Asymmetrisk High Flow nesekanyle og ende-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI and AHFNC)
Effekter av en asymmetrisk høystrøms nesekanylegrensesnitt på endeekspiratorisk lungeimpedans
Mål: Hovedmålet er å vurdere endringer i endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) under påføring av høystrøms oksygenbehandling ved bruk av asymmetriske nesekanyler, sammenligne tilstander med lukket og åpen munn hos friske frivillige i ulike stillinger. Det sekundære målet inkluderer å evaluere respirasjonsfrekvens, forkorte fraksjon og diafragmaekskursjon via ultralyd.
Studiedesign: Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie utført i Critical Care Unit på Sanatorio Parque Rosario fra 5. november til 31. desember 2024. Det vil involvere 20 friske voksne frivillige uten luftveislidelser, med informert samtykke innhentet fra alle deltakerne. Frivillige med kontraindikasjoner for elektrisk impedanstomografi (EIT) vil bli ekskludert.
Metoder: Utstyr som brukes: PulmoVista 500 Dräger (EIT), AIRVO 2 (høystrøms oksygengenerator), asymmetrisk nesekanyle (Optiflow OPT 966), Toshiba iStyle ultralydmaskin.
Prosedyrer: Studien inkluderer EELI-målinger i forskjellige posisjoner (halvsittende, liggende Fowler, prone og prone Fowler) med forskjellige høyflytende oksygeninnstillinger (40 og 60 L/min). Diafragma ekskursjon og fortykkelse vil bli vurdert ved hjelp av ultralyd.
Scenarier og målinger: 17 forskjellige testscenarier vil bli utført, med 16 intervaller for utvaskingspusting i romluft mellom scenariene. Data om EELI, respirasjonsfrekvens og diafragmamålinger vil bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metodikk:
Prosedyrer: Målinger av EELI, respirasjonsfrekvens og diafragma vil bli tatt i ulike kroppsposisjoner mens du bruker høystrøms oksygenterapi (HFNC) satt til 40 og 60 l/min. Diafragma ekskursjon og fortykkelse vil bli evaluert med ultralyd.
Datainnsamling og analyse: Frivillige vil delta i 17 forskjellige testscenarier, med intervaller på 5-minutters utvaskingsperioder som puster romluft i en halvsittende stilling mellom hver måling. Kontinuerlige variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik eller median og interkvartilt område. Gjentatte mål ANOVA vil bli brukt for statistiske sammenligninger, med signifikans satt til p < 0,05.
17 testscenarier:
Halvsittende ved 45° pusteromsluft. Halvsittende ved 45° med asymmetrisk HFNC ved 40 L/min, munnen lukket i 5 minutter.
Halvsittende ved 45° med asymmetrisk HFNC ved 40 L/min, munnen åpen i 5 minutter. Halvsittende ved 45° med asymmetrisk HFNC ved 60 L/min, munnen lukket i 5 minutter.
Halvsittende ved 45° med asymmetrisk HFNC ved 60 L/min, munnen åpen i 5 minutter. Ryggliggende i Fowler-stilling (60°) med asymmetrisk HFNC ved 40 l/min, munnen åpen i 5 minutter.
Ryggliggende i Fowler-stilling (60°) med asymmetrisk HFNC ved 40 l/min, munn lukket i 5 minutter.
Ryggliggende i Fowler-stilling (60°) med asymmetrisk HFNC ved 60 l/min, munnen åpen i 5 minutter.
Ryggliggende i Fowler-stilling (60°) med asymmetrisk HFNC ved 60 l/min, munn lukket i 5 minutter.
Utsatt ved 180° med asymmetrisk HFNC ved 40 l/min, munnen åpen i 5 minutter. Utsatt ved 180° med asymmetrisk HFNC ved 40 l/min, munn lukket i 5 minutter. Utsatt ved 180° med asymmetrisk HFNC ved 60 L/min, munnen åpen i 5 minutter. Utsatt ved 180° med asymmetrisk HFNC ved 60 l/min, munn lukket i 5 minutter. Utsatt Fowler-stilling med asymmetrisk HFNC ved 40 L/min, munnen åpen i 5 minutter.
Utsatt Fowler-stilling med asymmetrisk HFNC ved 40 L/min, munn lukket i 5 minutter.
Utsatt Fowler-stilling med asymmetrisk HFNC ved 60 L/min, munnen åpen i 5 minutter.
Utsatt Fowler-stilling med asymmetrisk HFNC ved 60 L/min, munn lukket i 5 minutter.
Varighet per deltaker: Omtrent 2 timer og 15 minutter.
Etiske hensyn: Alle data vil bli anonymisert og holdes konfidensiell. Deltakernes rettigheter til å trekke seg når som helst vil bli respektert, og ingen personlig identifiserende informasjon vil bli avslørt.
Denne omfattende tilnærmingen tar sikte på å belyse de fysiologiske virkningene av bruk av asymmetrisk HFOT på endeekspiratorisk lungevolum og relaterte respiratoriske parametere i forskjellige posisjoner og tilstander.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- friske frivillige mellom 18 og 50 år som signerer skjemaet for informert samtykke, uten respiratorisk patologi.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for å implementere elektrisk impedanstomografi eller høyflyt oksygenbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Frivillige friske voksne
Friske voksne frivillige, alle over 18 år, som gir informert samtykke.
|
Påføring av høystrøms oksygenbehandling gjennom asymmetrisk kanyle ved 40 og 60 L/m
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
End-ekspiratorisk lungeimpedans
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling kl 2.30
|
Variasjon av endeekspiratorisk lungeimpedans i forskjellige posisjoner og med forskjellige strømninger.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling kl 2.30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling kl 2.30
|
Antall respirasjonssykluser per minutt mens du puster på en rolig måte i hvile.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling kl 2.30
|
|
Diafragmatykkelsesfraksjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling kl 2.30
|
Diaphragm Thickness Fraction (DTF) er et mål som brukes til å vurdere diafragmafunksjon ved å sammenligne endringen i diafragmatykkelse fra endeekspirasjon til endeinspirasjon uttrykt i prosent
|
Fra påmelding til avsluttet behandling kl 2.30
|
|
Diafragma ekskursjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling kl 2.30
|
Diafragmaekskursjon refererer til bevegelse eller forskyvning av diafragma under respirasjonssyklusen, målt fra dens laveste posisjon ved sluttekspirasjon til høyeste posisjon ved sluttinspirasjon.
Denne parameteren vurderes ved hjelp av ultralyd og reflekterer membranens evne til å trekke seg sammen effektivt, med større ekskursjon som indikerer sterkere respirasjonsmuskelfunksjon.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling kl 2.30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Roca O, Hernandez G, Diaz-Lobato S, Carratala JM, Gutierrez RM, Masclans JR; Spanish Multidisciplinary Group of High Flow Supportive Therapy in Adults (HiSpaFlow). Current evidence for the effectiveness of heated and humidified high flow nasal cannula supportive therapy in adult patients with respiratory failure. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):109. doi: 10.1186/s13054-016-1263-z.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- Groves N, Tobin A. High flow nasal oxygen generates positive airway pressure in adult volunteers. Aust Crit Care. 2007 Nov;20(4):126-31. doi: 10.1016/j.aucc.2007.08.001. Epub 2007 Oct 10.
- Plotnikow GA, Thille AW, Vasquez DN, Pratto RA, Quiroga CM, Andrich ME, Dorado JH, Gomez RS, D'Annunzio PA, Scapellato JL, Intile D. Effects of High-Flow Nasal Cannula on End-Expiratory Lung Impedance in Semi-Seated Healthy Subjects. Respir Care. 2018 Aug;63(8):1016-1023. doi: 10.4187/respcare.06031. Epub 2018 Jun 26.
- Tatkov S, Rees M, Gulley A, van den Heuij LGT, Nilius G. Asymmetrical nasal high flow ventilation improves clearance of CO2 from the anatomical dead space and increases positive airway pressure. J Appl Physiol (1985). 2023 Feb 1;134(2):365-377. doi: 10.1152/japplphysiol.00692.2022. Epub 2023 Jan 12.
- Slobod D, Spinelli E, Crotti S, Lissoni A, Galazzi A, Grasselli G, Mauri T. Effects of an asymmetrical high flow nasal cannula interface in hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 18;27(1):145. doi: 10.1186/s13054-023-04441-6.
- Boscolo A, Pettenuzzo T, Zarantonello F, Sella N, Pistollato E, De Cassai A, Congedi S, Paiusco I, Bertoldo G, Crociani S, Toma F, Mormando G, Lorenzoni G, Gregori D, Navalesi P. Asymmetrical high-flow nasal cannula performs similarly to standard interface in patients with acute hypoxemic post-extubation respiratory failure: a pilot study. BMC Pulm Med. 2024 Jan 8;24(1):21. doi: 10.1186/s12890-023-02820-x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- #30102024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .