Asymetryczna kaniula nosowa o wysokim przepływie i końcowo-wydechowa impedancja płuc (EELI and AHFNC)
Wpływ asymetrycznego interfejsu kaniuli nosowej o wysokim przepływie na końcowo-wydechową impedancję płuc
Cel: Podstawowym celem jest ocena zmian końcowo-wydechowej impedancji płuc (EELI) podczas stosowania tlenoterapii wysokoprzepływowej z użyciem asymetrycznych kaniul nosowych, porównując warunki przy zamkniętych i otwartych ustach u zdrowych ochotników w różnych pozycjach. Cel drugorzędny obejmuje ocenę częstości oddechów, frakcji skracającej i wychylenia przepony za pomocą ultradźwięków.
Projekt badania: Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii Sanatorio Parque Rosario w okresie od 5 listopada do 31 grudnia 2024 r. W badaniu weźmie udział 20 zdrowych dorosłych ochotników bez chorób układu oddechowego, za świadomą zgodą wszystkich uczestników. Z badania nie zostaną wykluczeni wolontariusze mający przeciwwskazania do wykonania elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT).
Metody: Wykorzystany sprzęt: PulmoVista 500 Dräger (EIT), AIRVO 2 (wysokoprzepływowy generator tlenu), asymetryczna kaniula nosowa (Optiflow OPT 966), ultrasonograf Toshiba iStyle.
Procedury: Badanie obejmuje pomiary EELI w różnych pozycjach (półsiedząca, leżąca na plecach – Fowler, na brzuchu i na brzuchu – Fowler) przy różnych ustawieniach wysokiego przepływu tlenu (40 i 60 l/min). Wychylenie i pogrubienie membrany będzie oceniane za pomocą ultradźwięków.
Scenariusze i pomiary: Przeprowadzonych zostanie 17 różnych scenariuszy testowych, z 16 przerwami na oddychanie wypłukane powietrzem pokojowym pomiędzy scenariuszami. Zostaną zebrane dane dotyczące pomiarów EELI, częstości oddechów i przepony.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metodologia:
Procedury: Pomiary EELI, częstości oddechów i przepony będą wykonywane w różnych pozycjach ciała podczas stosowania tlenoterapii wysokoprzepływowej (HFNC) ustawionej na 40 i 60 l/min. Wychylenie i pogrubienie membrany zostanie ocenione za pomocą ultradźwięków.
Zbieranie i analiza danych: Ochotnicy wezmą udział w 17 różnych scenariuszach testowych, z przerwami wynoszącymi 5 minut na wymywanie, oddychając powietrzem z pomieszczenia w pozycji półsiedzącej pomiędzy każdym pomiarem. Zmienne ciągłe będą wyrażane jako średnia ± odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy. Do porównań statystycznych zostaną użyte powtarzane pomiary ANOVA, z istotnością ustaloną na p < 0,05.
17 scenariuszy testowych:
Półsiedząca, oddychająca powietrzem w pomieszczeniu o temperaturze 45°. Półsiedzenie pod kątem 45° z asymetrycznym HFNC przy 40 l/min, usta zamknięte przez 5 minut.
Półsiedzenie pod kątem 45° z asymetrycznym HFNC przy 40 l/min, usta otwarte przez 5 minut. Półsiedzenie pod kątem 45° z asymetrycznym HFNC przy 60 l/min, usta zamknięte przez 5 minut.
Półsiedzenie pod kątem 45° z asymetrycznym HFNC przy 60 l/min, usta otwarte przez 5 minut. Leżenie na wznak w pozycji Fowlera (60°) z asymetrycznym HFNC przy 40 l/min, usta otwarte przez 5 minut.
Leżenie na wznak w pozycji Fowlera (60°) z asymetrycznym HFNC przy 40 l/min, usta zamknięte przez 5 minut.
Leżenie na wznak w pozycji Fowlera (60°) z asymetrycznym HFNC przy 60 l/min, usta otwarte przez 5 minut.
Leżenie na wznak w pozycji Fowlera (60°) z asymetrycznym HFNC przy 60 l/min, usta zamknięte przez 5 minut.
Leżenie na brzuchu w 180° z asymetrycznym HFNC przy 40 l/min, usta otwarte przez 5 minut. W pozycji na brzuchu pod kątem 180° z asymetrycznym HFNC przy 40 l/min, usta zamknięte przez 5 minut. W pozycji na brzuchu pod kątem 180° z asymetrycznym HFNC przy 60 l/min, usta otwarte przez 5 minut. Leżenie na brzuchu w 180° z asymetrycznym HFNC przy 60 l/min, usta zamknięte przez 5 minut. Pozycja Fowlera na brzuchu z asymetryczną HFNC przy 40 l/min, usta otwarte przez 5 minut.
Pozycja Fowlera na brzuchu z asymetryczną HFNC przy 40 l/min, usta zamknięte przez 5 minut.
Pozycja Fowlera na brzuchu z asymetryczną HFNC przy 60 l/min, usta otwarte przez 5 minut.
Pozycja Fowlera na brzuchu z asymetryczną HFNC przy 60 l/min, usta zamknięte przez 5 minut.
Czas trwania na uczestnika: około 2 godziny i 15 minut.
Względy etyczne: Wszystkie dane będą anonimowe i traktowane jako poufne. Prawa uczestników do wycofania się w dowolnym momencie będą przestrzegane, a żadne dane osobowe nie zostaną ujawnione.
To kompleksowe podejście ma na celu wyjaśnienie fizjologicznego wpływu stosowania asymetrycznej HFOT na końcowo-wydechową objętość płuc i powiązane parametry oddechowe w różnych pozycjach i warunkach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 50 lat, którzy podpiszą formularz świadomej zgody, bez patologii układu oddechowego.
Kryteria wykluczenia:
- przeciwwskazanie do wdrożenia tomografii impedancyjnej lub tlenoterapii wysokoprzepływowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi dorośli wolontariusze
Zdrowi dorośli ochotnicy, wszyscy powyżej 18 roku życia, którzy wyrażą świadomą zgodę.
|
Zastosowanie tlenoterapii wysokoprzepływowej poprzez asymetryczną kaniulę przy 40 i 60 l/m
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Końcowo-wydechowa impedancja płuc
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia o godzinie 2:30
|
Zmiany końcowo-wydechowej impedancji płuc w różnych pozycjach i przy różnych przepływach.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia o godzinie 2:30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia o godzinie 2:30
|
Liczba cykli oddechowych na minutę podczas spokojnego oddychania w spoczynku.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia o godzinie 2:30
|
|
Frakcja grubości membrany
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia o godzinie 2:30
|
Ułamek grubości przepony (DTF) to miara stosowana do oceny funkcji przepony poprzez porównanie zmiany grubości przepony od końca wydechu do końca wdechu, wyrażona w procentach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia o godzinie 2:30
|
|
Wycieczka membranowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia o godzinie 2:30
|
Wychylenie przepony odnosi się do ruchu lub przemieszczenia przepony podczas cyklu oddechowego, mierzonego od jej najniższej pozycji na końcu wydechu do jej najwyższej pozycji na końcu wdechu.
Parametr ten ocenia się za pomocą ultradźwięków i odzwierciedla zdolność przepony do skutecznego kurczenia się, przy czym większe wychylenie wskazuje na silniejszą pracę mięśni oddechowych.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia o godzinie 2:30
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Roca O, Hernandez G, Diaz-Lobato S, Carratala JM, Gutierrez RM, Masclans JR; Spanish Multidisciplinary Group of High Flow Supportive Therapy in Adults (HiSpaFlow). Current evidence for the effectiveness of heated and humidified high flow nasal cannula supportive therapy in adult patients with respiratory failure. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):109. doi: 10.1186/s13054-016-1263-z.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- Groves N, Tobin A. High flow nasal oxygen generates positive airway pressure in adult volunteers. Aust Crit Care. 2007 Nov;20(4):126-31. doi: 10.1016/j.aucc.2007.08.001. Epub 2007 Oct 10.
- Plotnikow GA, Thille AW, Vasquez DN, Pratto RA, Quiroga CM, Andrich ME, Dorado JH, Gomez RS, D'Annunzio PA, Scapellato JL, Intile D. Effects of High-Flow Nasal Cannula on End-Expiratory Lung Impedance in Semi-Seated Healthy Subjects. Respir Care. 2018 Aug;63(8):1016-1023. doi: 10.4187/respcare.06031. Epub 2018 Jun 26.
- Tatkov S, Rees M, Gulley A, van den Heuij LGT, Nilius G. Asymmetrical nasal high flow ventilation improves clearance of CO2 from the anatomical dead space and increases positive airway pressure. J Appl Physiol (1985). 2023 Feb 1;134(2):365-377. doi: 10.1152/japplphysiol.00692.2022. Epub 2023 Jan 12.
- Slobod D, Spinelli E, Crotti S, Lissoni A, Galazzi A, Grasselli G, Mauri T. Effects of an asymmetrical high flow nasal cannula interface in hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 18;27(1):145. doi: 10.1186/s13054-023-04441-6.
- Boscolo A, Pettenuzzo T, Zarantonello F, Sella N, Pistollato E, De Cassai A, Congedi S, Paiusco I, Bertoldo G, Crociani S, Toma F, Mormando G, Lorenzoni G, Gregori D, Navalesi P. Asymmetrical high-flow nasal cannula performs similarly to standard interface in patients with acute hypoxemic post-extubation respiratory failure: a pilot study. BMC Pulm Med. 2024 Jan 8;24(1):21. doi: 10.1186/s12890-023-02820-x.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- #30102024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .