Asymmetrisk High Flow næsekanyle og ende-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI and AHFNC)
Effekter af en asymmetrisk High Flow næsekanylegrænseflade på ende-ekspiratorisk lungeimpedans
Formål: Det primære formål er at vurdere ændringer i endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) under anvendelse af high-flow iltbehandling ved hjælp af asymmetriske næsekanyler, sammenligne tilstande med lukket og åben mund hos raske frivillige i forskellige positioner. Det sekundære mål omfatter evaluering af respirationsfrekvens, afkortning af fraktion og diafragma-ekskursion via ultralyd.
Studiedesign: Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie udført i Critical Care Unit i Sanatorio Parque Rosario fra 5. november til 31. december 2024. Det vil involvere 20 raske voksne frivillige uden luftvejslidelser, med informeret samtykke indhentet fra alle deltagere. Frivillige med kontraindikationer for elektrisk impedanstomografi (EIT) vil blive udelukket.
Metoder: Anvendt udstyr: PulmoVista 500 Dräger (EIT), AIRVO 2 (high-flow oxygen generator), asymmetrisk næsekanyle (Optiflow OPT 966), Toshiba iStyle ultralydsmaskine.
Procedurer: Undersøgelsen omfatter EELI-målinger i forskellige positioner (halvsiddende, liggende Fowler, prone og prone Fowler) med forskellige high-flow oxygenindstillinger (40 og 60 L/min). Diafragmaudsving og fortykkelse vil blive vurderet ved hjælp af ultralyd.
Scenarier og målinger: 17 forskellige testscenarier vil blive udført med 16 intervaller for udvaskning af vejrtrækning i rumluft mellem scenarierne. Data om EELI, respirationsfrekvens og diafragmamålinger vil blive indsamlet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode:
Procedurer: EELI, åndedrætsfrekvens og membranmålinger vil blive taget i forskellige kropspositioner, mens der bruges high-flow iltterapi (HFNC) indstillet til 40 og 60 l/min. Diafragmaudsving og fortykkelse vil blive evalueret med ultralyd.
Dataindsamling og analyse: Frivillige vil deltage i 17 forskellige testscenarier, med intervaller på 5-minutters udvaskningsperioder med indånding af rumluft i en halvsiddende stilling mellem hver måling. Kontinuerlige variable vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse eller median og interkvartilområde. Gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til statistiske sammenligninger, med signifikans sat til p < 0,05.
17 testscenarier:
Halvsiddende ved 45° indånding af rumluft. Halvsiddende ved 45° med asymmetrisk HFNC ved 40 L/min, munden lukket i 5 minutter.
Halvsiddende ved 45° med asymmetrisk HFNC ved 40 L/min, mund åben i 5 minutter. Halvsiddende ved 45° med asymmetrisk HFNC ved 60 L/min, munden lukket i 5 minutter.
Halvsiddende ved 45° med asymmetrisk HFNC ved 60 l/min, mund åben i 5 minutter. Rygliggende i Fowler-stilling (60°) med asymmetrisk HFNC ved 40 l/min, mund åben i 5 minutter.
Rygliggende i Fowler-stilling (60°) med asymmetrisk HFNC ved 40 l/min, munden lukket i 5 minutter.
Rygliggende i Fowler-stilling (60°) med asymmetrisk HFNC ved 60 l/min, mund åben i 5 minutter.
Rygliggende i Fowler-stilling (60°) med asymmetrisk HFNC ved 60 l/min, munden lukket i 5 minutter.
Tilbøjelig ved 180° med asymmetrisk HFNC ved 40 L/min, mund åben i 5 minutter. Tilbøjelig ved 180° med asymmetrisk HFNC ved 40 L/min, munden lukket i 5 minutter. Tilbøjelig ved 180° med asymmetrisk HFNC ved 60 L/min, mund åben i 5 minutter. Tilbøjelig ved 180° med asymmetrisk HFNC ved 60 L/min, munden lukket i 5 minutter. Tilbøjelig Fowler position med asymmetrisk HFNC ved 40 L/min, mund åben i 5 minutter.
Tilbøjelig Fowler-position med asymmetrisk HFNC ved 40 L/min, munden lukket i 5 minutter.
Tilbøjelig Fowler position med asymmetrisk HFNC ved 60 L/min, mund åben i 5 minutter.
Tilbøjelig Fowler-position med asymmetrisk HFNC ved 60 L/min, munden lukket i 5 minutter.
Varighed pr. deltager: Cirka 2 timer og 15 minutter.
Etiske overvejelser: Alle data vil blive anonymiseret og holdes fortrolige. Deltageres ret til at trække sig tilbage til enhver tid vil blive respekteret, og ingen personlige identifikationsoplysninger vil blive afsløret.
Denne omfattende tilgang har til formål at belyse de fysiologiske virkninger af at bruge asymmetrisk HFOT på endeekspiratorisk lungevolumen og relaterede respiratoriske parametre i forskellige positioner og tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske frivillige mellem 18 og 50 år, der underskriver den informerede samtykkeerklæring, uden respiratorisk patologi.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for at implementere elektrisk impedanstomografi eller højflow iltbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde voksne frivillige
Raske voksne frivillige, alle over 18 år, som giver informeret samtykke.
|
Anvendelse af højflow iltbehandling gennem asymmetrisk kanyle ved 40 og 60 L/m
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
End-ekspiratorisk lungeimpedans
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen kl. 2.30
|
Variation af endeekspiratorisk lungeimpedans i forskellige positioner og med forskellige flows.
|
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen kl. 2.30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen kl. 2.30
|
Antal respirationscyklusser pr. minut, mens du trækker vejret på en stille måde i hvile.
|
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen kl. 2.30
|
|
Diafragmatykkelsesfraktion
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen kl. 2.30
|
Diaphragm Thickness Fraction (DTF) er et mål, der bruges til at vurdere membranens funktion ved at sammenligne ændringen i membrantykkelsen fra endeudløb til endeindånding udtrykt som en procentdel
|
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen kl. 2.30
|
|
Diafragma udflugt
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen kl. 2.30
|
Diafragmaudsving refererer til bevægelsen eller forskydningen af mellemgulvet under respirationscyklussen, målt fra dens laveste position ved slutudånding til dens højeste position ved slutindånding.
Denne parameter vurderes ved hjælp af ultralyd og afspejler mellemgulvets evne til at trække sig sammen effektivt, med større ekskursion, der indikerer stærkere respirationsmuskelfunktion.
|
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen kl. 2.30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Roca O, Hernandez G, Diaz-Lobato S, Carratala JM, Gutierrez RM, Masclans JR; Spanish Multidisciplinary Group of High Flow Supportive Therapy in Adults (HiSpaFlow). Current evidence for the effectiveness of heated and humidified high flow nasal cannula supportive therapy in adult patients with respiratory failure. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):109. doi: 10.1186/s13054-016-1263-z.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- Groves N, Tobin A. High flow nasal oxygen generates positive airway pressure in adult volunteers. Aust Crit Care. 2007 Nov;20(4):126-31. doi: 10.1016/j.aucc.2007.08.001. Epub 2007 Oct 10.
- Plotnikow GA, Thille AW, Vasquez DN, Pratto RA, Quiroga CM, Andrich ME, Dorado JH, Gomez RS, D'Annunzio PA, Scapellato JL, Intile D. Effects of High-Flow Nasal Cannula on End-Expiratory Lung Impedance in Semi-Seated Healthy Subjects. Respir Care. 2018 Aug;63(8):1016-1023. doi: 10.4187/respcare.06031. Epub 2018 Jun 26.
- Tatkov S, Rees M, Gulley A, van den Heuij LGT, Nilius G. Asymmetrical nasal high flow ventilation improves clearance of CO2 from the anatomical dead space and increases positive airway pressure. J Appl Physiol (1985). 2023 Feb 1;134(2):365-377. doi: 10.1152/japplphysiol.00692.2022. Epub 2023 Jan 12.
- Slobod D, Spinelli E, Crotti S, Lissoni A, Galazzi A, Grasselli G, Mauri T. Effects of an asymmetrical high flow nasal cannula interface in hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 18;27(1):145. doi: 10.1186/s13054-023-04441-6.
- Boscolo A, Pettenuzzo T, Zarantonello F, Sella N, Pistollato E, De Cassai A, Congedi S, Paiusco I, Bertoldo G, Crociani S, Toma F, Mormando G, Lorenzoni G, Gregori D, Navalesi P. Asymmetrical high-flow nasal cannula performs similarly to standard interface in patients with acute hypoxemic post-extubation respiratory failure: a pilot study. BMC Pulm Med. 2024 Jan 8;24(1):21. doi: 10.1186/s12890-023-02820-x.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- #30102024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .