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非対称高流量鼻カニューレと呼気終末肺インピーダンス (EELI and AHFNC)

2025年6月27日 更新者:Gustavo Plotnikow、Argentinian Intensive Care Society

非対称高流量鼻カニューレインターフェイスが呼気終末肺インピーダンスに及ぼす影響

目的: 主な目的は、非対称の鼻カニューレを使用した高流量酸素療法適用中の呼気終末肺インピーダンス (EELI) の変化を評価し、健康なボランティアの口を閉じた状態と開いた状態をさまざまな姿勢で比較することです。 二次目的には、超音波による呼吸数、短縮率、横隔膜可動域の評価が含まれます。

研究デザイン: これは、2024 年 11 月 5 日から 12 月 31 日までサナトリオ パルケ ロサリオの救命救急病棟で実施された前向き観察コホート研究です。 この実験には、呼吸器疾患のない健康な成人ボランティア20名が参加し、参加者全員からインフォームドコンセントが得られます。 電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) に禁忌があるボランティアは除外されます。

方法: 使用した機器: PulmoVista 500 Dräger (EIT)、AIRVO 2 (高流量酸素発生器)、非対称鼻カニューレ (Optiflow OPT 966)、Toshiba iStyle 超音波装置。

手順: この研究には、さまざまな高流量酸素設定 (40 および 60 L/分) でのさまざまな体位 (半座位、仰臥位ファウラー、腹臥位、腹臥位ファウラー) での EELI 測定が含まれます。 横隔膜の偏位と肥厚は超音波を使用して評価されます。

シナリオと測定: 17 の異なるテスト シナリオが実施され、シナリオ間に室内空気での洗い流し呼吸の間隔が 16 回あります。 EELI、呼吸数、横隔膜の測定値に関するデータが収集されます。

調査の概要

詳細な説明

方法論:

手順: 40 および 60 L/分に設定された高流量酸素療法 (HFNC) を使用しながら、さまざまな体位で EELI、呼吸数、横隔膜の測定が行われます。 横隔膜の偏位と肥厚は超音波で評価されます。

データ収集と分析: ボランティアは 17 の異なるテスト シナリオに参加し、各測定の間に半座位で室内の空気を呼吸する 5 分間の洗い流し期間を設けます。 連続変数は、平均値 ± 標準偏差、または中央値と四分位範囲として表されます。 統計的比較には反復測定 ANOVA が使用され、有意性は p < 0.05 に設定されます。

17 のテスト シナリオ:

45°で半座位で室内の空気を呼吸します。 非対称 HFNC を 40 L/min で 45° に半固定し、口を 5 分間閉じた。

非対称 HFNC を 40 L/min で 45° に半固定し、口を 5 分間開けます。 非対称 HFNC を 60 L/min で 45° に半固定し、口を 5 分間閉じた。

非対称 HFNC を 60 L/min で 45° に半固定し、口を 5 分間開けます。 ファウラー位(60°)で仰臥位、非対称 HFNC を 40 L/min、口を開けて 5 分間。

ファウラー位(60°)で仰臥位、非対称 HFNC を 40 L/min、口を 5 分間閉じた。

ファウラー位(60°)で仰臥位、非対称 HFNC を 60 L/min、口を開けて 5 分間。

ファウラー位(60°)で仰臥位、非対称 HFNC を 60 L/min、口を 5 分間閉じた。

非対称 HFNC を 40 L/min で 180° でうつ伏せにし、口を開けて 5 分間。 非対称 HFNC を 40 L/min で 180° で腹臥位にし、口を 5 分間閉じた。 非対称 HFNC を 60 L/min で 180° でうつ伏せにし、口を開けて 5 分間。 非対称 HFNC を 60 L/min で 180° でうつ伏せにし、口を 5 分間閉じた。 40 L/min の非対称 HFNC によるうつ伏せのファウラー姿勢、5 分間口を開けた状態。

40 L/min の非対称 HFNC によるうつ伏せファウラー姿勢、口を 5 分間閉じた状態。

60 L/min の非対称 HFNC によるうつ伏せのファウラー姿勢、5 分間口を開けた状態。

60 L/min の非対称 HFNC によるうつ伏せファウラー姿勢、口を 5 分間閉じた状態。

参加者あたりの所要時間: 約 2 時間 15 分。

倫理的考慮事項: すべてのデータは匿名化され、機密として保管されます。 いつでも撤回できる参加者の権利は尊重され、個人を特定する情報は開示されません。

この包括的なアプローチは、さまざまな体位や条件における呼気終末肺容量および関連する呼吸パラメータに対する非対称 HFOT の使用による生理学的影響を解明することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Hospital Británico de Buenos Aires

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

健康ボランティア ロザリオのサナトリオ・パルケで働く18歳から50歳までの医療専門家、インフォームド・コンセント書に署名し、呼吸器疾患の病歴がない人(非喫煙者であり、いかなる種類の呼吸器疾患の病歴もない人) 。

説明

包含基準:

  • 呼吸器病変のない、インフォームドコンセントフォームに署名した18歳から50歳までの健康なボランティア。

除外基準:

  • 電気インピーダンス断層撮影法または高流量酸素療法の実施に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康な成人ボランティア
インフォームドコンセントを提供する、全員 18 歳以上の健康な成人ボランティア。
40 および 60 L/m での非対称カニューレによる高流量酸素療法の適用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気終末肺インピーダンス
時間枠:登録から治療終了まで2時間30分
異なる位置および異なる流量での呼気終末肺インピーダンスの変化。
登録から治療終了まで2時間30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数
時間枠:登録から治療終了まで2時間30分
安静時に静かに呼吸しているときの 1 分間あたりの呼吸サイクルの数。
登録から治療終了まで2時間30分
ダイヤフラムの厚さの割合
時間枠:登録から治療終了まで2時間30分
横隔膜厚さ比率 (DTF) は、呼気終了時から吸気終了時までの横隔膜の厚さの変化をパーセンテージで比較することにより、横隔膜の機能を評価するために使用される尺度です。
登録から治療終了まで2時間30分
ダイヤフラム変位
時間枠:登録から治療終了まで2時間30分
横隔膜可動域とは、呼吸サイクル中の横隔膜の動きまたは変位を指し、呼気終了時の最も低い位置から吸気終了時の最も高い位置まで測定されます。 このパラメータは超音波を使用して評価され、効果的に収縮する横隔膜の能力を反映しており、より大きな可動域はより強力な呼吸筋機能を示します。
登録から治療終了まで2時間30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月5日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月4日

最初の投稿 (実際)

2024年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月27日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版結果の基礎となるすべての IPD は、電子メールで PI と相談した後、出版物に掲載されるか、直接リンクを通じて共有されます。

IPD 共有時間枠

2025年1月~2026年1月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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