 대해 현재 치료를 받고 있는 경우, 이 연구에 적합하려면 재노출 증거 없이 스크리닝 전에 최소 4주 연속으로 적절한 LTBI 치료를 받아야 합니다. . 스크리닝 방문 시 LTBI 치료를 받고 있는 경우, 참가자는 임상시험에 계속 참여하기 위해 적절한 LTBI 치료 요법을 완료해야 합니다.

금지된 약물:

• 스크리닝 전 2개월 이내에 IgAN 치료를 위해 전신 코르티코스테로이드(경구 부데소나이드 포함) 또는 면역억제제(예: MMF, 아자티오프린, 사이클로포스파미드, 하이드록시클로로퀸) 사용
• 글루코코르티코스테로이드(GCS)의 경우 "전신"은 경구, 직장 또는 주사(정맥 또는 근육 내) 투여 경로로 정의됩니다. 관절 내, 흡입, 국소, 안과, 시신경 및 비강 내를 포함한 기타 투여 경로가 허용됩니다.
• 스크리닝 후 12개월 이내에 벨리무맙, 리툭시맙, 오크렐리주맙을 포함한 B세포 지향 생물학적 치료법 사용
• 스크리닝 6개월 이내에 IgAN 치료를 위해 다른 생물학적 제제(예: 항TNF, 아바타셉트, 항IL-6) 및 시험용 생물학적 제제의 사용