Повторное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности Атацицепта (ORIGIN EXTEND)

Критерии включения:

• Должен иметь возможность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала оценки исследования.
• Завершен период лечения, определенный протоколом, при лечении атацицептом в родительском исследовании пациентов с IgAN.
• Только для группы отпуска препарата Атацицепт: систолическое артериальное давление ≤150 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление ≤90 мм рт. ст. при скрининге и в день 1.

• Участник, которому при рождении была назначена женщина, имеет право на участие, если он не беременен (т. е. после подтвержденного менструального цикла, отрицательного сывороточного теста на беременность при скрининге и отрицательного теста на беременность в моче в первый день), не кормит грудью (в течение как минимум трех месяцев). до скрининга), и применяется по крайней мере одно из следующих условий:

  • Не является женщиной детородного потенциала (WOCBP) ИЛИ
  • Является членом WOCBP, который соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции (т. е. имеет уровень неудач менее 1% в год) как минимум за 7 дней до включения в исследование и в течение 175 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения:

• Признаки быстро прогрессирующего гломерулонефрита (потеря ≥50% рСКФ в течение 3 месяцев после скрининга)
• Только для группы отпуска препарата Атацицепт: история спленэктомии.
• Известная гиперчувствительность к атацицепту или любому компоненту атацицепта.
• Только для группы отпуска препарата Атацицепт: серьезная операция в течение 6 недель до скрининга или запланированная/ожидаемая серьезная операция в течение периода исследования (включая период наблюдения за безопасностью). Крупная операция часто включает в себя открытие одной из основных полостей тела (брюшной или грудной клетки) и/или использование общей анестезии. Виды операций, которые имеют самый высокий риск, включают операции на сердце или легких, печени, брюшной полости или серьезные операции на костях и суставах (например, замена тазобедренного сустава).
• Клинически значимый анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 1 года до первого дня по мнению исследователя.
• Нежелание или отсутствие возможности следовать всем процедурам исследования.
• Только для группы отпуска препарата Атацицепт: лечение другими исследуемыми препаратами в течение последних 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, какой из них дольше, до скрининга.
• Признаки нефротического синдрома (сывороточный альбумин <30 г/л в сочетании с UPCR> 3,5 мг/мг) в течение 6 месяцев после скрининга
• В настоящее время находится на хроническом диализе или ожидается начало диализа в течение 12 недель после скрининга
• Трансплантация почки или других органов до или во время исследования, за исключением трансплантации роговицы.
• Клинически значимые или заранее определенные отклонения по данным центральных лабораторных исследований при скрининге, соответствующие любому из критериев: Клинические признаки иммуносупрессии и/или гипогаммаглобулинемии, определенные исследователем.
• Только для группы отпуска препарата Атацицепт: уровень аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или щелочной фосфатазы > 2,5 × верхний предел нормы (ВГН) или общий билирубин > 1,5 × ВГН. Если у участника есть известная история Гилбертса (история изолированного увеличения общего билирубина без увеличения трансаминаз печени), обратитесь в медицинский монитор для дальнейшего обсуждения.
• Только для группы отпуска препарата Атацицепт: введение живых и живых аттенуированных вакцин в течение 30 дней до включения в группу.
• Только для группы отпуска препарата Атацицепт: история или текущий диагноз любого демиелинизирующего заболевания, такого как, помимо прочего, рассеянный склероз (РС) или неврит зрительного нерва (ОН).
• Активная клинически значимая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция или любой крупный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения парентеральными противоинфекционными препаратами в течение 4 недель до включения в исследование, или завершение приема пероральных противоинфекционных препаратов в течение 2 недель до включения в исследование, или рецидивы в анамнезе. инфекции (т.е. 3 или более инфекций одного и того же типа за 12-месячный период). Вагинальный кандидоз, онихомикоз и вирус простого герпеса генитальной или оральной полости, которые, по мнению исследователя, находятся в достаточной степени под контролем, не являются исключением.
• Только для группы отпуска с препаратом Атацицепт: если участник в настоящее время проходит лечение от латентной туберкулезной инфекции (ЛТИ), он должен пройти по крайней мере 4 непрерывных недели соответствующего лечения ЛТИ до скрининга без признаков повторного заражения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании. . Если во время скринингового визита он проходит лечение от ЛТИ, ожидается, что участник выполнит соответствующую схему лечения ЛТИ, чтобы продолжить участие в исследовании.

Запрещенные лекарства:

• Использование системных кортикостероидов (включая пероральный будесонид) или иммунодепрессантов (например, ММФ, азатиоприн, циклофосфамид, гидроксихлорохин) для лечения IgAN в течение 2 месяцев до скрининга.
• Для глюкокортикостероидов (ГКС) «системный» определяется как пероральный, ректальный или инъекционный (внутривенный или внутримышечный) пути введения. Допускаются другие пути введения, включая внутрисуставной, ингаляционный, местный, офтальмологический, оптический и интраназальный.
• Использование В-клеточной биологической терапии, включая белимумаб, ритуксимаб, окрелизумаб, в течение 12 месяцев после скрининга.
• Использование других биологических препаратов (например, анти-ФНО, абатацепта, анти-IL-6) и исследуемых биологических препаратов для лечения IgAN в течение 6 месяцев после скрининга.