Asymmetrische neuscanule met hoge doorstroming en eindexpiratoire longimpedantie (EELI and AHFNC)
Effecten van een asymmetrische neuscanule-interface met hoge doorstroming op de eindexpiratoire longimpedantie
Doel: Het primaire doel is het beoordelen van veranderingen in de eindexpiratoire longimpedantie (EELI) tijdens de toepassing van high-flow zuurstoftherapie met behulp van asymmetrische neuscanules, waarbij de omstandigheden met de mond gesloten en open worden vergeleken bij gezonde vrijwilligers in verschillende posities. Het secundaire doel omvat het evalueren van de ademhalingsfrequentie, de verkortingsfractie en de diafragma-excursie via echografie.
Studieopzet: Dit is een prospectieve observationele cohortstudie uitgevoerd in de Critical Care Unit van Sanatorio Parque Rosario van 5 november tot 31 december 2024. Er zullen twintig gezonde volwassen vrijwilligers bij betrokken zijn, zonder ademhalingsproblemen, waarbij geïnformeerde toestemming van alle deelnemers is verkregen. Vrijwilligers met contra-indicaties voor elektrische impedantietomografie (EIT) worden uitgesloten.
Methoden: Gebruikte apparatuur: PulmoVista 500 Dräger (EIT), AIRVO 2 (high-flow zuurstofgenerator), asymmetrische neuscanule (Optiflow OPT 966), Toshiba iStyle echoapparaat.
Procedures: Het onderzoek omvat EELI-metingen in verschillende posities (semi-zittende, liggende Fowler, liggende en liggende Fowler) met verschillende zuurstofinstellingen met hoge flow (40 en 60 l/min). Diafragmauitslag en verdikking zullen worden beoordeeld met behulp van echografie.
Scenario's en metingen: Er zullen 17 verschillende testscenario's worden uitgevoerd, met 16 intervallen voor wash-outademhaling bij kamerlucht tussen de scenario's. Gegevens over EELI-, ademhalingsfrequentie- en middenrifmetingen zullen worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methodologie:
Procedures: EELI-, ademhalingsfrequentie- en middenrifmetingen worden uitgevoerd in verschillende lichaamsposities, waarbij gebruik wordt gemaakt van high-flow zuurstoftherapie (HFNC), ingesteld op 40 en 60 l/min. Diafragmauitslag en verdikking zullen worden geëvalueerd met echografie.
Gegevensverzameling en -analyse: Vrijwilligers zullen deelnemen aan 17 verschillende testscenario's, met intervallen van 5 minuten uitwasperiodes waarbij tussen elke meting kamerlucht wordt ingeademd in een halfzittende positie. Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik. Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt voor statistische vergelijkingen, waarbij de significantie wordt ingesteld op p < 0,05.
17 testscenario's:
Halfzittend op 45° ademruimtelucht. Halfzittend op 45° met asymmetrische HFNC op 40 l/min, mond gesloten gedurende 5 minuten.
Halfzittend op 45° met asymmetrische HFNC op 40 l/min, mond open gedurende 5 minuten. Halfzittend op 45° met asymmetrische HFNC op 60 l/min, mond gesloten gedurende 5 minuten.
Halfzittend op 45° met asymmetrische HFNC op 60 l/min, mond open gedurende 5 minuten. Liggend in Fowler-positie (60°) met asymmetrische HFNC van 40 l/min, mond open gedurende 5 minuten.
Liggend in Fowler-positie (60°) met asymmetrische HFNC van 40 l/min, mond gesloten gedurende 5 minuten.
Liggend in Fowler-positie (60°) met asymmetrische HFNC van 60 l/min, mond open gedurende 5 minuten.
Liggend in Fowler-positie (60°) met asymmetrische HFNC van 60 l/min, mond gesloten gedurende 5 minuten.
Buigligging op 180° met asymmetrische HFNC op 40 l/min, mond open gedurende 5 minuten. Buiklig bij 180° met asymmetrische HFNC bij 40 l/min, mond gesloten gedurende 5 minuten. Buigligging op 180° met asymmetrische HFNC op 60 l/min, mond open gedurende 5 minuten. Buiklig bij 180° met asymmetrische HFNC bij 60 l/min, mond gesloten gedurende 5 minuten. Fowler-positie in buikligging met asymmetrische HFNC bij 40 l/min, mond open gedurende 5 minuten.
Fowler-positie in buikligging met asymmetrische HFNC bij 40 l/min, mond gesloten gedurende 5 minuten.
Fowler-positie in buikligging met asymmetrische HFNC bij 60 l/min, mond open gedurende 5 minuten.
Fowler-positie in buikligging met asymmetrische HFNC bij 60 l/min, mond gesloten gedurende 5 minuten.
Duur per deelnemer: circa 2 uur en 15 minuten.
Ethische overwegingen: Alle gegevens worden geanonimiseerd en vertrouwelijk behandeld. Het recht van deelnemers om zich op elk moment terug te trekken wordt gerespecteerd en er worden geen persoonlijk identificeerbare gegevens bekendgemaakt.
Deze alomvattende aanpak heeft tot doel de fysiologische effecten van het gebruik van asymmetrische HFOT op het eind-expiratoire longvolume en gerelateerde ademhalingsparameters in verschillende posities en omstandigheden op te helderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers tussen 18 en 50 jaar die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, zonder respiratoire pathologie.
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor het implementeren van elektrische impedantietomografie of zuurstoftherapie met hoge flow
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde volwassen vrijwilligers
Gezonde volwassen vrijwilligers, allemaal ouder dan 18 jaar, die geïnformeerde toestemming geven.
|
Toepassing van zuurstoftherapie met hoge doorstroming via asymmetrische canule bij 40 en 60 l/m
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eindexpiratoire longimpedantie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling om 2.30 uur
|
Variatie van de eindexpiratoire longimpedantie in verschillende posities en met verschillende stromen.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling om 2.30 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling om 2.30 uur
|
Aantal ademhalingscycli per minuut bij rustig ademhalen in rust.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling om 2.30 uur
|
|
Diafragmadiktefractie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling om 2.30 uur
|
Diafragmadiktefractie (DTF) is een maatstaf die wordt gebruikt om de diafragmafunctie te beoordelen door de verandering in diafragmadikte van einduitademing tot eindinademing te vergelijken, uitgedrukt als een percentage
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling om 2.30 uur
|
|
Diafragma-excursie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling om 2.30 uur
|
Diafragma-excursie heeft betrekking op de beweging of verplaatsing van het diafragma tijdens de ademhalingscyclus, gemeten vanaf de laagste positie bij de einduitademing tot de hoogste positie bij de eindinademing.
Deze parameter wordt beoordeeld met behulp van echografie en weerspiegelt het vermogen van het middenrif om effectief samen te trekken, waarbij een grotere excursie wijst op een sterkere ademhalingsspierfunctie.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling om 2.30 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Roca O, Hernandez G, Diaz-Lobato S, Carratala JM, Gutierrez RM, Masclans JR; Spanish Multidisciplinary Group of High Flow Supportive Therapy in Adults (HiSpaFlow). Current evidence for the effectiveness of heated and humidified high flow nasal cannula supportive therapy in adult patients with respiratory failure. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):109. doi: 10.1186/s13054-016-1263-z.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- Groves N, Tobin A. High flow nasal oxygen generates positive airway pressure in adult volunteers. Aust Crit Care. 2007 Nov;20(4):126-31. doi: 10.1016/j.aucc.2007.08.001. Epub 2007 Oct 10.
- Plotnikow GA, Thille AW, Vasquez DN, Pratto RA, Quiroga CM, Andrich ME, Dorado JH, Gomez RS, D'Annunzio PA, Scapellato JL, Intile D. Effects of High-Flow Nasal Cannula on End-Expiratory Lung Impedance in Semi-Seated Healthy Subjects. Respir Care. 2018 Aug;63(8):1016-1023. doi: 10.4187/respcare.06031. Epub 2018 Jun 26.
- Tatkov S, Rees M, Gulley A, van den Heuij LGT, Nilius G. Asymmetrical nasal high flow ventilation improves clearance of CO2 from the anatomical dead space and increases positive airway pressure. J Appl Physiol (1985). 2023 Feb 1;134(2):365-377. doi: 10.1152/japplphysiol.00692.2022. Epub 2023 Jan 12.
- Slobod D, Spinelli E, Crotti S, Lissoni A, Galazzi A, Grasselli G, Mauri T. Effects of an asymmetrical high flow nasal cannula interface in hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 18;27(1):145. doi: 10.1186/s13054-023-04441-6.
- Boscolo A, Pettenuzzo T, Zarantonello F, Sella N, Pistollato E, De Cassai A, Congedi S, Paiusco I, Bertoldo G, Crociani S, Toma F, Mormando G, Lorenzoni G, Gregori D, Navalesi P. Asymmetrical high-flow nasal cannula performs similarly to standard interface in patients with acute hypoxemic post-extubation respiratory failure: a pilot study. BMC Pulm Med. 2024 Jan 8;24(1):21. doi: 10.1186/s12890-023-02820-x.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- #30102024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .